Recidivující operace pterygia s použitím mitomycinu C s limbální spojivkou nebo amniotickou membránou
5. března 2015 aktualizováno: Shiyou Zhou
Limbální konjunktivální autograft versus amniotický membránový štěp v kombinaci s mitomycinem C pro recidivující pterygium: Randomizovaná studie
Porovnat výsledky limbálního konjunktiválního autograftu (LCAG) a amniového membránového štěpu (AMG) v kombinaci s intraoperačním 0,02% mitomycinem C (MMC) po odstranění pterygia u pacientů s recidivujícím pterygiem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že samotná excize pro léčbu recidivujícího pterygia je opět ohrožena vysokým rizikem recidivy.
Jako jedna z doplňkových metod se jako nejčastěji používaná metoda prevence recidivy pterygia jeví intraoperační aplikace jedné dávky mitomycinu C (MMC).
Kromě toho je v posledních letech populární také uzávěr spojivkového defektu po excizi pterygia limbálním spojivkovým autograftem nebo amniotickou membránou.
Existuje několik zpráv, ve kterých MMC kombinovala buď limbální konjunktivální autograft (LCAG) nebo amniotický membránový štěp (AMG) k léčbě recidivujícího pterygia.
K posouzení účinnosti a bezpečnosti těchto dvou kombinovaných přístupů plánuje výzkumník pracovat na randomizované srovnávací a prospektivní studii rekurentní extenzivní excize pterygia s intraoperační aplikací 0,02% MMC srovnávající LCAG a AMG. Pacienti zařazení do této studie budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců po operaci.
Recidiva byla definována jako přechod fibrovaskulární tkáně přes limbus na čistou rohovku v oblasti předchozí excize pterygia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli jedno nebo dvě oči s jednostranným recidivujícím pterygiem.
- Recidivující pterygium: být definováno jako fibrovaskulární tkáň na rohovce na jakoukoli vzdálenost v poloze předchozího pterygia.
- Ochota podílet se na výzkumném projektu a věnovat se výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový zdravotní stav.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s kolagenovými cévními onemocněními nebo jinými autoimunitními onemocněními.
- Pacienti s jakýmkoli důkazem nedostatku kmenových buněk.
- Pacienti s glaukomem, kteří mohou v budoucnu vyžadovat filtrační operaci.
- Pacienti s oční infekcí.
- Pacienti s alergií na mitomycin C, tobramycin nebo dexamethason.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina LCAG
Po rozsáhlé excizi recidivujícího pterygia bude intraoperačně aplikováno 0,2 mg/ml MMC (0,02 %) po dobu 3 minut lokálně na exponovanou chirurgickou oblast a poté limbální spojivkový autograft pro opravu spojivkového defektu.
|
Intraoperativní 0,2 mg/ml mitomycinu C (0,02 %) po dobu 3 minut bude aplikován lokálně po rozsáhlé excizi recidivujícího pterygia.
Ostatní jména:
Transplantace štěpu amniové membrány bude aplikována k uzávěru defektu spojivky po rozsáhlé excizi recidivujícího pterygia.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina AMG
Po excizi recidivujícího pterygia bude intraoperačně aplikováno 0,2 mg/ml MMC (0,02 %) po dobu 3 minut lokálně na exponovanou chirurgickou oblast a poté štěp z amniové membrány pro opravu spojivkového defektu.
|
Transplantace štěpu amniové membrány bude aplikována k uzávěru defektu spojivky po rozsáhlé excizi recidivujícího pterygia.
Ostatní jména:
Transplantace konjunktiválního autograftu končetiny bude aplikována k uzávěru spojivkového defektu po rozsáhlé excizi recidivujícího pterygia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Jeden rok
|
Recidiva byla definována jako přítomnost fibrovaskulární tkáně v chirurgické oblasti a invaze do rohovky.
Vzhled operačního lůžka byl u úspěšných případů hodnocen následovně: stupeň A byl definován jako operované oko k nerozeznání od normálního oka, stupeň B byl definován jako přítomnost jemných episklerálních cév bez vazivové tkáně v operační oblasti zasahující až do limbus, ale ne dále, a stupeň C byl definován jako přítomnost fibrovaskulární tkáně v chirurgické oblasti, ale bez invaze do rohovky.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Doba hojení defektu epitelu rohovky
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
|
Amplituda pohybu očí (EMA)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Pooperační zánět spojivek
Časové okno: Jeden měsíc
|
Přítomnost zánětu spojivek v okolí chirurgického místa byla hodnocena 4 týdny po operaci a hodnocena jako 0 (žádný), i (mírný), ii (střední) a iii (závažný).
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .