Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden sepsis, arviointi, Bangladesh

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vastasyntyneiden sepsiksen yhteisöpohjaisen hoidon arviointi

Yli puolet alle viisivuotiaiden kuolemantapauksista Bangladeshissa tapahtuu ensimmäisen elinkuukauden aikana (vastasyntyneen ikä), ja huomattava osa näistä kuolemista johtuu infektioista (sepsis). Äskettäin laaditun Bangladeshin kansallisen vastasyntyneiden terveysstrategian (NNHS) mukaan Bangladeshin hallitus on sitoutunut parantamaan vastasyntyneiden infektioiden laadunhallintaa. Strategiassa painotetaan, että terveydenhuollon tarjoajat kaikilla tasoilla hankkivat taidot sepsiksen hallintaan.

Tämä operaatiotutkimus vastaa vastasyntyneiden terveysstrategian suosituksiin ja pyrkii arvioimaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja vastasyntyneiden sepsiksen hallintaan yhteisössä. Arvioinnissa keskitytään arvioimaan interventioiden kattavuutta, palveluntarjoajan hoidon laatua sekä lähetteiden ja lähetteiden noudattamista, ja siinä tehdään kustannus-hyötyanalyysi yhteisöpohjaisesta vastasyntyneiden sepsiksen hallinnasta. Ohjelma ja arviointi sisältyvät Bangladeshin nykyiseen terveydenhuoltojärjestelmään, ja sen tarkoituksena on siten antaa tietoa vastasyntyneiden sepsiksen hallinnan tehokkaasta laajentamisesta ja edistää NNHS:n täytäntöönpanoa. Arvioitavat toimet sisällytetään äitien, vastasyntyneiden ja lasten selviytymisohjelmaan (MNCS), jota toteuttaa Bangladeshin hallitus yhteistyössä UNICEFin ja useiden kansallisten kansalaisjärjestöjen kanssa ja tukee niitä.

Tämän operaatiotutkimuksen toteuttaa Bangladeshin hallitus yhteistyössä UNICEFin, SNL - Pelastakaa lapset (USA), Bangladesh Perinatal Societyn ja ICDDR,B:n kanssa. Se tapahtuu neljässä MNCS-ohjelman upazilassa, joissa 10 ammattiliittoa valitaan satunnaisesti interventioon ja 10 ammattiliittoa vertaillaan. Interventio koostuu kunnan terveydenhuollon työntekijöiden, kylälääkärien ja terveydenhuollon työntekijöiden kouluttamisesta vastasyntyneiden sepsiksen hallintaan sekä välttämättömän vastasyntyneiden hoitokoulutuksen. Vertailualueilla terveydenhuollon työntekijät saavat vain välttämättömän vastasyntyneen hoitokoulutuksen.

Interventio ja arviointi jatkuvat vähintään 18 kuukautta, ja jatkuvat tutkimukset ja kaksi erityistutkimusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua hankkeesta. Liukuvassa tutkimuksessa tarkastellaan interventioiden kattavuutta, hoidon hakemista sekä lähetteiden ja lähetteiden noudattamista, kun taas kahdessa erityistutkimuksessa arvioidaan palveluntarjoajan suorituskykyä, lähetteiden noudattamista ja hoidon laatua. Lisäksi tutkijat dokumentoivat toteutusprosessit ymmärtääkseen, mikä toimi ja mikä ei ja miksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmesta neljään MNCS-ohjelman upazilaa valitaan tarkoituksellisesti tähän tutkimukseen yhteistyössä GoB:n ja kumppaneiden kanssa. Todennäköisiä alueita, joista kolmesta neljään upazilaa valitaan, ovat Sunamganj, Kishoreganj, Bandarban ja Sherpur. Tämä voi kuitenkin muuttua GoB:n/UNICEFin MNCS:n laajentamista koskevista päätöksistä riippuen. Upazilat valitaan ottaen huomioon kansalaisjärjestökumppaneiden läsnäolo, joilla on kyky toteuttaa interventio, MNCS:n aloittaminen upaziloissa vuoteen 2009 mennessä eikä päällekkäisyyttä muiden vastaavien ohjelmien tutkimushankkeiden kanssa. Valituista upaziloista tunnistetaan 20 ammattiliittoa (keskimääräinen väestö noin 20 000) ja ne jaetaan satunnaisesti interventioon tai vertailuun. Liitot, joissa on runsaasti kaupunkiväestöä, suljetaan pois. Saavuttaakseen tasapainon satunnaistuksessa upazilojen välillä tutkijat pyrkivät valitsemaan parillisen määrän liittoja valituista upaziloista.

Opintojen suunnittelu

Käytetään satunnaistettua klusterimallia. Valittujen osapiirien/upazilojen 20 valitusta liitosta 10 määrätään satunnaisesti interventioon ja 10 vertailuun, eli noin 200 000 asukasta (~ 40 000 kotitaloutta) kummassakin haarassa. Sekä interventio- että vertailuliitoissa toteutetaan yhtenäisesti yhteinen MNCS-interventiopaketti, joka sisältää yhteiskunnan terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksen välttämättömästä vastasyntyneiden hoidosta. Yksityiskohdat MNCS-interventiopaketista ja toimitusjärjestelmistä löytyvät liitteessä I. Kaikki MNCS-upazilat ovat myös jo ottaneet käyttöön toimitilapohjaisen IMCI:n.

Satunnaistamisen tavoitteena on varmistaa tasapaino interventio- ja vertailualueiden välillä väestön ja maantieteellisten ominaisuuksien suhteen sekä terveystoimenpiteiden ja -ohjelmien kattavuus. Otantayksiköt (liitot) ositetaan upazilaan. Jos minkä tahansa liiton kokonaisväestö on alle 12 000 (vähimmäismäärä, joka vaaditaan riittävän vastasyntyneiden otoksen saamiseksi), ne joko suljetaan pois tai jos poissulkemisen seurauksena vähemmän kuin 20 ammattiliittoa on saatavilla satunnaistettavaksi, kaksi tällaista pientä ammattiliittoa yhdistetään. ja sitä pidetään yhtenä näytteenottoyksikkönä. Jokaisesta upazilasta valitaan yhtä monta liittoja väliintuloa tai vertailua varten. Jokaisessa upazilassa liitot paritetaan etäisyyden päässä upazilan terveyskeskuksesta ja kunkin parin jäsenet valitaan satunnaisesti interventiota tai vertailua varten.

Interventioliitoissa tarjotaan rutiininomaisten MNCS-palveluiden lisäksi yhteisöön vastasyntyneiden sepsiksen hallintapalvelut, jotka on suunnattu kaikille raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille tutkimusjakson aikana. Vastasyntyneiden sepsiksen yhteisöllistä hallintaa tarjoavat kolmentyyppiset hoidontarjoajat: kunnan terveydenhuollon työntekijät, kylälääkärit ja kunnan klinikkahoidon tarjoajat.

Interventio ja arviointi jatkuvat vähintään 18 kuukautta. Arviointi on jatkuvaa, ja se sisältää jatkuvat kotitaloustutkimukset interventioiden kattavuuden sekä hoidonhaku- ja lähetteiden noudattamisen arvioimiseksi. Lisäksi tehdään kaksi erityistutkimusta, joissa arvioidaan palveluntarjoajan suorituskykyä, lähetteiden noudattamista, hoidon laatua hoidon eri tasoilla sekä ohjelman ja kotitalouksien lisäkustannuksia. Ensimmäinen erikoistutkimus tehdään 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Liukuvan tutkimuksen ensimmäinen kierros sisältää myös otoksen edellisten 12 kuukauden aikana syntyneistä vastasyntyneistä, jotta voidaan arvioida hoidon etsinnän lähtökohtia ja vastasyntyneiden sepsiksen kattavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bandarban, Bangladesh
        • Sunamganj, Bandarban, Sherpur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastasyntyneen sepsiksen vaaramerkkien kehittyminen vastasyntyneen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • oireiden kehittyminen ei vastasyntyneen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viittauksen noudattaminen
Terveydenhuollon työntekijät saavat äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveydenhuollon peruskoulutuksen MNCS-ohjelman puitteissa. Tutkimusta varten järjestetään vastasyntyneiden sepsiksen hallintakoulutus. Bangladesh Perinatal Society (BPS) ottaa johdon koulutusohjelman kehittämisessä ja toteuttamisessa Saving Newborn Livesin (SNL) ja muiden kumppanien tuella. Interventioliitoissa käytetään lähetelappuja kaikille tunnistetuille sairaille vastasyntyneille, jotta he etsivät huolta ajoissa.
Jos lähete epäonnistuu, vastasyntyneen sepsiksen yhteisöhoito kliinisen algoritmin mukaisesti.
Kokeellinen: Vastasyntyneen sepsis
Nykyiset terveydenhuoltojärjestelmät yhteisötasolla vastasyntyneiden sepsiksen hallinnassa.
vastasyntyneiden sepsiksen hoidon neuvonta yhteisössä kliinisen algoritmin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisötason terveydenhuollon tarjoaja hoitaa asianmukaisesti kaikki vastasyntyneen sepsistapaukset yhteisössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastasyntyneiden sepsistapaukset, jos ne saivat lähetteen, saivat ennen lähetettä antibiootin ja noudatettiin lähetettyjä paikkoja, tai jos niitä hoidettiin paikan päällä, vastasyntyneiden sepsiksen hoitoon koulutetut yhteisön tason terveydenhuollon tarjoajat saivat asianmukaiset antibiootit ja vähimmäisantibioottikuurin
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneet kuivataan ja kääritään heti syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lisää hoitajan tietoja kuivauksesta ja käärimisestä heti syntymän jälkeen
18 kuukautta
Vastasyntyneet saavat imetyksen tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Omaishoitajien lisätietoa vastasyntyneiden imettämisestä tunnin sisällä syntymästä
18 kuukautta
Vastasyntyneet kylpevät ensimmäisen kerran vähintään kolme päivää syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lisää hoitajan tietoja vastasyntyneiden ensimmäisestä kylpemisestä vähintään kolme päivää syntymän jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa