Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva pterygium-leikkaus, jossa käytetään mitomysiini C:tä limbaalisen sidekalvon tai amnioottisen kalvon kanssa

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Shiyou Zhou

Limbaalinen sidekalvosiirre versus amniotic kalvosiirre yhdistettynä mitomysiini C:n kanssa toistuvaan pterygiumiin: satunnaistettu koe

Vertaa limbaalisen sidekalvosiirteen (LCAG) ja amnionkalvosiirteen (AMG) tuloksia yhdistettynä intraoperatiiviseen 0,02 % mitomysiini C:hen (MMC) pterygiumin poiston jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva pterygium.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelkän leikkauksen toistuvan pterygiumin hoitoon raportoitiin olevan korkea uusiutumisen riski. Yhtenä lisämenetelminä yhden mitomysiini C:n (MMC) annoksen intraoperatiivinen käyttö näyttää olevan yleisimmin käytetty menetelmä pterygiumin uusiutumisen estämiseksi. Lisäksi sidekalvovaurion sulkeminen pterygiumin leikkauksen jälkeen limbaalisen sidekalvon autosiirteen tai amnionkalvon avulla on myös tullut suosituksi viime vuosina. On olemassa muutamia raportteja, joissa MMC yhdisti joko limbaalisen sidekalvosiirteen (LCAG) tai amnionkalvosiirteen (AMG) toistuvan pterygiumin hoitoon. Näiden kahden yhdistetyn lähestymistavan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkija aikoo työskennellä satunnaistetussa vertailevassa ja prospektiivisessa tutkimuksessa toistuvasta pterygiumin laajasta leikkauksesta intraoperatiivisella 0,02 % MMC-sovelluksella, jossa verrataan LCAG:ta AMG:hen. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Uusiutuminen määriteltiin fibrovaskulaariseksi kudokseksi, joka ylitti limbuksen kirkkaaseen sarveiskalvoon edellisen pterygium-leikkauksen alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla oli yksi tai kaksi silmää, joissa oli toispuolinen toistuva pterygium.
  • Toistuva pterygium: määritellään fibrovaskulaariseksi kudokseksi sarveiskalvolle millä tahansa etäisyydellä edellisen pterygiumin asennossa.
  • Halu osallistua tutkimusprojektiin ja osallistua tutkimusaikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono yleinen terveys.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairauksia tai muita autoimmuunisairauksia.
  • Potilaat, joilla on näyttöä kantasolujen puutteesta.
  • Glaukoomapotilaat, jotka saattavat tarvita tulevaa suodatusleikkausta.
  • Potilaat, joilla on silmätulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia mitomysiini C:lle, tobramysiinille tai deksametasonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä LCAG
Toistuvan pterygiumin laajan leikkauksen jälkeen intraoperatiivista 0,2 mg/ml MMC:tä (0,02 %) 3 minuutin ajan levitetään paikallisesti paljastuneelle leikkausalueelle ja sitten limbaalisen sidekalvon autograftia sidekalvovaurion korjaamiseksi.
Menettely: MMC
Intraoperatiivista 0,2 mg/ml mitomysiini C:tä (0,02 %) 3 minuutin ajan levitetään paikallisesti toistuvan pterygiumin laajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • mitomysiini C
Menettely: AMG
Lapsikalvosiirteen siirtoa käytetään sidekalvovaurion sulkemiseen uusiutuvan pterygiumin laajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • lapsivesikalvosiirre
  • lapsivesikalvon siirto
  • lapsivesikalvosiirteen siirto
Active Comparator: Ryhmä AMG
Toistuvan pterygiumin leikkaamisen jälkeen intraoperatiivinen 0,2 mg/ml MMC (0,02 %) 3 minuutin ajan levitetään paikallisesti paljastuneelle leikkausalueelle ja sitten lapsivesikalvosiirre sidekalvovaurion korjaamiseksi.
Menettely: AMG
Lapsikalvosiirteen siirtoa käytetään sidekalvovaurion sulkemiseen uusiutuvan pterygiumin laajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • lapsivesikalvosiirre
  • lapsivesikalvon siirto
  • lapsivesikalvosiirteen siirto
Menettely: LCAG
Limbaalisen sidekalvon autosiirteensiirtoa käytetään sidekalvovaurion sulkemiseen uusiutuvan pterygiumin laajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • limbaalinen sidekalvo
  • limbaalinen sidekalvon autograft
  • limbaalisen sidekalvon autosiirteensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Uusiutuminen määriteltiin fibrovaskulaarisen kudoksen esiintymisenä leikkausalueella ja tunkeutumiseen sarveiskalvoon. Leikkaussängyn ulkonäkö onnistuneissa tapauksissa luokiteltiin seuraavasti: luokka A määriteltiin leikattua silmää, jota ei voitu erottaa normaalista silmästä, aste B määriteltiin hienojen episkleraalisten verisuonten läsnäoloksi ilman kuitukudosta leikkausalueella, joka ulottuu limbus, mutta ei yli, ja luokka C määriteltiin fibrovaskulaarisen kudoksen läsnäoloksi kirurgisella alueella, mutta ilman tunkeutumista sarveiskalvoon.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Sarveiskalvon epiteelivaurion paranemisaika
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Silmien liikeamplitudi (EMA)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Leikkauksen jälkeinen sidekalvon tulehdus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Sidekalvon tulehduksen esiintyminen leikkauskohdan ympärillä arvioitiin 4 viikon kuluttua leikkauksesta ja arvosanaksi 0 (ei mitään), i (lievä), ii (kohtalainen) ja iii (vakava).
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiyou Zhou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva Pterygium

Kliiniset tutkimukset MMC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa