Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia generale vs. intratecale per l'artroplastica totale del ginocchio

6 marzo 2013 aggiornato da: Region Skane

Anestesia generale vs. intratecale Fort Total Knee Arthroplasty; uno studio clinico randomizzato

Ipotesi: anestesia generale rispetto a quella intratecale (es. anestesia spinale) si tradurrà in una minore durata della degenza ospedaliera per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Endpoint primario: tempo dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente è "pronto per la strada"

Endpoint secondari: l'anestesia generale produrrà meno dolore postoperatorio rispetto all'anestesia intratecale? C'è qualche differenza nelle "vertigini" postoperatorie tra i gruppi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'anestesia generale rispetto all'anestesia intratecale darà una durata più breve della degenza ospedaliera (LOS) per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Endpoint primario: tempo dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione.

Endpoint secondari:

  1. L'anestesia generale produrrà meno dolore postoperatorio?
  2. C'è qualche differenza nella funzione ortostatica postoperatoria (vertigini) tra i gruppi?
  3. Tempo fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione dalla PACU
  4. Quanti pazienti avranno bisogno di almeno un cateterismo della vescica urinaria?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Hässlehom, Svezia, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con artrosi in attesa di intervento chirurgico
  2. pazienti che richiederanno l'artroplastica totale del ginocchio
  3. pazienti di età superiore a 45 anni e inferiore a 85 anni
  4. pazienti che comprendono le informazioni fornite e sono disposti a partecipare a questo studio
  5. pazienti che hanno firmato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. precedente intervento chirurgico allo stesso ginocchio
  2. pazienti con una storia di ictus o malattie neurologiche o psichiatriche che potenzialmente potrebbero influenzare la percezione del dolore
  3. obesità (BMI> 35)
  4. infezione attiva o sospetta
  5. pazienti che assumono oppioidi o steroidi
  6. pazienti affetti da artrite reumatoide o affetti da depressione immunologica.
  7. pazienti che sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  8. pazienti con altri gravi problemi medici che potrebbero influenzare il decorso perioperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno anestesia generale utilizzando propofol 10 mg/ml e remifentanil 50 ug/ml in un'infusione controllata target (TCI)
Procedura: Anestesia generale
I pazienti riceveranno anestesia generale utilizzando propofol 10 mg/ml e remifentanil 50 ug/ml
Altri nomi:
  • Il suxametonio 50 mg/ml viene utilizzato per facilitare l'intubazione. La ventilazione viene effettuata utilizzando ossigeno e aria.
Comparatore attivo: Anestesia regionale
I pazienti riceveranno anestesia intratecale
Procedura: Anestesia regionale
I pazienti riceveranno anestesia intratecale
Altri nomi:
  • I pazienti riceveranno bupivacaina 5 mg/ml per via intratecale. Riceveranno anche propofol 10 mg/ml per produrre un leggero livello di sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente è "pronto per la strada"
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
Verrà monitorato il tempo dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente non sarà pronto per la strada. Se il paziente è pronto per la strada verrà valutato due volte al giorno ogni giorno dopo l'intervento.
entro 4 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'anestesia generale produrrà meno dolore postoperatorio rispetto all'anestesia intratecale?
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva. La valutazione del paziente (questionari sulla qualità della vita e sulla funzionalità del ginocchio)

  • Tempo del reparto post-operatorio, tempo totale in ospedale.
  • La valutazione dei risultati del paziente, la valutazione clinica e radiografica saranno effettuate prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e dopo 3 mesi, dopo 1 anno
  • La raccolta dei dati avverrà attraverso le normali cartelle cliniche e le valutazioni dei pazienti raccolte in un file separato nella clinica. I dati vengono raccolti ed elaborati dall'unità di ricerca della clinica ortopedica di Hässleholm.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Skane, SWEDEN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi