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Anestesia geral vs. intratecal para artroplastia total do joelho

6 de março de 2013 atualizado por: Region Skane

Geral vs. Anestesia Intratecal Forte Artroplastia Total do Joelho; um ensaio clínico randomizado

Hipótese: Anestesia geral em comparação com a intratecal (i.e. raquianestesia) resultará em menor tempo de internação para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Endpoint primário: tempo desde o final da cirurgia até que o paciente esteja "pronto para a rua"

Desfechos secundários: a anestesia geral produzirá menos dor pós-operatória em comparação com a anestesia intratecal? Existe alguma diferença na "tontura" pós-operatória entre os grupos?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A anestesia geral em comparação com a anestesia intratecal resultará em menor tempo de internação (LOS) para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).

Desfecho primário: tempo desde o final da cirurgia até que o paciente preencha os critérios de alta.

Pontos de extremidade secundários:

  1. A anestesia geral produzirá menos dor pós-operatória?
  2. Existe alguma diferença na função ortostática pós-operatória (tontura) entre os grupos?
  3. Tempo até que o paciente preencha os critérios de alta da SRPA
  4. Quantos pacientes precisarão de pelo menos um cateterismo vesical?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Hässlehom, Suécia, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com artrose agendados para cirurgia
  2. pacientes que irão necessitar de Artroplastia Total do Joelho
  3. pacientes com mais de 45 anos e menos de 85 anos
  4. pacientes que entendem as informações fornecidas e estão dispostos a participar deste estudo
  5. pacientes que assinaram o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. cirurgia prévia no mesmo joelho
  2. pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou doença neurológica ou psiquiátrica que potencialmente poderia afetar a percepção da dor
  3. obesidade (IMC > 35)
  4. infecção ativa ou suspeita
  5. pacientes que tomam opioides ou esteróides
  6. pacientes que sofrem de artrite reumatóide ou têm uma depressão imunológica.
  7. pacientes que são alérgicos a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo
  8. pacientes com outros problemas médicos graves que possam afetar o curso perioperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia geral
Os pacientes alocados para este braço receberão anestesia geral usando propofol 10 mg/ml e remifentanil 50 ug/ml em uma infusão alvo controlada (TCI)
Procedimento: Anestesia geral
Os pacientes receberão anestesia geral com propofol 10 mg/ml e remifentanil 50 ug/ml
Outros nomes:
  • Suxametônio 50 mg/ml é usado para facilitar a intubação. A ventilação é feita com oxigênio e ar.
Comparador Ativo: Anestesia regional
Os pacientes receberão anestesia intratecal
Procedimento: Anestesia regional
Os pacientes receberão anestesia intratecal
Outros nomes:
  • Os pacientes receberão bupivacaína 5 mg/ml por via intratecal. Também receberá propofol 10 mg/ml para produzir um leve nível de sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo desde o final da cirurgia até que o paciente esteja "pronto para a rua"
Prazo: dentro de 4 dias após a cirurgia
O tempo desde o final da cirurgia até que o paciente esteja pronto para a rua será monitorado. Se o paciente estiver pronto para a rua, será avaliado duas vezes ao dia todos os dias após a cirurgia.
dentro de 4 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A anestesia geral produzirá menos dor pós-operatória em comparação com a intratecal?
Prazo: 48 horas após a cirurgia

A dor será medida usando uma escala analógica visual. Avaliação do próprio paciente (questionários sobre qualidade de vida e função do joelho)

  • Tempo de pós-operatório, tempo total no hospital.
  • Avaliação dos resultados do paciente, avaliação clínica e radiográfica será feita antes da cirurgia, após a cirurgia e após 3 meses, após 1 ano
  • A coleta de dados será feita por meio de prontuários normais e avaliações do paciente coletadas em arquivo separado na clínica. Os dados são coletados e processados ​​pela Unidade de Pesquisa na clínica ortopédica em Hässleholm.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (Número de outro subsídio/financiamento: Region Skane, SWEDEN)

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