Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková vs. intratekální anestezie u totální endoprotézy kolene

6. března 2013 aktualizováno: Region Skane

Celková vs. intratekální anestezie Fort totální endoprotéza kolene; Randomizovaná klinická studie

Hypotéza: Celková anestezie ve srovnání s intratekální (tj. spinální anestezie) bude mít za následek kratší dobu hospitalizace u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena.

Primární cíl: čas od konce operace do doby, kdy je pacient „připraven na ulici“

Sekundární cíle: bude celková anestezie způsobovat menší pooperační bolest ve srovnání s intratekální anestezií? Je mezi skupinami nějaký rozdíl v pooperační "závratě"?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Celková anestezie ve srovnání s intratekální anestezií zkrátí dobu hospitalizace (LOS) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA).

Primární cíl: čas od konce operace do doby, kdy pacient splní propouštěcí kritéria.

Sekundární koncové body:

  1. Bude celková anestezie způsobovat méně pooperačních bolestí?
  2. Existuje nějaký rozdíl v pooperační ortostatické funkci (závratě) mezi skupinami?
  3. Doba, než pacient splní kritéria propuštění z PACU
  4. Kolik pacientů bude potřebovat alespoň jednu katetrizaci močového měchýře?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Hässlehom, Švédsko, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s osteoartrózou plánovanou na operaci
  2. pacientů, kteří budou vyžadovat totální endoprotézu kolene
  3. pacientů nad 45 let a do 85 let
  4. pacientů, kteří rozumí daným informacím a jsou ochotni se této studie zúčastnit
  5. pacientů, kteří podepsali dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. před operací stejného kolena
  2. pacientů s mrtvicí nebo neurologickým či psychiatrickým onemocněním v anamnéze, které by potenciálně mohlo ovlivnit vnímání bolesti
  3. obezita (BMI > 35)
  4. aktivní nebo suspektní infekci
  5. pacientů užívajících opioidy nebo steroidy
  6. pacienty trpící revmatoidní artritidou nebo imunologickou depresi.
  7. pacientů, kteří jsou alergičtí na kterýkoli z léků používaných v této studii
  8. pacientů s jinými závažnými zdravotními problémy, které by mohly ovlivnit perioperační průběh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková anestezie
Pacienti zařazení do této větve dostanou celkovou anestezii s použitím propofolu 10 mg/ml a remifentanilu 50 ug/ml v cílově kontrolované infuzi (TCI)
Postup: Celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou anestezii propofolem 10 mg/ml a remifentanilem 50 ug/ml
Ostatní jména:
  • Suxamethonium 50 mg/ml se používá k facilitaci intubace. Větrání se provádí pomocí kyslíku a vzduchu.
Aktivní komparátor: Regionální anestezie
Pacienti dostanou intratekální anestezii
Postup: Regionální anestezie
Pacienti dostanou intratekální anestezii
Ostatní jména:
  • Pacienti budou dostávat bupivakain 5 mg/ml intratekálně. Také dostane propofol 10 mg/ml k vyvolání mírné sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas od konce operace do doby, kdy je pacient „připraven na ulici“
Časové okno: do 4 dnů po operaci
Bude sledována doba od konce operace do doby, kdy je pacient připraven na ulici. Zda je pacient připraven na ulici, bude hodnoceno dvakrát denně každý den po operaci.
do 4 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude celková anestezie způsobovat menší pooperační bolest ve srovnání s intratekální?
Časové okno: 48 hodin po operaci

Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Vlastní hodnocení pacienta (dotazníky na kvalitu života a funkci kolena)

  • Čas na pooperačním oddělení, celkový čas v nemocnici.
  • Hodnocení výsledků pacienta, klinické a radiografické vyšetření bude provedeno před operací, po operaci a po 3 měsících, po 1 roce
  • Sběr dat bude probíhat prostřednictvím běžných lékařských záznamů a hodnocení pacientů shromážděných v samostatném souboru na klinice. Data sbírá a zpracovává Výzkumná jednotka na ortopedické klinice v Hässleholmu.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (Jiné číslo grantu/financování: Region Skane, SWEDEN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit