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신생아 패혈증, 평가, 방글라데시

신생아 패혈증의 지역사회 기반 관리에 대한 평가

방글라데시에서 5세 미만 사망의 절반 이상이 생후 첫 달(신생아기)에 발생하며, 이러한 사망의 상당 부분은 감염(패혈증)으로 인한 것입니다. 최근 공식화된 방글라데시 국립 신생아 건강 전략(NNHS)에 따르면 방글라데시 정부는 신생아 감염의 질 관리에 대한 접근성을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 이 전략은 모든 수준의 의료 서비스 제공자가 패혈증 관리 기술을 습득한다는 점을 강조합니다.

국가 신생아 건강 전략의 권장 사항에 따라 이 운영 연구는 지역 사회에서 신생아 패혈증 관리를 위한 대체 접근 방식을 평가하고자 합니다. 이 평가는 개입 범위, 제공자의 진료 품질, 의뢰 및 의뢰 준수 평가에 초점을 맞추고 지역사회 기반 신생아 패혈증 관리의 비용-편익 분석을 수행할 것입니다. 프로그램 및 평가는 방글라데시의 기존 의료 서비스 제공 시스템 내에 있을 것이며 따라서 신생아 패혈증 관리의 효과적인 확장을 알리고 NNHS의 구현에 기여하도록 설계되었습니다. 평가 대상 개입은 방글라데시 정부가 UNICEF 및 여러 국가 NGO와 협력하고 지원하는 MNCS(Maternal, Neonatal and Child Survival) 프로그램에 포함됩니다.

이 운영 연구는 UNICEF, SNL - Save the Children(USA), Bangladesh Perinatal Society 및 ICDDR,B와 협력하여 방글라데시 정부에 의해 시행되고 있습니다. 그것은 4개의 MNCS 프로그램 우파질라에서 진행되며, 개입을 위해 10개의 조합이 무작위로 선택되고 10개의 조합이 비교됩니다. 개입은 필수 신생아 관리 교육과 더불어 신생아 패혈증 관리에 대한 지역사회 보건 종사자, 마을 의사 및 보건 시설 근로자 교육으로 구성됩니다. 비교 영역에서 의료 종사자는 필수 신생아 관리 교육만 받습니다.

개입 및 평가는 최소 18개월 동안 계속되며, 프로젝트 시작 6개월 및 12개월에 롤링 설문조사와 2회의 특별 설문조사가 있습니다. 롤링 설문 조사는 개입 범위, 간병 추구, 위탁 및 위탁 준수를 살펴보고 두 가지 특별 설문 조사는 제공자 성과, 위탁 준수 및 치료 품질을 평가합니다. 또한 조사관은 무엇이 효과가 있었고 무엇이 효과가 없었으며 왜 그런지 이해하기 위해 구현 프로세스를 문서화할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

3~4개의 MNCS 프로그램 우파질라가 GoB 및 파트너와 협의하여 이 연구를 위해 의도적으로 선택될 것입니다. 3~4개의 우파질라가 선정될 가능성이 있는 지역은 Sunamganj, Kishoreganj, Bandarban 및 Sherpur입니다. 그러나 이는 MNCS 스케일업에 대한 GoB/UNICEF 결정에 따라 변경될 수 있습니다. 우파질라는 중재를 시행할 능력이 있는 NGO 파트너의 존재, 2009년까지 우파질라에서 MNCS가 시작되고 다른 유사한 프로그램 연구 프로젝트와 중복되지 않는다는 점을 고려하여 선정될 것입니다. 선택된 우파질라에서 20개 조합(평균 인구 약 20,000명)을 식별하고 개입 또는 비교에 무작위로 할당합니다. 상당한 도시 인구를 가진 조합은 제외됩니다. 우파질라 전체에 걸쳐 무작위화의 균형을 이루기 위해 조사관은 선택된 우파질라에서 짝수의 조합을 선택하기 위해 노력할 것입니다.

연구 설계

클러스터 무작위 설계가 사용됩니다. 선택된 하위 지구/우파질라에서 선택된 20개의 노조 중 10개는 개입에 무작위로 할당되고 10개는 비교에 할당됩니다. 개입 및 비교 연합 모두에서 공통 MNCS 개입 패키지가 균일하게 구현되며 여기에는 필수 신생아 관리에 대한 지역사회 기반 의료 종사자 교육이 포함됩니다. MNCS 개입 패키지 및 전달 시스템에 대한 자세한 내용은 부록 I에서 확인할 수 있습니다. 모든 MNCS upazilas도 이미 시설 기반 IMCI를 구현했습니다.

무작위화의 목적은 인구 및 지리적 특성과 건강 개입 및 프로그램의 적용 범위 측면에서 개입 영역과 비교 영역 간의 균형을 보장하는 것입니다. 샘플링 단위(조합)는 upazila에 따라 계층화됩니다. 조합의 총 인구가 12,000명(신생아의 적절한 표본을 확보하는 데 필요한 최소값) 미만인 경우 제외되거나, 이러한 배제로 인해 무작위화에 사용할 수 있는 조합이 20개 미만인 경우 두 개의 작은 조합이 병합됩니다. 단일 샘플링 단위로 간주됩니다. 개입 또는 비교를 위한 동일한 수의 조합이 각 우파질라에서 선택됩니다. 각 우파질라 내에서 노조는 우파질라 건강 콤플렉스에서 멀리 떨어진 곳에서 쌍을 이루며 각 쌍의 구성원은 중재 또는 비교를 위해 무작위로 선택됩니다.

개입 조합에서는 일상적인 MNCS 서비스 외에도 연구 기간 내에 태어난 모든 임산부와 신생아를 대상으로 신생아 패혈증 관리를 위한 서비스가 지역사회에서 제공될 것입니다. 신생아 패혈증에 대한 지역사회 기반 관리는 지역사회 의료 종사자, 마을 의사 및 지역사회 클리닉 치료 제공자의 세 가지 유형의 치료 제공자가 제공할 것입니다.

중재 및 평가는 최소 18개월 동안 계속됩니다. 평가는 진행 중이며 개입 범위, 간병 및 의뢰 준수 관행을 평가하기 위한 롤링 가구 설문조사가 포함됩니다. 또한 제공자 성과, 의뢰 준수, 다양한 수준의 치료에서의 치료 품질, 증분 프로그램 및 가계 비용을 평가하기 위해 두 가지 특별 설문 조사가 실시될 것입니다. 1차 특별조사는 중재 시행 6개월 후, 12개월 후 다시 실시한다. 롤링 조사의 첫 번째 라운드에는 신생아 패혈증에 대한 기준선 간병 패턴 및 적용 범위를 평가하기 위해 이전 12개월 내에 태어난 신생아 샘플도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 기간 동안 신생아 패혈증의 위험 징후 발생

제외 기준:

  • 신생아 기간이 아닌 발달 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추천 준수
의료 종사자는 MNCS 프로그램에 따라 기본적인 산모, 신생아 및 아동 건강 교육을 받게 됩니다. 연구를 위해 신생아 패혈증 관리 교육이 조직될 것입니다. Bangladesh Perinatal Society(BPS)는 SNL(Saving Newborn Lives) 및 기타 파트너의 지원을 받아 교육 프로그램을 개발하고 구현하는 데 앞장설 것입니다. 추천 전표는 확인된 모든 아픈 신생아를 위한 개입 조합에서 사용되어 적시에 관리하십시오.
의뢰가 실패하면 임상 알고리즘에 따라 신생아 패혈증의 지역사회 관리.
실험적: 신생아 패혈증
신생아 패혈증을 관리하는 지역사회 수준의 기존 건강 전달 시스템.
임상 알고리즘에 따른 지역사회의 신생아 패혈증 관리 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역사회 수준의 의료 제공자가 지역사회의 모든 신생아 패혈증 사례를 적절하게 관리
기간: 18개월
신생아 패혈증 사례는 추천된 경우 사전 추천 항생제를 투여받았고 추천된 장소를 준수했거나 현장에서 관리하는 경우 신생아 패혈증 관리에 대해 교육을 받은 지역사회 수준 의료 서비스 제공자가 관리하고 적절한 항생제와 최소 항생제 코스를 받았습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아는 출생 직후 건조 및 포장됩니다.
기간: 18개월
출산 직후 건조 및 포장에 대한 간병인의 지식 증가
18개월
출생 후 1시간 이내에 모유 수유를 받는 신생아
기간: 18개월
출생 후 1시간 이내 신생아 모유 수유에 대한 간병인의 지식 증가
18개월
신생아는 출생 후 최소 3일 후에 처음으로 목욕을 합니다.
기간: 18개월
출생 후 최소 3일이 지난 신생아의 첫 목욕에 관한 간병인의 지식을 높입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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