Generel vs. intratekal anæstesi for total knæarthroplastik
6. marts 2013 opdateret af: Region Skane
Generel vs. intratekal anæstesi Fort Total knæarthroplasty; et randomiseret klinisk forsøg
Hypotese: Generel anæstesi sammenlignet med intrathekal (dvs. spinal anæstesi) vil anæstesi resultere i kortere indlæggelsestid for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Primært endepunkt: tid fra slutningen af operationen, indtil patienten er "gadeklar"
Sekundære endepunkter: vil generel anæstesi give mindre postoperativ smerte sammenlignet med intratekal anæstesi? Er der forskel på postoperativ "svimmelhed" mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Generel anæstesi sammenlignet med intratekal anæstesi vil give kortere indlæggelsestid (LOS) for patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA).
Primært endepunkt: tid fra operationens afslutning, indtil patienten opfylder udskrivningskriterierne.
Sekundære endepunkter:
- Vil generel anæstesi give mindre postoperativ smerte?
- Er der nogen forskel i postoperativ ortostatisk funktion (svimmelhed) mellem grupperne?
- Tid indtil patienten opfylder udskrivningskriterierne fra PACU
- Hvor mange patienter skal have mindst én urinblærekateterisering?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hässlehom, Sverige, 28125
- Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med slidgigt planlagt til operation
- patienter, der vil kræve total knæarthroplastik
- patienter over 45 år og under 85 år
- patienter, der forstår den givne information og er villige til at deltage i denne undersøgelse
- patienter, der har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- før operation i samme knæ
- patienter med en anamnese med slagtilfælde eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan påvirke opfattelsen af smerte
- fedme (BMI> 35)
- aktiv eller mistænkt infektion
- patienter, der tager opioider eller steroider
- patienter, der lider af reumatoid arthritis eller har en immunologisk depression.
- patienter, der er allergiske over for nogen af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse
- patienter med andre alvorlige medicinske problemer, der kan påvirke det perioperative forløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi
Patienter allokeret til denne arm vil modtage generel anæstesi med propofol 10 mg/ml og remifentanil 50 ug/ml i en Target Controlled Infusion (TCI)
|
Patienterne vil modtage generel anæstesi med propofol 10 mg/ml og remifentanil 50 ug/ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Regional anæstesi
Patienterne vil modtage intratekal anæstesi
|
Patienterne vil modtage intratekal anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid fra slutningen af operationen til patienten er "gadeklar"
Tidsramme: inden for 4 dage efter operationen
|
Tiden fra slutningen af operationen, indtil patienten er klar til gaden, vil blive overvåget.
Hvis patienten er gadeklar vil blive evalueret to gange dagligt hver dag efter operationen.
|
inden for 4 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vil generel anæstesi give mindre postoperativ smerte sammenlignet med intrathecal?
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. Patientens egen vurdering (spørgeskemaer om livskvalitet og knæfunktion)
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersen LO, Husted H, Otte KS, Kristensen BB, Kehlet H. High-volume infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1331-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01777.x.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2011
Først opslået (Skøn)
10. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Neuromuskulære depolariserende midler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Bupivacain
- Succinylcholin
Andre undersøgelses-id-numre
- OpHas2011/3
- Copenhagen study 2011:1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Region Skane, SWEDEN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .