Anestesia general versus anestesia intratecal para la artroplastia total de rodilla
6 de marzo de 2013 actualizado por: Region Skane
Anestesia general versus anestesia intratecal Fort Artroplastia total de rodilla; un ensayo clínico aleatorizado
Hipótesis: Anestesia general en comparación con intratecal (es decir, anestesia espinal) la anestesia resultará en una estancia hospitalaria más corta para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.
Punto final primario: tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente está "listo para la calle"
Criterios de valoración secundarios: ¿la anestesia general producirá menos dolor posoperatorio en comparación con la anestesia intratecal? ¿Hay alguna diferencia en el "mareo" postoperatorio entre los grupos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La anestesia general en comparación con la anestesia intratecal dará una estancia hospitalaria (LOS) más corta para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA).
Punto final primario: tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente cumple los criterios de alta.
Puntos finales secundarios:
- ¿La anestesia general producirá menos dolor postoperatorio?
- ¿Hay alguna diferencia en la función ortostática postoperatoria (mareos) entre los grupos?
- Tiempo hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta de la URPA
- ¿Cuántos pacientes necesitarán al menos un cateterismo de la vejiga urinaria?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hässlehom, Suecia, 28125
- Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artrosis programados para cirugía
- pacientes que requerirán artroplastia total de rodilla
- pacientes mayores de 45 años y menores de 85 años
- pacientes que entienden la información dada y están dispuestos a participar en este estudio
- pacientes que han firmado el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cirugía previa en la misma rodilla
- pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neurológica o psiquiátrica que potencialmente podría afectar la percepción del dolor
- obesidad (IMC > 35)
- infección activa o sospechada
- pacientes que toman opioides o esteroides
- pacientes que sufren de artritis reumatoide o tienen una depresión inmunológica.
- pacientes que son alérgicos a cualquiera de los medicamentos que se utilizan en este estudio
- pacientes con otros problemas médicos graves que podrían afectar el curso perioperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general
Los pacientes asignados a este brazo recibirán anestesia general con propofol 10 mg/ml y remifentanilo 50 ug/ml en una infusión controlada por objetivo (TCI)
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Los pacientes recibirán anestesia general con propofol 10 mg/ml y remifentanilo 50 ug/ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia regional
Los pacientes recibirán anestesia intratecal.
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Los pacientes recibirán anestesia intratecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente está "listo para la calle"
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
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Se controlará el tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente esté listo para la calle.
Si el paciente está listo para la calle, se evaluará dos veces al día todos los días después de la cirugía.
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dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La anestesia general producirá menos dolor postoperatorio en comparación con la intratecal?
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual. Evaluación del propio paciente (cuestionarios sobre calidad de vida y función de la rodilla)
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersen LO, Husted H, Otte KS, Kristensen BB, Kehlet H. High-volume infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1331-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01777.x.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Anestésicos
- Propofol
- Bupivacaína
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- OpHas2011/3
- Copenhagen study 2011:1 (Otro número de subvención/financiamiento: Region Skane, SWEDEN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .