Nawracająca operacja skrzydlika z użyciem mitomycyny C z błoną spojówkową rąbka lub błoną owodniową
5 marca 2015 zaktualizowane przez: Shiyou Zhou
Autoprzeszczep spojówkowy rąbka w porównaniu z przeszczepem błony owodniowej w połączeniu z mitomycyną C w leczeniu nawracającego skrzydlika: badanie z randomizacją
Porównanie wyników autoprzeszczepu rąbka spojówki (LCAG) z przeszczepem błony owodniowej (AMG) w połączeniu ze śródoperacyjnym 0,02% mitomycyną C (MMC) po usunięciu skrzydlika u pacjentów z nawracającym skrzydlikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłoszono, że samo wycięcie w leczeniu nawrotu skrzydlika wiąże się z ryzykiem ponownego wysokiego nawrotu.
Jako jedna z metod wspomagających, śródoperacyjne podanie pojedynczej dawki mitomycyny C (MMC) wydaje się być najczęściej stosowaną metodą zapobiegania nawrotom skrzydlika.
Dodatkowo w ostatnich latach popularne stało się zamykanie ubytku spojówki po wycięciu skrzydlika za pomocą autoprzeszczepu spojówki rąbkowej lub błony owodniowej.
Istnieje kilka doniesień, w których MMC połączył autoprzeszczep spojówkowy rąbka (LCAG) lub przeszczep błony owodniowej (AMG) w leczeniu nawracającego skrzydlika.
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch połączonych podejść, badacz planuje przeprowadzić randomizowaną, porównawczą i prospektywną próbę nawrotowego rozległego wycięcia skrzydlika ze śródoperacyjnym podaniem 0,02% MMC, porównując LCAG z AMG. Pacjenci włączeni do tego badania będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu.
Nawrót zdefiniowano jako przejście tkanki włóknisto-naczyniowej przez rąbek do jasnej rogówki w miejscu wcześniejszego wycięcia skrzydlika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli jedno lub dwoje oczu z jednostronnym nawracającym skrzydlikiem.
- Skrzydlik nawracający: jest zdefiniowany jako tkanka włóknisto-naczyniowa na rogówce na dowolnej odległości w miejscu poprzedniego skrzydlika.
- Gotowość do udziału w projekcie badawczym i uczestniczenia w czasie badań.
Kryteria wyłączenia:
- Słaby ogólny stan zdrowia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z chorobami naczyń kolagenowych lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami niedoboru komórek macierzystych.
- Pacjenci z jaskrą, którzy mogą wymagać przyszłej operacji filtrującej.
- Pacjenci z infekcją oka.
- Pacjenci z alergią na mitomycynę C, tobramycynę lub deksametazon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa LCAG
Po rozległym wycięciu nawrotu skrzydlika, śródoperacyjnie 0,2 mg/ml MMC (0,02%) zostanie nałożone miejscowo na odsłoniętą powierzchnię operowaną, a następnie autoprzeszczep spojówki rąbka w celu naprawy ubytku spojówki.
|
Śródoperacyjnie 0,2 mg/ml mitomycyny C (0,02%) przez 3 minuty będzie stosowane miejscowo po rozległym wycięciu nawrotu skrzydlika.
Inne nazwy:
Przeszczep błony owodniowej zostanie zastosowany do zamknięcia ubytku spojówki po rozległym wycięciu nawrotu skrzydlika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa AMG
Po wycięciu nawrotu skrzydlika, śródoperacyjnie na odsłonięty obszar chirurgiczny zostanie nałożony miejscowo 0,2 mg/ml MMC (0,02%) w stężeniu 0,2 mg/ml (0,02%), a następnie przeszczep błony owodniowej w celu naprawy ubytku spojówki.
|
Przeszczep błony owodniowej zostanie zastosowany do zamknięcia ubytku spojówki po rozległym wycięciu nawrotu skrzydlika.
Inne nazwy:
Przeszczep autoprzeszczepu spojówkowego rąbka zostanie zastosowany do zamknięcia ubytku spojówki po rozległym wycięciu nawrotu skrzydlika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Rok
|
Nawrót zdefiniowano jako obecność tkanki włóknisto-naczyniowej w polu operacyjnym i naciekanie rogówki.
Wygląd łóżka operacyjnego w przypadkach zakończonych sukcesem oceniano następująco: stopień A definiowano jako nieodróżnialność oka operowanego od oka zdrowego, stopień B określano jako obecność drobnych naczyń nadtwardówkowych bez tkanki włóknistej w polu operacyjnym sięgających do rąbka, ale nie dalej, a stopień C zdefiniowano jako obecność tkanki włóknisto-naczyniowej w polu operacyjnym, ale bez naciekania rogówki.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Czas gojenia ubytku nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
|
Amplituda ruchu gałek ocznych (EMA)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Pooperacyjne zapalenie spojówek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Obecność zapalenia spojówek wokół miejsca operowanego oceniano 4 tygodnie po operacji i oceniano jako 0 (brak), i (łagodne), ii (umiarkowane) i iii (ciężkie).
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .