윤부 결막 또는 양막과 함께 Mitomycin C를 사용한 재발성 익상편 수술
2015년 3월 5일 업데이트: Shiyou Zhou
재발성 익상편에 대해 Mitomycin C와 결합할 때 윤부 결막 자가 이식 대 양막 이식: 무작위 시험
재발성 익상편 환자에서 익상편 제거 후 수술 중 0.02% mitomycin C(MMC)와 병용할 때 윤부 결막 자가 이식(LCAG)과 양막 이식(AMG)의 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 익상편 치료를 위한 절제술만으로는 재발 위험이 높은 것으로 보고되었다.
보조적인 방법 중 하나로 수술 중 mitomycin C(MMC) 단회 투여가 익상편 재발을 예방하기 위해 가장 많이 사용되는 방법인 것 같다.
또한, 윤부 결막 자가이식 또는 양막에 의한 익상편 절제 후 결막 결손을 봉합하는 방법도 최근 인기를 얻고 있습니다.
MMC가 재발성 익상편의 치료를 위해 윤부 결막 자가 이식(LCAG) 또는 양막 이식(AMG)을 결합한 몇 가지 보고가 있습니다.
이 두 가지 결합 접근법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 연구자는 LCAG와 AMG를 비교하는 수술 중 0.02% MMC 적용으로 재발성 익상편 광범위 절제의 무작위 비교 및 전향적 시험을 진행할 계획입니다. 이 연구에 등록된 환자는 수술 후 최소 12개월.
재발은 이전 익상편 절제 부위의 투명한 각막에 윤부를 가로지르는 섬유혈관 조직으로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 일측성 재발성 익상편을 가진 하나 또는 두 개의 눈을 가졌습니다.
- 재발성 익상편: 이전 익상편의 위치에서 모든 거리에 대해 각막의 섬유혈관 조직으로 정의됩니다.
- 연구 프로젝트에 참여하고 연구 시간에 참석하려는 의지.
제외 기준:
- 열악한 일반 건강.
- 임산부 또는 수유부.
- 교원성 혈관질환 또는 기타 자가면역질환이 있는 환자.
- 줄기 세포 결핍의 증거가 있는 환자.
- 향후 필터링 수술이 필요할 수 있는 녹내장 환자.
- 안구 감염 환자.
- 미토마이신 C, 토브라마이신 또는 덱사메타손에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 LCAG
재발성 익상편을 광범위하게 절제한 후 수술 중 0.2 mg/ml MMC(0.02%)를 3분 동안 노출된 수술 부위에 국소 적용한 다음 결막 결손을 복구하기 위해 윤부 결막 자가이식술을 시행합니다.
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재발성 익상편을 광범위하게 절제한 후 수술 중 0.2mg/ml mitomycin C(0.02%)를 3분 동안 국소 도포합니다.
다른 이름들:
재발성 익상편을 광범위하게 절제한 후 결막결손을 봉합한 경우 양막이식술을 시행한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 AMG
재발성 익상편 절제 후 수술 중 0.2 mg/ml MMC(0.02%)를 3분 동안 노출된 수술 부위에 국소 도포한 후 결막 결손을 복구하기 위해 양막 이식편을 시행합니다.
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재발성 익상편을 광범위하게 절제한 후 결막결손을 봉합한 경우 양막이식술을 시행한다.
다른 이름들:
재발성 익상편을 광범위하게 절제한 후 결막결손을 봉합한 경우 윤부결막자가이식술을 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 1년
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재발은 수술 부위에 섬유혈관 조직이 존재하고 각막에 침범한 경우로 정의하였다.
성공적인 사례에서 수술 침대의 외관은 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 등급 A는 수술된 눈이 정상 눈과 구별할 수 없을 때로 정의되었으며, 등급 B는 수술 부위에 섬유 조직 없이 미세한 상공막 혈관이 존재하는 것으로 정의되었습니다. 각막을 침범하지 않고 수술 부위에 섬유혈관 조직이 존재하는 경우를 등급 C로 정의했습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 1년
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1년
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각막 상피 결손의 치유 시간
기간: 4주
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4주
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안구 운동 진폭(EMA)
기간: 1년
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1년
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수술 후 결막 염증
기간: 한달
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수술 부위 주변의 결막 염증의 존재는 수술 후 4주에 평가되었고 0(없음), i(가벼움), ii(중등도) 및 iii(심함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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