Cirugía de pterigión recidivante utilizando mitomicina C con membrana conjuntival limbal o amniótica
5 de marzo de 2015 actualizado por: Shiyou Zhou
Autoinjerto conjuntival limbal versus injerto de membrana amniótica cuando se combina con mitomicina C para el pterigión recurrente: un ensayo aleatorizado
Comparar los resultados del autoinjerto conjuntival limbal (LCAG) versus el injerto de membrana amniótica (AMG) cuando se combina con mitomicina C (MMC) al 0,02% intraoperatoria después de la extracción del pterigión en pacientes con pterigión recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informó que la escisión sola para tratar el pterigión recurrente tiene un alto riesgo de recurrencia nuevamente.
Como uno de los métodos complementarios, la aplicación intraoperatoria de una dosis única de mitomicina C (MMC) parece ser el método más utilizado para prevenir la recurrencia del pterigión.
Además, el cierre del defecto conjuntival después de la escisión del pterigión mediante autoinjerto conjuntival limbal o membrana amniótica también se ha vuelto popular en los últimos años.
Hay algunos informes en los que MMC combinó el autoinjerto conjuntival limbal (LCAG) o el injerto de membrana amniótica (AMG) para el tratamiento del pterigión recurrente.
Para evaluar la efectividad y la seguridad de estos dos enfoques combinados, el investigador planea trabajar en un ensayo aleatorizado comparativo y prospectivo de escisión extensa de pterigión recurrente con aplicación intraoperatoria de MMC al 0,02 % que compare LCAG con AMG. Los pacientes inscritos en este estudio serán seguidos durante al menos 12 meses después de la cirugía.
La recurrencia se definió como tejido fibrovascular que cruza el limbo hacia la córnea clara en el área de la escisión previa del pterigión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían uno o dos ojos con pterigión recurrente unilateral.
- Pterigión recurrente: se define como tejido fibrovascular sobre la córnea a cualquier distancia en la posición de un pterigión anterior.
- Voluntad de participar en el proyecto de investigación y asistir al tiempo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Mala salud general.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con enfermedades vasculares del colágeno u otras enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con cualquier evidencia de deficiencia de células madre.
- Pacientes con glaucoma que puedan precisar una futura cirugía filtrante.
- Pacientes con infección ocular.
- Pacientes con alergia a la mitomicina C, tobramicina o dexametasona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LCAG
Después de la extirpación extensa del pterigión recurrente, se aplicará tópicamente 0,2 mg/ml de MMC (0,02 %) durante 3 minutos en el área quirúrgica expuesta y luego se realizará un autoinjerto conjuntival limbal para reparar el defecto conjuntival.
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Se aplicará tópicamente 0,2 mg/ml de mitomicina C intraoperatoria (0,02 %) durante 3 minutos después de la extirpación extensa del pterigión recurrente.
Otros nombres:
El trasplante de injerto de membrana amniótica se aplicará al cierre del defecto conjuntival después de una extirpación extensa del pterigión recurrente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo AMG
Después de la escisión del pterigión recurrente, se aplicará tópicamente 0,2 mg/ml de MMC (0,02 %) durante 3 minutos en el área quirúrgica expuesta y luego se colocará un injerto de membrana amniótica para reparar el defecto conjuntival.
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El trasplante de injerto de membrana amniótica se aplicará al cierre del defecto conjuntival después de una extirpación extensa del pterigión recurrente.
Otros nombres:
El trasplante de autoinjerto conjuntival limbal se aplicará para el cierre del defecto conjuntival después de una extirpación extensa del pterigión recurrente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: Un año
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La recurrencia se definió como la presencia de tejido fibrovascular en el área quirúrgica e invasión a la córnea.
La apariencia del lecho quirúrgico en los casos exitosos se clasificó de la siguiente manera: grado A se definió como el ojo operado indistinguible de un ojo normal, grado B se definió como la presencia de finos vasos epiesclerales sin tejido fibroso en el área quirúrgica que se extiende hasta el limbo pero no más allá, y el grado C se definió como la presencia de tejido fibrovascular en el área quirúrgica pero sin invasión a la córnea.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tiempo de curación del defecto epitelial corneal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Amplitud del movimiento ocular (EMA)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Inflamación Conjuntival Postoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes
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La presencia de inflamación conjuntival alrededor del sitio quirúrgico se evaluó 4 semanas después de la operación y se calificó como 0 (ninguna), i (leve), ii (moderada) y iii (grave).
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Conjuntivales
- Reaparición
- Pterigión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 20101215
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