Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de pterígio recorrente usando mitomicina C com conjuntiva límbica ou membrana amniótica

5 de março de 2015 atualizado por: Shiyou Zhou

Autoenxerto de conjuntiva límbica versus enxerto de membrana amniótica quando combinado com mitomicina C para pterígio recorrente: um estudo randomizado

Comparar os resultados do autoenxerto conjuntival limbal (LCAG) versus enxerto de membrana amniótica (AMG) quando combinado com mitomicina C 0,02% intraoperatória (MMC) após a remoção do pterígio em pacientes com pterígio recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A excisão isolada para o tratamento de pterígio recorrente foi relatada como de alto risco de recorrência novamente. Como um dos métodos adjuvantes, a aplicação intraoperatória de uma dose única de mitomicina C (MMC) parece ser o método mais comumente usado para prevenir a recorrência do pterígio. Além disso, o fechamento do defeito conjuntival após a excisão do pterígio por autoenxerto conjuntival limbal ou membrana amniótica também se tornou popular nos últimos anos. Existem alguns relatos em que o MMC combinou autoenxerto conjuntival limbal (LCAG) ou enxerto de membrana amniótica (AMG) para o tratamento de pterígio recorrente. Para avaliar a eficácia e a segurança dessas duas abordagens combinadas, o investigador planeja trabalhar em um estudo randomizado comparativo e prospectivo de excisão extensa de pterígio recorrente com aplicação intraoperatória de MMC a 0,02% comparando LCAG a AMG. Os pacientes inscritos neste estudo serão acompanhados por pelo menos 12 meses após a cirurgia. A recorrência foi definida como tecido fibrovascular cruzando o limbo para a córnea clara na área de excisão anterior do pterígio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tinham um ou dois olhos com pterígio recorrente unilateral.
  • Pterígio recorrente：ser definido como tecido fibrovascular na córnea por qualquer distância na posição de um pterígio anterior.
  • Disponibilidade para participar do projeto de pesquisa e comparecer ao horário da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Saúde geral precária.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com doenças vasculares do colágeno ou outras doenças autoimunes.
  • Pacientes com qualquer evidência de deficiência de células-tronco.
  • Pacientes com glaucoma que podem necessitar de cirurgia de filtragem no futuro.
  • Pacientes com infecção ocular.
  • Pacientes com alergia à mitomicina C, tobramicina ou dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo LCAG
Após extensa excisão de pterígio recorrente, 0,2 mg/ml de MMC intraoperatório (0,02%) por 3 minutos será aplicado topicamente na área cirúrgica exposta e, em seguida, autoenxerto de conjuntiva limbal para reparar o defeito conjuntival.
Procedimento: MMC
No intraoperatório, 0,2mg/ml de mitomicina C (0,02%) por 3 minutos será aplicado topicamente após extensa excisão de pterígio recorrente.
Outros nomes:
  • mitomicina C
Procedimento: AMG
O transplante de enxerto de membrana amniótica será aplicado para fechamento de defeito conjuntival após extensa excisão de pterígio recorrente.
Outros nomes:
  • enxerto de membrana amniótica
  • transplante de membrana amniótica
  • transplante de enxerto de membrana amniótica
Comparador Ativo: Grupo AMG
Após a excisão do pterígio recorrente, será aplicada topicamente na área cirúrgica exposta 0,2 mg/ml de MMC (0,02%) por 3 minutos e, em seguida, um enxerto de membrana amniótica para reparar o defeito conjuntival.
Procedimento: AMG
O transplante de enxerto de membrana amniótica será aplicado para fechamento de defeito conjuntival após extensa excisão de pterígio recorrente.
Outros nomes:
  • enxerto de membrana amniótica
  • transplante de membrana amniótica
  • transplante de enxerto de membrana amniótica
Procedimento: LCAG
Transplante de autoenxerto de conjuntiva limbal será aplicado para fechamento de defeito conjuntival após extensa excisão de pterígio recorrente.
Outros nomes:
  • conjuntiva limbal
  • autoenxerto de conjuntiva limbal
  • transplante de autoenxerto de conjuntiva limbal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Um ano
A recorrência foi definida como a presença de tecido fibrovascular na área cirúrgica e invasão da córnea. A aparência do leito cirúrgico nos casos de sucesso foi graduada da seguinte forma: grau A foi definido como o olho operado sendo indistinguível de um olho normal, grau B foi definido como a presença de vasos episclerais finos sem tecido fibroso na área cirúrgica estendendo-se até o limbo, mas não além, e o grau C foi definido como a presença de tecido fibrovascular na área cirúrgica, mas sem invasão da córnea.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo de cicatrização do defeito epitelial da córnea
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Amplitude do movimento ocular (EMA)
Prazo: Um ano
Um ano
Inflamação conjuntival pós-operatória
Prazo: Um mês
A presença de inflamação conjuntival ao redor do local da cirurgia foi avaliada 4 semanas após a cirurgia e classificada como 0 (nenhuma), i (leve), ii (moderada) e iii (grave).
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiyou Zhou

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MMC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever