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Rezidivierende Pterygium-Chirurgie mit Mitomycin C mit limbaler Bindehaut- oder Amnionmembran

5. März 2015 aktualisiert von: Shiyou Zhou

Limbales konjunktivales Autotransplantat versus Amnionmembrantransplantat in Kombination mit Mitomycin C bei rezidivierendem Pterygium: Eine randomisierte Studie

Vergleich der Ergebnisse von limbalem konjunktivalem Autotransplantat (LCAG) versus Amnionmembrantransplantat (AMG) in Kombination mit intraoperativem 0,02 % Mitomycin C (MMC) nach Entfernung des Pterygiums bei Patienten mit rezidivierendem Pterygium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die alleinige Exzision zur Behandlung von rezidivierendem Pterygium mit einem hohen Rezidivrisiko verbunden ist. Als eine der ergänzenden Methoden scheint die intraoperative Verabreichung einer Einzeldosis Mitomycin C (MMC) die am häufigsten verwendete Methode zur Verhinderung eines Wiederauftretens des Pterygiums zu sein. Darüber hinaus ist in den letzten Jahren auch der Verschluss eines Bindehautdefekts nach Exzision des Pterygiums durch ein limbales Bindehaut-Autotransplantat oder eine Amnionmembran populär geworden. Es gibt einige Berichte, in denen MMC entweder ein limbal-konjunktivales Autotransplantat (LCAG) oder ein Amnionmembran-Transplantat (AMG) zur Behandlung von rezidivierendem Pterygium kombinierte. Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden kombinierten Ansätze zu bewerten, plant der Prüfarzt die Arbeit an einer randomisierten vergleichenden und prospektiven Studie zur rezidivierenden ausgedehnten Exzision des Pterygiums mit intraoperativer 0,02% MMC-Anwendung zum Vergleich von LCAG mit AMG. Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nachbeobachtet mindestens 12 Monate nach der Operation. Rezidiv wurde definiert als fibrovaskuläres Gewebe, das den Limbus auf die klare Hornhaut im Bereich der vorherigen Pterygium-Exzision überquerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten ein oder zwei Auge(n) mit einseitig rezidivierendem Pterygium.
  • Rezidivierendes Pterygium: definiert als fibrovaskuläres Gewebe auf der Hornhaut über eine beliebige Distanz in der Position eines früheren Pterygiums.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsprojekten und zur Teilnahme an Forschungszeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit Anzeichen eines Stammzellmangels.
  • Patienten mit Glaukom, die möglicherweise eine künftige Filteroperation benötigen.
  • Patienten mit Augeninfektion.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Mitomycin C, Tobramycin oder Dexamethason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe LCAG
Nach ausgedehnter Exzision des rezidivierenden Pterygiums wird intraoperativ 0,2 mg/ml MMC (0,02 %) für 3 Minuten topisch auf den freigelegten Operationsbereich und dann ein limbales konjunktivales Autotransplantat zur Reparatur des Bindehautdefekts aufgetragen.
Verfahren: MMC
Intraoperativ werden 0,2 mg/ml Mitomycin C (0,02 %) für 3 Minuten topisch nach ausgedehnter Exzision des rezidivierenden Pterygiums appliziert.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
Verfahren: AMG
Die Amnionmembrantransplantation wird zum Schließen des Bindehautdefekts nach ausgedehnter Exzision des rezidivierenden Pterygiums angewendet.
Andere Namen:
  • Fruchtwassertransplantat
  • Amnionmembrantransplantation
  • Transplantation einer Amnionmembran
Aktiver Komparator: Gruppe AMG
Nach Exzision des rezidivierenden Pterygiums wird intraoperativ 0,2 mg/ml MMC (0,02 %) für 3 Minuten topisch auf den freigelegten Operationsbereich aufgetragen und dann ein Amnionmembrantransplantat zur Reparatur des Bindehautdefekts.
Verfahren: AMG
Die Amnionmembrantransplantation wird zum Schließen des Bindehautdefekts nach ausgedehnter Exzision des rezidivierenden Pterygiums angewendet.
Andere Namen:
  • Fruchtwassertransplantat
  • Amnionmembrantransplantation
  • Transplantation einer Amnionmembran
Verfahren: LCAG
Eine Autotransplantattransplantation der limbalen Bindehaut wird zum Schließen des Bindehautdefekts nach ausgedehnter Exzision des rezidivierenden Pterygiums angewendet.
Andere Namen:
  • limbale Bindehaut
  • limbales konjunktivales Autotransplantat
  • Autotransplantattransplantation der limbalen Bindehaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr
Rezidiv wurde definiert als Vorhandensein von fibrovaskulärem Gewebe im Operationsgebiet und Invasion der Hornhaut. Das Erscheinungsbild des Operationsbettes in erfolgreichen Fällen wurde wie folgt eingestuft: Grad A wurde definiert als das operierte Auge war nicht von einem normalen Auge zu unterscheiden, Grad B wurde definiert als das Vorhandensein feiner episkleraler Gefäße ohne fibröses Gewebe im Operationsbereich, der sich bis zu erstreckt Limbus, aber nicht darüber hinaus, und Grad C wurde definiert als das Vorhandensein von fibrovaskulärem Gewebe im Operationsgebiet, aber ohne Invasion der Hornhaut.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Heilungszeit des Hornhautepitheldefekts
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Augenbewegungsamplitude (EMA)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Postoperative Bindehautentzündung
Zeitfenster: Ein Monat
Das Vorhandensein einer Bindehautentzündung um die Operationsstelle herum wurde 4 Wochen nach der Operation beurteilt und mit 0 (keine), i (leicht), ii (mäßig) und iii (schwer) bewertet.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiyou Zhou

Ermittler

  • Studienleiter: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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