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Allgemeine vs. intrathekale Anästhesie bei totaler Knieendoprothetik

6. März 2013 aktualisiert von: Region Skane

Allgemeine vs. intrathekale Anästhesie Fort Knieendoprothetik; eine randomisierte klinische Studie

Hypothese: Vollnarkose im Vergleich zur intrathekalen (d. h. Bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, führt die Anästhesie zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts.

Primärer Endpunkt: Zeit vom Ende der Operation bis zur „Straßentauglichkeit“ des Patienten

Sekundäre Endpunkte: Verursacht eine Vollnarkose im Vergleich zur intrathekalen Anästhesie weniger postoperative Schmerzen? Gibt es einen Unterschied im postoperativen „Schwindelgefühl“ zwischen den Gruppen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Eine Vollnarkose führt im Vergleich zur intrathekalen Anästhesie zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) für Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.

Primärer Endpunkt: Zeit vom Ende der Operation bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Verursacht eine Vollnarkose weniger postoperative Schmerzen?
  2. Gibt es einen Unterschied in der postoperativen orthostatischen Funktion (Schwindelgefühl) zwischen den Gruppen?
  3. Zeit, bis der Patient die Entlassungskriterien aus der Intensivstation erfüllt
  4. Wie viele Patienten benötigen mindestens eine Blasenkatheterisierung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Hässlehom, Schweden, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Arthrose, bei denen eine Operation geplant ist
  2. Patienten, die eine vollständige Knieendoprothetik benötigen
  3. Patienten über 45 Jahre und unter 85 Jahre
  4. Patienten, die die gegebenen Informationen verstehen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
  5. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Operation am selben Knie
  2. Patienten mit einem Schlaganfall oder einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnte
  3. Fettleibigkeit (BMI > 35)
  4. aktive oder vermutete Infektion
  5. Patienten, die Opioide oder Steroide einnehmen
  6. Patienten, die an rheumatoider Arthritis leiden oder an einer immunologischen Depression leiden.
  7. Patienten, die gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind
  8. Patienten mit anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen, die den perioperativen Verlauf beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Vollnarkose mit Propofol 10 mg/ml und Remifentanil 50 ug/ml in einer zielkontrollierten Infusion (TCI).
Verfahren: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol 10 mg/ml und Remifentanil 50 ug/ml
Andere Namen:
  • Suxamethonium 50 mg/ml wird zur Erleichterung der Intubation verwendet. Die Beatmung erfolgt mit Sauerstoff und Luft.
Aktiver Komparator: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten eine intrathekale Anästhesie
Verfahren: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten eine intrathekale Anästhesie
Andere Namen:
  • Die Patienten erhalten Bupivacain 5 mg/ml intrathekal. Außerdem erhalten sie 10 mg/ml Propofol, um eine leichte Sedierung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Operation bis zur Bereitschaft des Patienten für die Straße
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Straßenreife des Patienten wird überwacht. Wenn der Patient straßentauglich ist, wird er jeden Tag nach der Operation zweimal täglich untersucht.
innerhalb von 4 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verursacht eine Vollnarkose im Vergleich zur intrathekalen Anästhesie weniger postoperative Schmerzen?
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Eigene Beurteilung des Patienten (Fragebögen zur Lebensqualität und Kniefunktion)

  • Zeit der postoperativen Abteilung, Gesamtzeit im Krankenhaus.
  • Die Bewertung der Patientenergebnisse sowie die klinische und radiologische Bewertung erfolgen vor der Operation, nach der Operation und nach 3 Monaten, nach 1 Jahr
  • Die Datenerfassung erfolgt über normale Krankenakten und Patientenbeurteilungen, die in einer separaten Datei in der Klinik erfasst werden. Die Daten werden von der Forschungseinheit der orthopädischen Klinik in Hässleholm gesammelt und verarbeitet.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Skane, SWEDEN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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