- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01333982
Neonatal sepsis, evaluering, Bangladesh
Evaluering af en lokalsamfundsbaseret behandling af neonatal sepsis
Mere end halvdelen af dødsfald under fem år i Bangladesh sker i den første levemåned (neonatal periode), og en betydelig del af disse dødsfald skyldes infektioner (sepsis). Ifølge den nyligt formulerede Bangladesh National Neonatal Health Strategy (NNHS) er Bangladeshs regering forpligtet til at forbedre adgangen til kvalitetsstyring af neonatale infektioner. Strategien understreger, at sundhedsudbydere på alle niveauer tilegner sig færdigheder til at håndtere sepsis.
Som svar på anbefalingerne i den nationale neonatale sundhedsstrategi søger denne operationsforskning at evaluere alternative tilgange til håndtering af neonatal sepsis i samfundet. Evalueringen vil fokusere på at vurdere interventionsdækning, udbyderens kvalitet af pleje og henvisnings- og henvisningscompliance og vil foretage en cost-benefit-analyse af samfundsbaseret neonatal sepsisbehandling. Programmet og evalueringen vil være inden for det eksisterende leveringssystem for sundhedsydelser i Bangladesh og er således designet til at informere den effektive opskalering af neonatal sepsisbehandling og bidrage til implementeringen af NNHS. De interventioner, der skal evalueres, vil blive indlejret i MNCS-programmet (Maternal, Neonatal and Child Survival), som implementeres af Bangladeshs regering i partnerskab med og støttet af UNICEF og flere nationale ngo'er.
Denne operationsforskning bliver implementeret af Bangladeshs regering i samarbejde med UNICEF, SNL - Red Barnet (USA), Bangladesh Perinatal Society og ICDDR,B. Det vil finde sted i fire MNCS-program upazilas, hvor 10 fagforeninger vil blive tilfældigt udvalgt til intervention og 10 fagforeninger vil være sammenligning. Interventionen består af træning af sundhedspersonale i lokalsamfundet, landsbylæger og sundhedspersonale i at håndtere neonatal sepsis ud over vigtig træning i pleje af nyfødte. I sammenligningsområderne vil sundhedspersonalet kun modtage nødvendig uddannelse i nyfødtpleje.
Interventionen og evalueringen vil fortsætte i mindst 18 måneder, med rullende undersøgelser og to særlige undersøgelser efter 6 og 12 måneder inde i projektet. De rullende undersøgelser vil se på interventionsdækning, plejesøgning og henvisnings- og henvisningscompliance, mens de to særlige undersøgelser vil vurdere udbyderens ydeevne, henvisningscompliance og plejekvaliteten. Derudover vil efterforskerne dokumentere implementeringsprocesser for at forstå, hvad der virkede og hvad der ikke gjorde, og hvorfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre til fire MNCS-program-upazilaer vil målrettet blive udvalgt til denne undersøgelse i samråd med GoB og partnere. De sandsynlige distrikter, hvorfra de tre til fire upazilaer vil blive udvalgt, omfatter Sunamganj, Kishoreganj, Bandarban og Sherpur. Dette kan dog ændre sig afhængigt af GoB/UNICEFs beslutninger om MNCS-opskalering. Upazilaerne vil blive udvalgt under hensyntagen til tilstedeværelsen af NGO-partnere med evnen til at implementere interventionen, start af MNCS i upazilaerne inden 2009 og ingen overlapning med andre lignende programmers forskningsprojekter. Tyve fagforeninger (gennemsnitlig befolkning på omkring 20.000) vil blive identificeret fra de udvalgte upazilaer og tilfældigt tildelt til intervention eller sammenligning. Fagforeninger med en betydelig bybefolkning vil blive udelukket. For at opnå balance i randomisering på tværs af upazilaer vil efterforskerne gøre en indsats for at udvælge et lige antal fagforeninger fra de udvalgte upazilaer.
Studere design
Et cluster-randomiseret design vil blive brugt. Af de 20 udvalgte fagforeninger i de udvalgte underdistrikter/upazilas vil 10 blive tilfældigt tildelt intervention og 10 til sammenligning, det vil sige omkring 200.000 indbyggere (~40.000 husstande) i hver arm. I både interventions- og sammenligningsforeninger vil den fælles MNCS-interventionspakke blive implementeret ensartet, som omfatter uddannelse af lokalt baserede sundhedsarbejdere i vigtig nyfødtpleje. Nærmere oplysninger om MNCS-interventionspakken og leveringssystemerne kan findes i bilag I. Alle MNCS upazilaerne har også allerede implementeret facilitetsbaseret IMCI.
Målet med randomisering er at sikre balance mellem indsats- og sammenligningsområder med hensyn til befolkning og geografiske karakteristika og dækning af sundhedsindsatser og -programmer. Prøveudtagningsenhederne (foreningerne) vil blive stratificeret i henhold til upazila. Hvis en fagforening har en samlet befolkning på mindre end 12.000 (det minimum, der kræves for at opnå en passende stikprøve af nyfødte), vil de enten blive ekskluderet, eller hvis en sådan udelukkelse resulterer i, at færre end 20 fagforeninger er tilgængelige for randomisering, vil to sådanne små fagforeninger blive slået sammen og betragtes som en enkelt prøveudtagningsenhed. Lige mange fagforeninger til intervention eller sammenligning vil blive udvalgt fra hver upazila. Inden for hver upazila vil fagforeninger blive parret på afstand fra upazila sundhedskomplekset, og medlemmer af hvert par bliver tilfældigt udvalgt til intervention eller sammenligning.
I interventionsforeningerne vil der udover rutinemæssige MNCS-tjenester blive stillet tjenester til håndtering af neonatal sepsis til rådighed i samfundet, rettet mod alle gravide kvinder og nyfødte født inden for undersøgelsesperioden. Fællesskabsbaseret behandling af neonatal sepsis vil blive leveret af tre typer plejeudbydere: sundhedspersonale i lokalsamfundet, landsbylæger og plejeudbydere af lokale klinikker.
Interventionen og evalueringen vil fortsætte i mindst 18 måneder. Evaluering vil være løbende og omfatte rullende husstandsundersøgelser for at vurdere interventionsdækning og praksis for omsorgssøgning og henvisning. Derudover vil der blive gennemført to særlige undersøgelser for at vurdere udbyderens ydeevne, henvisningscompliance, plejekvaliteten på de forskellige plejeniveauer og trinvise program- og husholdningsomkostninger. Den første særlige undersøgelse vil blive gennemført 6 måneder efter gennemførelsen af interventionen og derefter igen 12 måneder. Den første runde af rullende undersøgelse vil også omfatte en stikprøve af nyfødte født i de foregående 12 måneder for at vurdere baseline pleje-søgende mønstre og dækning for neonatal sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bandarban, Bangladesh
- Sunamganj, Bandarban, Sherpur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udvikling af faretegn på neonatal sepsis i neonatalperioden
Ekskluderingskriterier:
- udvikler tegn ikke i neonatal periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overholdelse af henvisninger
Sundhedsarbejdere vil modtage en grundlæggende sundhedstræning for mødre, nyfødte og børn under MNCS-programmet.
Nyfødt sepsis ledelsestræning vil blive organiseret til undersøgelsen.
Bangladesh Perinatal Society (BPS) vil gå i spidsen for udvikling og implementering af træningsprogrammet med støtte fra Saving Newborn Lives (SNL) og andre partnere. Henvisningssedler vil blive brugt i interventionsforeningerne for alle de syge nyfødte, der er identificeret, så de søger pleje rettidigt.
|
Hvis henvisningen mislykkes, håndtering af neonatal sepsis i lokalsamfundet i henhold til den kliniske algoritme.
|
Eksperimentel: Neonatal sepsis
Eksisterende sundhedsleveringssystemer på samfundsniveau til håndtering af neonatal sepsis.
|
rådgivning af behandling af neonatal sepsis i samfundet i henhold til klinisk algoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passende håndtering af alle tilfælde af neonatal sepsis i samfundet af sundhedsplejerske på lokalt niveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Neonatal Sepsis-tilfælde, hvis henvist, modtog præ-henvisningsantibiotikum og overholdt henviste steder, eller hvis de blev styret på stedet, styret af sundhedsudbydere på lokalt niveau, der var uddannet i neonatal sepsisbehandling og modtog passende antibiotika og minimumsbehandling med antibiotika
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødte vil blive tørret og pakket ind umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: 18 måneder
|
Øge kendskab til omsorgsperson vedrørende tørring og indpakning umiddelbart efter fødslen
|
18 måneder
|
Nyfødte, der får amning inden for en time efter fødslen
Tidsramme: 18 måneder
|
Øget viden hos pårørende om amning af nyfødte inden for en time efter fødslen
|
18 måneder
|
Nyfødte badede først mindst tre dage efter fødslen
Tidsramme: 18 måneder
|
Øge plejepersonalets kendskab til første badning af nyfødte mindst tre dage efter fødslen
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-09056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Amoxycillin, Gentamicin
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetMellemørebetændelseAustralien
-
King George's Medical UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetIkke-alvorlig lungebetændelse med hvæsenIndien
-
Pakistan Institute of Medical SciencesWorld Health OrganizationAfsluttetLungebetændelse | Akutte luftvejsinfektionerPakistan
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkendt
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetCholangitisIran, Islamisk Republik
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDAfsluttetLægemiddelmetabolisme under graviditetForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nephrolithiasis | Urinvejsinfektion (UTI)Forenede Stater