Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende pterygiumkirurgi ved bruk av Mitomycin C med limbal konjunktival eller amniotisk membran

5. mars 2015 oppdatert av: Shiyou Zhou

Limbal konjunktival autograft versus amniotisk membrantransplantat når kombinert med mitomycin C for tilbakevendende pterygium: en randomisert prøvelse

For å sammenligne resultatene av limbal konjunktival autograft (LCAG) versus amniotic membrane graft (AMG) når kombinert med intraoperativ 0,02 % mitomycin C (MMC) etter fjerning av pterygium hos pasienter med tilbakevendende pterygium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisjon alene for behandling av tilbakevendende pterygium ble rapportert å ha risiko for høyt residiv igjen. Som en av tilleggsmetodene ser intraoperativ påføring av en enkelt dose mitomycin C (MMC) ut til å være den mest brukte metoden for å forhindre tilbakefall av pterygium. I tillegg har lukking av konjunktival defekt etter eksisjon av pterygium ved limbal konjunktival autograft eller fostervannsmembran også blitt populær de siste årene. Det er noen få rapporter der MMC kombinerte enten limbal konjunktival autograft (LCAG) eller amniotic membrane graft (AMG) for behandling av tilbakevendende pterygium. For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til disse to kombinerte tilnærmingene, planlegger etterforskeren å jobbe med en randomisert komparativ og prospektiv studie av tilbakevendende pterygium omfattende eksisjon med intraoperativ 0,02 % MMC-applikasjon som sammenligner LCAG med AMG. Pasientene som er registrert i denne studien vil bli fulgt for minst 12 måneder etter operasjonen. Residiv ble definert som fibrovaskulært vev som krysser limbus til den klare hornhinnen i området med tidligere pterygiumeksisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene hadde ett eller to øye(r) med ensidig tilbakevendende pterygium.
  • Tilbakevendende pterygium: defineres som av fibrovaskulært vev på hornhinnen for en hvilken som helst avstand i posisjonen til et tidligere pterygium.
  • Vilje til å delta i forskningsprosjekt og til å delta på forskningstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generell helse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med kollagen vaskulære sykdommer eller andre autoimmune sykdommer.
  • Pasienter med tegn på stamcellemangel.
  • Pasienter med glaukom som kan trenge fremtidig filtreringsoperasjon.
  • Pasienter med øyeinfeksjon.
  • Pasienter med allergi mot mitomycin C, tobramycin eller deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LCAG
Etter omfattende eksisjon av tilbakevendende pterygium, vil intraoperativ 0,2 mg/ml MMC (0,02%) i 3 minutter påføres topisk på det eksponerte kirurgiske området og deretter limbal konjunktival autograft for reparasjon av konjunktival defekt.
Fremgangsmåte: MMC
Intraoperativ 0,2 mg/ml mitomycin C (0,02 %) i 3 minutter vil bli påført topisk etter omfattende eksisjon av tilbakevendende pterygium.
Andre navn:
  • mitomycin C
Fremgangsmåte: AMG
Amniotisk membrantransplantasjon vil bli brukt for lukking av konjunktival defekt etter omfattende eksisjon av tilbakevendende pterygium.
Andre navn:
  • fosterhinnetransplantasjon
  • transplantasjon av fosterhinnetransplantasjon
Aktiv komparator: Gruppe AMG
Etter eksisjon av tilbakevendende pterygium vil intraoperativ 0,2 mg/ml MMC (0,02%) i 3 minutter påføres topisk på det eksponerte operasjonsområdet og deretter et fosterhinnetransplantat for reparasjon av konjunktivaldefekten.
Fremgangsmåte: AMG
Amniotisk membrantransplantasjon vil bli brukt for lukking av konjunktival defekt etter omfattende eksisjon av tilbakevendende pterygium.
Andre navn:
  • fosterhinnetransplantasjon
  • transplantasjon av fosterhinnetransplantasjon
Fremgangsmåte: LCAG
Limbal konjunktival autografttransplantasjon vil bli brukt for lukking av konjunktival defekt etter omfattende eksisjon av tilbakevendende pterygium.
Andre navn:
  • limbal konjunktiva
  • limbal konjunktival autograft
  • limbal konjunktival autografttransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Ett år
Residiv ble definert som tilstedeværelse av fibrovaskulært vev i operasjonsområdet og invasjon på hornhinnen. Utseendet til operasjonssengen i vellykkede tilfeller ble gradert som følger: grad A ble definert som at det opererte øye ikke kunne skilles fra et normalt øye, grad B ble definert som tilstedeværelse av fine episklerale kar uten fibrøst vev i operasjonsområdet som strekker seg opp til limbus, men ikke utover, og grad C ble definert som tilstedeværelsen av fibrovaskulært vev i operasjonsområdet, men uten invasjon på hornhinnen.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Ett år
Tilhelingstid for hornhinneepiteldefekt
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Eye Movement Amplitude (EMA)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Postoperativ konjunktival betennelse
Tidsramme: En måned
Tilstedeværelsen av konjunktival betennelse rundt operasjonsstedet ble vurdert 4 uker postoperativt og gradert som 0 (ingen), i (mild), ii (moderat) og iii (alvorlig).
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiyou Zhou

Etterforskere

  • Studieleder: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende pterygium

Kliniske studier på MMC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere