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輪部結膜または羊膜でマイトマイシン C を使用した再発性翼状片手術

2015年3月5日 更新者：Shiyou Zhou

再発性翼状片に対するマイトマイシン C と組み合わせた場合の輪部結膜自家移植片対羊膜移植片：ランダム化試験

再発性翼状片患者の翼状片除去後に術中 0.02% マイトマイシン C (MMC) と組み合わせた場合の輪部結膜自家移植片 (LCAG) と羊膜移植片 (AMG) の結果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再発翼状片の治療として切除のみを行うと、再び再発のリスクが高くなることが報告されました。 補助的な方法の 1 つとして、マイトマイシン C (MMC) の単回投与の術中適用は、翼状片の再発を予防するために最も一般的に使用される方法のようです。 さらに、輪部結膜自家移植または羊膜による翼状片の切除後の結膜欠損の閉鎖も近年一般的になっています。 MMC が輪部結膜自家移植片 (LCAG) または羊膜移植片 (AMG) のいずれかを再発性翼状片の治療に組み合わせたという報告がいくつかあります。 これら 2 つの組み合わせたアプローチの有効性と安全性を評価するために、研究者は、LCAG と AMG を比較する術中 0.02% MMC アプリケーションによる再発性翼状片広範囲切除の無作為化比較および前向き試験に取り組む予定です。この研究に登録された患者は、手術後少なくとも12ヶ月。 再発は、以前の翼状片切除の領域で角膜輪部を横切って透明な角膜に至る線維血管組織として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、片眼再発性翼状片を伴う 1 つまたは 2 つの眼を持っていました。
  • 再発性翼状片：以前の翼状片の位置から任意の距離にわたって角膜に繊維血管組織が付着しているものとして定義されます。
  • 研究プロジェクトに参加し、研究時間に出席する意欲。

除外基準:

  • 全身状態が悪い。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コラーゲン血管疾患または他の自己免疫疾患の患者。
  • -幹細胞欠乏症の証拠がある患者。
  • 将来フィルタリング手術が必要になる可能性のある緑内障患者。
  • 眼感染症の患者。
  • マイトマイシンC、トブラマイシンまたはデキサメタゾンにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループLCAG
再発性翼状片を広範囲に切除した後、手術中に 0.2 mg/ml MMC (0.02%) を 3 分間局所的に塗布し、次に結膜欠損を修復するために輪部結膜自家移植を行います。
手順：MMC
再発翼状片を広範囲に切除した後、術中に 0.2mg/ml マイトマイシン C (0.02%) を 3 分間局所塗布します。
他の名前：
  • マイトマイシンC
手順：AMG
羊膜グラフト移植は、再発翼状片の広範な切除後の結膜欠損の閉鎖に適用されます。
他の名前：
  • 羊膜移植
アクティブコンパレータ：グループAMG
再発性翼状片の切除後、術中 0.2 mg/ml MMC (0.02%) を 3 分間、露出した手術領域に局所的に適用し、結膜欠損を修復するために羊膜移植片を適用します。
手順：AMG
羊膜グラフト移植は、再発翼状片の広範な切除後の結膜欠損の閉鎖に適用されます。
他の名前：
  • 羊膜移植
手順：LCAG
輪部結膜自家移植は、再発翼状片の広範な切除後の結膜欠損の閉鎖に適用されます。
他の名前：
  • 結膜輪部
  • 輪部結膜自家移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：1年
再発は、手術領域における線維血管組織の存在および角膜への浸潤として定義された。 成功した場合の手術台の外観は、次のように等級付けされました。等級 A は、手術を受けた眼が正常な眼と見分けがつかないこととして定義され、等級 B は、グレード C は、角膜への侵襲はないが手術領域に線維血管組織が存在するものとして定義されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：1年
1年
角膜上皮欠損の治癒時間
時間枠：四週間
四週間
眼球運動振幅 (EMA)
時間枠：1年
1年
術後結膜炎
時間枠：一か月
手術部位周辺の結膜炎症の存在は、術後 4 週間で評価され、0 (なし)、i (軽度)、ii (中等度)、および iii (重度) として評価されました。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shiyou Zhou

捜査官

  • スタディディレクター：Shiyou Zhou, MD, PHD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20101215

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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