Chirurgia ricorrente del pterigio con mitomicina C con membrana congiuntivale limbare o amniotica
5 marzo 2015 aggiornato da: Shiyou Zhou
Autoinnesto congiuntivale limbare contro innesto di membrana amniotica quando combinato con mitomicina C per pterigio ricorrente: uno studio randomizzato
Per confrontare i risultati dell'autoinnesto congiuntivale limbare (LCAG) rispetto all'innesto di membrana amniotica (AMG) quando combinato con mitomicina C intraoperatoria allo 0,02% (MMC) dopo la rimozione del pterigio in pazienti con pterigio ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'escissione da sola per il trattamento dello pterigio ricorrente era nuovamente a rischio di recidiva elevata.
Come uno dei metodi aggiuntivi, l'applicazione intraoperatoria di una singola dose di mitomicina C (MMC) sembra essere il metodo più comunemente usato per prevenire le recidive di pterigio.
Inoltre, negli ultimi anni è diventata popolare anche la chiusura del difetto congiuntivale dopo l'escissione dello pterigio mediante autoinnesto congiuntivale limbare o membrana amniotica.
Ci sono alcuni rapporti in cui MMC ha combinato l'autoinnesto congiuntivale limbare (LCAG) o l'innesto di membrana amniotica (AMG) per il trattamento dello pterigio ricorrente.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di questi due approcci combinati, il ricercatore prevede di lavorare su uno studio comparativo e prospettico randomizzato di escissione estesa ricorrente di pterigio con applicazione intraoperatoria di MMC allo 0,02% confrontando LCAG con AMG. I pazienti arruolati in questo studio saranno seguiti per almeno 12 mesi dopo l'intervento.
La recidiva è stata definita come tessuto fibrovascolare che attraversa il limbus sulla cornea chiara nell'area della precedente escissione di pterigio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano uno o due occhi con pterigio ricorrente unilaterale.
- Pterigio ricorrente: essere definito come tessuto fibrovascolare sulla cornea per qualsiasi distanza nella posizione di un precedente pterigio.
- Disponibilità a partecipare a progetti di ricerca e a frequentare il tempo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Cattiva salute generale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con malattie vascolari del collagene o altre malattie autoimmuni.
- Pazienti con qualsiasi evidenza di carenza di cellule staminali.
- Pazienti con glaucoma che potrebbero richiedere un futuro intervento chirurgico di filtraggio.
- Pazienti con infezione oculare.
- Pazienti con allergia alla mitomicina C, alla tobramicina o al desametasone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo LCAG
Dopo un'estesa escissione di pterigio ricorrente, verranno applicati localmente intraoperatori 0,2 mg/ml di MMC (0,02%) per 3 minuti sull'area chirurgica esposta e quindi autoinnesto congiuntivale limbare per riparare il difetto congiuntivale.
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Intraoperatoria 0,2 mg/ml di mitomicina C (0,02%) per 3 minuti verrà applicata localmente dopo un'estesa escissione di pterigio ricorrente.
Altri nomi:
Il trapianto di innesto di membrana amniotica verrà applicato alla chiusura del difetto congiuntivale dopo un'estesa escissione di pterigio ricorrente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo AMG
Dopo l'escissione dello pterigio ricorrente, verranno applicati localmente intraoperatori 0,2 mg/ml di MMC (0,02%) per 3 minuti sull'area chirurgica esposta e quindi un innesto di membrana amniotica per riparare il difetto congiuntivale.
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Il trapianto di innesto di membrana amniotica verrà applicato alla chiusura del difetto congiuntivale dopo un'estesa escissione di pterigio ricorrente.
Altri nomi:
Il trapianto autotrapianto congiuntivale limbare sarà applicato alla chiusura del difetto congiuntivale dopo un'estesa escissione di pterigio ricorrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno
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La recidiva è stata definita come la presenza di tessuto fibrovascolare nell'area chirurgica e l'invasione della cornea.
L'aspetto del letto chirurgico nei casi di successo è stato classificato come segue: il grado A è stato definito come l'occhio operato è indistinguibile da un occhio normale, il grado B è stato definito come la presenza di sottili vasi episclerali senza tessuto fibroso nell'area chirurgica che si estendono fino a il limbus ma non oltre, e il grado C è stato definito come la presenza di tessuto fibrovascolare nell'area chirurgica ma senza invasione sulla cornea.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tempo di guarigione del difetto epiteliale corneale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Ampiezza del movimento oculare (EMA)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Infiammazione congiuntivale postoperatoria
Lasso di tempo: Un mese
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La presenza di infiammazione congiuntivale attorno al sito chirurgico è stata valutata a 4 settimane dall'intervento e classificata come 0 (nessuna), i (lieve), ii (moderata) e iii (grave).
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shiyou Zhou, MD, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Malattie congiuntivali
- Ricorrenza
- Pterigio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101215
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