Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne i dokanałowe w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Region Skane

Znieczulenie ogólne a znieczulenie dokanałowe Fort Total Knee Alloplastyka; Randomizowane badanie kliniczne

Hipoteza: Znieczulenie ogólne w porównaniu ze znieczuleniem dokanałowym (tj. znieczulenie rdzeniowe) spowoduje skrócenie pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest „gotowy do wyjścia”

Drugorzędowe punkty końcowe: czy znieczulenie ogólne będzie powodować mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu ze znieczuleniem dokanałowym? Czy jest jakaś różnica w pooperacyjnym "zawrotach głowy" między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Znieczulenie ogólne w porównaniu ze znieczuleniem dokanałowym zapewni krótszy czas pobytu w szpitalu (LOS) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas od zakończenia operacji do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Czy znieczulenie ogólne spowoduje mniejszy ból pooperacyjny?
  2. Czy jest jakaś różnica w pooperacyjnej funkcji ortostatycznej (zawroty głowy) między grupami?
  3. Czas do spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu z PACU
  4. Ilu pacjentów będzie wymagało co najmniej jednego cewnikowania pęcherza moczowego?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Hässlehom, Szwecja, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kwalifikowanych do operacji
  2. pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  3. pacjenci powyżej 45 roku życia i poniżej 85 roku życia
  4. pacjentów, którzy rozumieją podane informacje i chcą wziąć udział w tym badaniu
  5. pacjentów, którzy podpisali dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. przed operacją tego samego kolana
  2. pacjentów z udarem lub chorobą neurologiczną lub psychiatryczną w wywiadzie, które potencjalnie mogą wpływać na odczuwanie bólu
  3. otyłość (BMI > 35)
  4. aktywna lub podejrzewana infekcja
  5. pacjenci przyjmujący opioidy lub steroidy
  6. pacjenci cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów lub z depresją immunologiczną.
  7. pacjentów uczulonych na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  8. pacjentów z innymi poważnymi problemami medycznymi, które mogą mieć wpływ na przebieg okołooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólne znieczulenie
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają znieczulenie ogólne przy użyciu propofolu 10 mg/ml i remifentanylu 50 ug/ml w infuzji kontrolowanej celem (TCI)
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne za pomocą propofolu 10 mg/ml i remifentanylu 50 ug/ml
Inne nazwy:
  • Suksametonium 50 mg/ml służy do ułatwienia intubacji. Wentylacja odbywa się za pomocą tlenu i powietrza.
Aktywny komparator: Znieczulenie regionalne
Pacjenci otrzymają znieczulenie dokanałowe
Procedura: Znieczulenie regionalne
Pacjenci otrzymają znieczulenie dokanałowe
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają bupiwakainę 5 mg/ml dooponowo. Otrzyma również propofol 10 mg/ml w celu uzyskania lekkiego poziomu sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest „gotowy do wyjścia”
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po zabiegu
Monitorowany będzie czas od zakończenia zabiegu do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do wyjścia na ulicę. Jeśli pacjent jest gotowy, będzie oceniany dwa razy dziennie każdego dnia po operacji.
w ciągu 4 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy znieczulenie ogólne spowoduje mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu do znieczulenia dokanałowego?
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Ocena własna pacjenta (kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji kolana)

  • Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym, łączny czas pobytu w szpitalu.
  • Ocena wyników pacjentów, ocena kliniczna i radiologiczna zostanie przeprowadzona przed operacją, po operacji oraz po 3 miesiącach, po 1 roku
  • Zbieranie danych będzie odbywać się na podstawie zwykłej dokumentacji medycznej i ocen pacjentów zebranych w oddzielnym pliku w klinice. Dane są zbierane i przetwarzane przez Jednostkę Badawczą w klinice ortopedycznej w Hässleholm.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (Inny numer grantu/finansowania: Region Skane, SWEDEN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj