Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmän vs. intratekal anestesi för total knäprotesplastik

6 mars 2013 uppdaterad av: Region Skane

Allmän vs. intratekal anestesi Fort Total knäprotesplastik; en randomiserad klinisk prövning

Hypotes: Generell anestesi jämfört med intratekal (dvs. spinalbedövning) kommer anestesi att resultera i kortare sjukhusvistelse för patienter som genomgår total knäprotesplastik.

Primär endpoint: tid från slutet av operationen tills patienten är "street ready"

Sekundära effektmått: kommer generell anestesi att ge mindre postoperativ smärta jämfört med intratekal anestesi? Finns det någon skillnad i postoperativ "yrsel" mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Generell anestesi jämfört med intratekal anestesi ger kortare sjukhusvistelse (LOS) för patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA).

Primärt effektmått: tiden från operationens slut tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna.

Sekundära slutpunkter:

  1. Kommer generell anestesi att ge mindre postoperativ smärta?
  2. Finns det någon skillnad i postoperativ ortostatisk funktion (yrsel) mellan grupperna?
  3. Tid tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna från PACU
  4. Hur många patienter behöver åtminstone en urinblåskateterisering?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Hässlehom, Sverige, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med artros planerade för operation
  2. patienter som kommer att behöva total knäprotesplastik
  3. patienter över 45 år och under 85 år
  4. patienter som förstår den givna informationen och är villiga att delta i denna studie
  5. patienter som har undertecknat dokumentet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. före operation i samma knä
  2. patienter med en historia av stroke eller neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan påverka uppfattningen av smärta
  3. fetma (BMI> 35)
  4. aktiv eller misstänkt infektion
  5. patienter som tar opioider eller steroider
  6. patienter som lider av reumatoid artrit eller har en immunologisk depression.
  7. patienter som är allergiska mot något av de läkemedel som används i denna studie
  8. patienter med andra allvarliga medicinska problem som kan påverka det perioperativa förloppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän anestesi
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få generell anestesi med propofol 10 mg/ml och remifentanil 50 ug/ml i en målkontrollerad infusion (TCI)
Procedur: Allmän anestesi
Patienterna kommer att få generell anestesi med propofol 10 mg/ml och remifentanil 50 ug/ml
Andra namn:
  • Suxametonium 50 mg/ml används för att fasilitera intubation. Ventilation sker med hjälp av syre och luft.
Aktiv komparator: Regionalbedövning
Patienterna kommer att få intratekal anestesi
Procedur: Regionalbedövning
Patienterna kommer att få intratekal anestesi
Andra namn:
  • Patienterna kommer att få bupivakain 5 mg/ml intratekalt. De kommer också att få propofol 10 mg/ml för att ge en lätt sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid från slutet av operationen tills patienten är "street ready"
Tidsram: inom 4 dagar efter operationen
Tiden från slutet av operationen tills patienten är redo kommer att övervakas. Om patienten är redo kommer att utvärderas två gånger dagligen varje dag efter operationen.
inom 4 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer generell anestesi att ge mindre postoperativ smärta jämfört med intratekal?
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala. Patientens egen utvärdering (enkäter om livskvalitet och knäfunktion)

  • Tid för postoperativ avdelning, total tid på sjukhus.
  • Utvärdering av patientresultat, klinisk och radiografisk utvärdering kommer att göras före operation, efter operation och efter 3 månader, efter 1 år
  • Datainsamling kommer att ske genom vanliga journaler och patientutvärderingar samlade i en separat fil på kliniken. Data samlas in och bearbetas av Forskningsenheten vid ortopedkliniken i Hässleholm.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Region Skane, SWEDEN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera