Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen vs. intratekaalinen anestesia polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Region Skane

Yleinen vs. intratekaalinen anestesia Fort yhteensä polven arthroplasty; satunnaistettu kliininen tutkimus

Hypoteesi: Yleisanestesia verrattuna intratekaaliseen (esim. spinaalianestesia) anestesia lyhentää sairaalahoidon kestoa potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.

Ensisijainen päätepiste: aika leikkauksen päättymisestä siihen, kunnes potilas on "katuvalmius"

Toissijaiset päätepisteet: tuottaako yleisanestesia vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna intratekaaliseen anestesiaan? Onko leikkauksen jälkeisessä "huimauksessa" eroa ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Yleisanestesia verrattuna intratekaaliseen anestesiaan lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS) potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA).

Ensisijainen päätepiste: aika leikkauksen päättymisestä siihen, kunnes potilas täyttää kotiutuskriteerit.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Tuottaako yleisanestesia vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua?
  2. Onko leikkauksen jälkeisessä ortostaattisessa toiminnassa (huimaus) eroa ryhmien välillä?
  3. Aika, jonka jälkeen potilas täyttää PACU:n kotiutuskriteerit
  4. Kuinka moni potilas tarvitsee vähintään yhden virtsarakon katetroin?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Hässlehom, Ruotsi, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaille, joilla on nivelrikko, joille on suunniteltu leikkaus
  2. potilaat, jotka tarvitsevat koko polven artroplastian
  3. yli 45-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat potilaat
  4. potilaita, jotka ymmärtävät annetut tiedot ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
  5. potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  1. ennen leikkausta samaan polveen
  2. potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kivun havaitsemiseen
  3. liikalihavuus (BMI > 35)
  4. aktiivinen tai epäilty infektio
  5. potilaat, jotka käyttävät opioideja tai steroideja
  6. potilailla, jotka kärsivät nivelreumasta tai joilla on immunologinen masennus.
  7. potilaille, jotka ovat allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  8. potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa perioperatiiviseen kulumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nukutus
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat yleisanestesian käyttämällä propofolia 10 mg/ml ja remifentaniilia 50 ug/ml Target Controlled Infuusiona (TCI)
Menettely: Nukutus
Potilaat saavat yleisanestesian käyttämällä propofolia 10 mg/ml ja remifentaniilia 50 ug/ml
Muut nimet:
  • Suksametoniumia 50 mg/ml käytetään intubaation kiihdyttämiseen. Ilmanvaihto tapahtuu hapella ja ilmalla.
Active Comparator: Alueellinen anestesia
Potilaat saavat intratekaalisen anestesian
Menettely: Alueellinen anestesia
Potilaat saavat intratekaalisen anestesian
Muut nimet:
  • Potilaat saavat bupivakaiinia 5 mg/ml intratekaalisesti. Lisäksi he saavat propofolia 10 mg/ml, jotta saadaan aikaan kevyt rauhoittava vaikutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika leikkauksen päättymisestä siihen, kunnes potilas on "katuvalmius"
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaa leikkauksen päättymisestä siihen, että potilas on valmis katutilaan, seurataan. Jos potilas on katuvalmius, hänet arvioidaan kahdesti päivässä joka päivä leikkauksen jälkeen.
4 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuottaako yleisanestesia vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna intratekaaliseen?
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. Potilaan oma arviointi (kyselyt elämänlaadusta ja polven toiminnasta)

  • Leikkausosaston aika, sairaalassaoloaika yhteensä.
  • Potilastulosten arviointi, kliininen ja radiografinen arviointi tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua, 1 vuoden kuluttua
  • Tiedonkeruu tapahtuu normaalien sairauskertomusten ja potilasarvioiden avulla, jotka kerätään klinikalla erilliseen tiedostoon. Tiedot kerää ja käsittelee Hässleholmin ortopedian klinikan tutkimusyksikkö.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Region Skane, SWEDEN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa