- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01333982
Sepsis bei Neugeborenen, Auswertung, Bangladesch
Evaluierung einer gemeinschaftsbasierten Behandlung neonataler Sepsis
Mehr als die Hälfte der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren in Bangladesch ereignen sich im ersten Lebensmonat (Neugeborenenperiode), und ein erheblicher Teil dieser Todesfälle ist auf Infektionen (Sepsis) zurückzuführen. Gemäß der kürzlich formulierten Bangladesh National Neonatal Health Strategy (NNHS) hat sich die Regierung von Bangladesch dazu verpflichtet, den Zugang zum Qualitätsmanagement neonataler Infektionen zu verbessern. Die Strategie betont, dass Gesundheitsdienstleister auf allen Ebenen die Fähigkeiten zur Behandlung von Sepsis erwerben.
Als Reaktion auf die Empfehlungen der National Neonatal Health Strategy zielt diese Operationsforschung darauf ab, alternative Ansätze für die Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen in der Gemeinde zu evaluieren. Die Bewertung wird sich auf die Bewertung der Interventionsabdeckung, der Qualität der Versorgung durch den Anbieter sowie der Überweisung und der Einhaltung von Überweisungen konzentrieren und eine Kosten-Nutzen-Analyse des gemeindebasierten Sepsis-Managements bei Neugeborenen durchführen. Das Programm und die Evaluierung werden im Rahmen des bestehenden Gesundheitsdienstleistungssystems in Bangladesch stattfinden und sollen daher die wirksame Ausweitung des Sepsis-Managements bei Neugeborenen unterstützen und zur Umsetzung des NNHS beitragen. Die zu evaluierenden Interventionen werden in das MNCS-Programm (Maternal, Neonatal and Child Survival) eingebettet sein, das von der Regierung von Bangladesch in Zusammenarbeit mit UNICEF und mehreren nationalen NGOs umgesetzt und von diesen unterstützt wird.
Diese Operationsforschung wird von der Regierung von Bangladesch in Zusammenarbeit mit UNICEF, SNL – Save the Children (USA), Bangladesh Perinatal Society und ICDDR,B durchgeführt. Es wird in vier MNCS-Programm-Upazilas stattfinden, wo 10 Gewerkschaften nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt werden und 10 Gewerkschaften einem Vergleich unterzogen werden. Die Intervention besteht aus der Schulung von Gemeindegesundheitspersonal, Dorfärzten und Mitarbeitern von Gesundheitseinrichtungen im Umgang mit Sepsis bei Neugeborenen sowie einer grundlegenden Schulung zur Neugeborenenpflege. In den Vergleichsgebieten erhalten die Gesundheitsfachkräfte nur eine grundlegende Ausbildung zur Neugeborenenpflege.
Die Intervention und Bewertung wird mindestens 18 Monate lang fortgesetzt, mit fortlaufenden Umfragen und zwei Sonderumfragen nach 6 und 12 Monaten nach Projektbeginn. In den fortlaufenden Umfragen werden die Interventionsabdeckung, die Pflegesuche sowie die Überweisung und die Einhaltung von Überweisungen untersucht, während in den beiden Sonderumfragen die Leistung der Anbieter, die Einhaltung von Überweisungen und die Qualität der Pflege bewertet werden. Darüber hinaus werden die Ermittler Implementierungsprozesse dokumentieren, um zu verstehen, was funktioniert hat und was nicht und warum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden in Absprache mit GoB und Partnern gezielt drei bis vier MNCS-Programm-Upazilas ausgewählt. Zu den wahrscheinlichen Bezirken, aus denen die drei bis vier Upazilas ausgewählt werden, gehören Sunamganj, Kishoreganj, Bandarban und Sherpur. Dies kann sich jedoch je nach GoB/UNICEF-Entscheidungen zur MNCS-Erweiterung ändern. Die Auswahl der Upazilas erfolgt unter Berücksichtigung der Anwesenheit von NGO-Partnern mit der Fähigkeit, die Intervention umzusetzen, des Beginns von MNCS in den Upazilas bis 2009 und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es keine Überschneidungen mit anderen Forschungsprojekten ähnlicher Programme gibt. Zwanzig Gewerkschaften (durchschnittliche Bevölkerung von etwa 20.000) werden aus den ausgewählten Upazilas identifiziert und nach dem Zufallsprinzip einer Intervention oder einem Vergleich zugeordnet. Gewerkschaften mit großer Stadtbevölkerung werden ausgeschlossen. Um ein Gleichgewicht bei der Randomisierung aller Upazilas zu erreichen, werden sich die Forscher bemühen, eine gerade Anzahl von Gewerkschaften aus den ausgewählten Upazilas auszuwählen.
Studiendesign
Es wird ein Cluster-randomisiertes Design verwendet. Von den 20 ausgewählten Gewerkschaften in den ausgewählten Unterbezirken/Upazilas werden 10 nach dem Zufallsprinzip der Intervention und 10 dem Vergleich zugeordnet, d. h. etwa 200.000 Einwohner (~40.000 Haushalte) in jedem Arm. Sowohl in Interventions- als auch in Vergleichsgewerkschaften wird das gemeinsame MNCS-Interventionspaket einheitlich umgesetzt, das die Schulung von gemeindenahem Gesundheitspersonal in der grundlegenden Neugeborenenversorgung umfasst. Einzelheiten zum MNCS-Interventionspaket und den Liefersystemen finden Sie in Anhang I. Alle MNCS-Upazilas haben außerdem bereits einrichtungsbasiertes IMCI implementiert.
Das Ziel der Randomisierung besteht darin, ein Gleichgewicht zwischen Interventions- und Vergleichsgebieten im Hinblick auf Bevölkerungs- und geografische Merkmale sowie die Abdeckung von Gesundheitsinterventionen und -programmen sicherzustellen. Die Stichprobeneinheiten (Gewerkschaften) werden nach Upazila geschichtet. Wenn eine Gewerkschaft eine Gesamtbevölkerung von weniger als 12.000 hat (das erforderliche Minimum, um eine adäquate Stichprobe von Neugeborenen zu erhalten), wird sie entweder ausgeschlossen, oder wenn ein solcher Ausschluss dazu führt, dass weniger als 20 Gewerkschaften für die Randomisierung zur Verfügung stehen, werden zwei dieser kleinen Gewerkschaften zusammengelegt und als eine einzelne Stichprobeneinheit betrachtet. Aus jedem Upazila wird die gleiche Anzahl von Gewerkschaften für Interventionen oder Vergleiche ausgewählt. Innerhalb jedes Upazila werden die Gewerkschaften nach der Entfernung zum Upazila-Gesundheitskomplex gepaart und die Mitglieder jedes Paares werden nach dem Zufallsprinzip für eine Intervention oder einen Vergleich ausgewählt.
In den Interventionsgewerkschaften werden zusätzlich zu den routinemäßigen MNCS-Diensten Dienste für die Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen in der Gemeinde zur Verfügung gestellt, die sich an alle schwangeren Frauen und Neugeborenen richten, die innerhalb des Studienzeitraums geboren wurden. Die gemeindenahe Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen wird von drei Arten von Leistungserbringern übernommen: Gemeindegesundheitspersonal, Dorfärzten und Pflegedienstleistern in Gemeindekliniken.
Die Intervention und Bewertung wird mindestens 18 Monate dauern. Die Evaluierung wird fortlaufend sein und fortlaufende Haushaltsbefragungen umfassen, um die Interventionsabdeckung sowie die Compliance-Praktiken bei Pflegesuche und Überweisung zu bewerten. Darüber hinaus werden zwei spezielle Umfragen durchgeführt, um die Leistung der Anbieter, die Einhaltung der Überweisungen, die Qualität der Pflege auf den verschiedenen Pflegestufen sowie die zusätzlichen Programm- und Haushaltskosten zu bewerten. Die erste Sonderbefragung wird 6 Monate nach Durchführung der Intervention und dann noch einmal 12 Monate durchgeführt. Die erste Runde der fortlaufenden Befragung umfasst auch eine Stichprobe von Neugeborenen, die in den letzten 12 Monaten geboren wurden, um die Grundmuster der Pflegesuche und die Abdeckung bei Neugeborenensepsis zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bandarban, Bangladesch
- Sunamganj, Bandarban, Sherpur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entwicklung von Gefahrenzeichen einer Neugeborenensepsis während der Neugeborenenperiode
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung von Anzeichen nicht in der Neugeborenenperiode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfehlungskonformität
Gesundheitspersonal erhält im Rahmen des MNCS-Programms eine grundlegende Schulung zur Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern.
Für die Studie wird eine Schulung zum Management der Neugeborenen-Sepsis organisiert.
Die Bangladesh Perinatal Society (BPS) wird mit Unterstützung von Saving Newborn Lives (SNL) und anderen Partnern die Führung bei der Entwicklung und Umsetzung des Schulungsprogramms übernehmen. Überweisungsscheine werden in den Interventionsgewerkschaften für alle kranken Neugeborenen verwendet, die identifiziert werden, damit sie suchen Betreuung rechtzeitig.
|
Wenn die Überweisung fehlschlägt, erfolgt die gemeinschaftliche Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen gemäß dem klinischen Algorithmus.
|
Experimental: Sepsis bei Neugeborenen
Bestehende Gesundheitsversorgungssysteme auf Gemeindeebene bei der Behandlung neonataler Sepsis.
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Beratung zur Behandlung der Neugeborenensepsis in der Gemeinde gemäß klinischem Algorithmus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessene Behandlung aller Fälle von Sepsis bei Neugeborenen in der Gemeinde durch einen Gesundheitsdienstleister auf Gemeindeebene
Zeitfenster: 18 Monate
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Fälle von neonataler Sepsis erhielten, wenn sie überwiesen wurden, vor der Überweisung ein Antibiotikum und hielten sich an die überwiesenen Orte, oder, wenn sie vor Ort behandelt wurden, wurden sie von Gesundheitsdienstleistern auf Gemeindeebene behandelt, die in der Behandlung von Sepsis bei Neugeborenen geschult waren, und erhielten geeignete Antibiotika und eine Mindestbehandlung mit Antibiotika
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborene werden unmittelbar nach der Geburt getrocknet und eingewickelt
Zeitfenster: 18 Monate
|
Erweitern Sie das Wissen der Pflegekraft über das Trocknen und Einwickeln direkt nach der Geburt
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18 Monate
|
Neugeborene, die innerhalb einer Stunde nach der Geburt gestillt werden
Zeitfenster: 18 Monate
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Erweitertes Wissen der Betreuer über das Stillen von Neugeborenen innerhalb einer Stunde nach der Geburt
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18 Monate
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Neugeborene badeten zum ersten Mal mindestens drei Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 18 Monate
|
Erweitern Sie das Wissen der Pflegekräfte über das erste Baden von Neugeborenen mindestens drei Tage nach der Geburt
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Sepsis
- Toxämie
- Neonatale Sepsis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Gentamicine
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-09056
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