人工膝関節全置換術における全身麻酔と髄腔内麻酔
2013年3月6日 更新者：Region Skane
一般麻酔とくも膜下麻酔のフォート全膝関節形成術;ランダム化臨床試験
仮説: 全身麻酔とくも膜下腔内麻酔の比較 (すなわち、 脊椎麻酔（脊椎麻酔）を使用すると、人工膝関節全置換術を受ける患者の入院期間が短縮されます。
主要評価項目: 手術終了から患者が「外出準備完了」になるまでの時間
副次評価項目: 全身麻酔はくも膜下腔内麻酔と比較して術後の痛みが少ないか? グループ間で術後の「めまい」に違いはありますか。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 全身麻酔は、髄腔内麻酔と比較して、全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者の入院期間 (LOS) を短縮します。
主要評価項目: 手術終了から患者が退院基準を満たすまでの時間。
二次エンドポイント:
- 全身麻酔をすると術後の痛みは少なくなりますか？
- 術後の起立性機能（めまい）にグループ間で差はありますか？
- 患者が PACU からの退院基準を満たすまでの時間
- 少なくとも 1 回の膀胱カテーテル治療が必要な患者は何人いますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hässlehom、スウェーデン、28125
- Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術が予定されている変形性関節症の患者
- 人工膝関節全置換術が必要となる患者
- 45歳以上85歳未満の患者
- 与えられた情報を理解し、この研究に参加する意欲のある患者
- インフォームドコンセント文書に署名した患者
除外基準:
- 同じ膝に対する以前の手術
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある脳卒中または神経疾患または精神疾患の病歴のある患者
- 肥満 (BMI> 35)
- 感染が進行中または感染の疑いがある
- オピオイドまたはステロイドを服用している患者
- 関節リウマチを患っている患者、または免疫低下を患っている患者。
- この研究で使用されている薬物のいずれかに対してアレルギーのある患者
- 周術期の経過に影響を与える可能性のあるその他の重篤な医学的問題を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身麻酔
このアームに割り当てられた患者は、ターゲット制御注入（TCI）でプロポフォール 10 mg/ml とレミフェンタニル 50 μg/ml を使用した全身麻酔を受けます。
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患者はプロポフォール 10 mg/ml とレミフェンタニル 50 ug/ml を使用した全身麻酔を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所麻酔
患者は髄腔内麻酔を受けます
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患者は髄腔内麻酔を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了から患者が「外出準備完了」になるまでの時間
時間枠：手術後4日以内
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手術終了から患者が外出準備ができるまでの時間が監視されます。
患者が街頭準備ができている場合は、手術後に毎日 2 回評価されます。
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手術後4日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔はくも膜下麻酔に比べて術後の痛みが少ないのでしょうか？
時間枠：手術から48時間後
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痛みは視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。 患者自身の評価（生活の質と膝の機能に関するアンケート）
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD、Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersen LO, Husted H, Otte KS, Kristensen BB, Kehlet H. High-volume infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1331-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01777.x.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身麻酔の臨床試験
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