Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende pterygiumkirurgi med Mitomycin C med limbal konjunktival eller amniotisk membran

5. marts 2015 opdateret af: Shiyou Zhou

Limbal konjunktival autograft versus amniotisk membrantransplantation når det kombineres med mitomycin C for recidiverende pterygium: et randomiseret forsøg

At sammenligne resultaterne af limbal conjunctival autograft (LCAG) versus amniotic membrane graft (AMG), når det kombineres med intraoperativ 0,02% mitomycin C (MMC) efter pterygiumfjernelse hos patienter med tilbagevendende pterygium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Excision alene til behandling af recidiverende pterygium blev rapporteret at have risiko for højt recidiv igen. Som en af ​​de supplerende metoder synes intraoperativ påføring af en enkelt dosis mitomycin C (MMC) at være den mest almindeligt anvendte metode til at forhindre tilbagefald af pterygium. Derudover er lukning af conjunctival defekt efter excision af pterygium ved limbal conjunctival autograft eller fosterhinde også blevet populær i de senere år. Der er nogle få rapporter, hvor MMC kombinerede enten limbal conjunctival autograft (LCAG) eller amniotic membrane graft (AMG) til behandling af recidiverende pterygium. For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to kombinerede tilgange planlægger investigator at arbejde på et randomiseret komparativt og prospektivt forsøg med tilbagevendende pterygium omfattende excision med intraoperativ 0,02 % MMC-applikation, der sammenligner LCAG med AMG. Patienterne, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive fulgt for mindst 12 måneder efter operationen. Tilbagefald blev defineret som fibrovaskulært væv, der krydsede limbus til den klare hornhinde i området med tidligere pterygiumudskæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde et eller to øje(r) med ensidigt tilbagevendende pterygium.
  • Tilbagevendende pterygium: defineres som af fibrovaskulært væv på hornhinden i enhver afstand i positionen af ​​et tidligere pterygium.
  • Lyst til at deltage i forskningsprojekt og til at deltage i forskningstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt generelt helbred.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kollagen vaskulære sygdomme eller andre autoimmune sygdomme.
  • Patienter med tegn på stamcellemangel.
  • Patienter med grøn stær, som kan kræve fremtidig filtreringsoperation.
  • Patienter med øjeninfektion.
  • Patienter med allergi over for mitomycin C, tobramycin eller dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LCAG
Efter omfattende excision af recidiverende pterygium vil intraoperativ 0,2 mg/ml MMC (0,02%) i 3 minutter blive påført topisk på det eksponerede operationsområde og derefter limbal konjunktival autograft til reparation af konjunktival defekt.
Procedure: MMC
Intraoperativ 0,2 mg/ml mitomycin C (0,02%) i 3 minutter vil blive påført topisk efter omfattende excision af tilbagevendende pterygium.
Andre navne:
  • mitomycin C
Procedure: AMG
Amniotisk membrantransplantation vil blive anvendt til lukning af konjunktival defekt efter omfattende excision af tilbagevendende pterygium.
Andre navne:
  • fosterhindetransplantation
  • transplantation af fosterhinde
  • transplantation af fosterhindetransplantation
Aktiv komparator: Gruppe AMG
Efter excision af recidiverende pterygium påføres intraoperativ 0,2 mg/ml MMC (0,02%) i 3 minutter topisk på det eksponerede operationsområde og derefter et fosterhindetransplantat til reparation af konjunktivaldefekten.
Procedure: AMG
Amniotisk membrantransplantation vil blive anvendt til lukning af konjunktival defekt efter omfattende excision af tilbagevendende pterygium.
Andre navne:
  • fosterhindetransplantation
  • transplantation af fosterhinde
  • transplantation af fosterhindetransplantation
Procedure: LCAG
Limbal conjunctival autografttransplantation vil blive anvendt til lukning af conjunctival defekt efter omfattende excision af tilbagevendende pterygium.
Andre navne:
  • limbal bindehinde
  • limbal konjunktival autograft
  • limbal konjunktival autografttransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år
Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​fibrovaskulært væv i det kirurgiske område og invasion på hornhinden. Udseendet af operationssengen i vellykkede tilfælde blev graderet som følger: Grad A blev defineret som at det opererede øje ikke kunne skelnes fra et normalt øje, grad B blev defineret som tilstedeværelsen af ​​fine episklerale kar uden fibrøst væv i operationsområdet, der strækker sig op til kl. limbus, men ikke ud over, og grad C blev defineret som tilstedeværelsen af ​​fibrovaskulært væv i det kirurgiske område, men uden invasion på hornhinden.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Et år
Et år
Helingstid for hornhindeepiteldefekt
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Eye Movement Amplitude (EMA)
Tidsramme: Et år
Et år
Postoperativ konjunktival inflammation
Tidsramme: En måned
Tilstedeværelsen af ​​konjunktival inflammation omkring operationsstedet blev vurderet 4 uger efter operationen og klassificeret som 0 (ingen), i (mild), ii (moderat) og iii (alvorlig).
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiyou Zhou

Efterforskere

  • Studieleder: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Pterygium

Kliniske forsøg med MMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner