- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01333982
Vastasyntyneiden sepsis, arviointi, Bangladesh
Vastasyntyneiden sepsiksen yhteisöpohjaisen hoidon arviointi
Yli puolet alle viisivuotiaiden kuolemantapauksista Bangladeshissa tapahtuu ensimmäisen elinkuukauden aikana (vastasyntyneen ikä), ja huomattava osa näistä kuolemista johtuu infektioista (sepsis). Äskettäin laaditun Bangladeshin kansallisen vastasyntyneiden terveysstrategian (NNHS) mukaan Bangladeshin hallitus on sitoutunut parantamaan vastasyntyneiden infektioiden laadunhallintaa. Strategiassa painotetaan, että terveydenhuollon tarjoajat kaikilla tasoilla hankkivat taidot sepsiksen hallintaan.
Tämä operaatiotutkimus vastaa vastasyntyneiden terveysstrategian suosituksiin ja pyrkii arvioimaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja vastasyntyneiden sepsiksen hallintaan yhteisössä. Arvioinnissa keskitytään arvioimaan interventioiden kattavuutta, palveluntarjoajan hoidon laatua sekä lähetteiden ja lähetteiden noudattamista, ja siinä tehdään kustannus-hyötyanalyysi yhteisöpohjaisesta vastasyntyneiden sepsiksen hallinnasta. Ohjelma ja arviointi sisältyvät Bangladeshin nykyiseen terveydenhuoltojärjestelmään, ja sen tarkoituksena on siten antaa tietoa vastasyntyneiden sepsiksen hallinnan tehokkaasta laajentamisesta ja edistää NNHS:n täytäntöönpanoa. Arvioitavat toimet sisällytetään äitien, vastasyntyneiden ja lasten selviytymisohjelmaan (MNCS), jota toteuttaa Bangladeshin hallitus yhteistyössä UNICEFin ja useiden kansallisten kansalaisjärjestöjen kanssa ja tukee niitä.
Tämän operaatiotutkimuksen toteuttaa Bangladeshin hallitus yhteistyössä UNICEFin, SNL - Pelastakaa lapset (USA), Bangladesh Perinatal Societyn ja ICDDR,B:n kanssa. Se tapahtuu neljässä MNCS-ohjelman upazilassa, joissa 10 ammattiliittoa valitaan satunnaisesti interventioon ja 10 ammattiliittoa vertaillaan. Interventio koostuu kunnan terveydenhuollon työntekijöiden, kylälääkärien ja terveydenhuollon työntekijöiden kouluttamisesta vastasyntyneiden sepsiksen hallintaan sekä välttämättömän vastasyntyneiden hoitokoulutuksen. Vertailualueilla terveydenhuollon työntekijät saavat vain välttämättömän vastasyntyneen hoitokoulutuksen.
Interventio ja arviointi jatkuvat vähintään 18 kuukautta, ja jatkuvat tutkimukset ja kaksi erityistutkimusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua hankkeesta. Liukuvassa tutkimuksessa tarkastellaan interventioiden kattavuutta, hoidon hakemista sekä lähetteiden ja lähetteiden noudattamista, kun taas kahdessa erityistutkimuksessa arvioidaan palveluntarjoajan suorituskykyä, lähetteiden noudattamista ja hoidon laatua. Lisäksi tutkijat dokumentoivat toteutusprosessit ymmärtääkseen, mikä toimi ja mikä ei ja miksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmesta neljään MNCS-ohjelman upazilaa valitaan tarkoituksellisesti tähän tutkimukseen yhteistyössä GoB:n ja kumppaneiden kanssa. Todennäköisiä alueita, joista kolmesta neljään upazilaa valitaan, ovat Sunamganj, Kishoreganj, Bandarban ja Sherpur. Tämä voi kuitenkin muuttua GoB:n/UNICEFin MNCS:n laajentamista koskevista päätöksistä riippuen. Upazilat valitaan ottaen huomioon kansalaisjärjestökumppaneiden läsnäolo, joilla on kyky toteuttaa interventio, MNCS:n aloittaminen upaziloissa vuoteen 2009 mennessä eikä päällekkäisyyttä muiden vastaavien ohjelmien tutkimushankkeiden kanssa. Valituista upaziloista tunnistetaan 20 ammattiliittoa (keskimääräinen väestö noin 20 000) ja ne jaetaan satunnaisesti interventioon tai vertailuun. Liitot, joissa on runsaasti kaupunkiväestöä, suljetaan pois. Saavuttaakseen tasapainon satunnaistuksessa upazilojen välillä tutkijat pyrkivät valitsemaan parillisen määrän liittoja valituista upaziloista.
Opintojen suunnittelu
Käytetään satunnaistettua klusterimallia. Valittujen osapiirien/upazilojen 20 valitusta liitosta 10 määrätään satunnaisesti interventioon ja 10 vertailuun, eli noin 200 000 asukasta (~ 40 000 kotitaloutta) kummassakin haarassa. Sekä interventio- että vertailuliitoissa toteutetaan yhtenäisesti yhteinen MNCS-interventiopaketti, joka sisältää yhteiskunnan terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksen välttämättömästä vastasyntyneiden hoidosta. Yksityiskohdat MNCS-interventiopaketista ja toimitusjärjestelmistä löytyvät liitteessä I. Kaikki MNCS-upazilat ovat myös jo ottaneet käyttöön toimitilapohjaisen IMCI:n.
Satunnaistamisen tavoitteena on varmistaa tasapaino interventio- ja vertailualueiden välillä väestön ja maantieteellisten ominaisuuksien suhteen sekä terveystoimenpiteiden ja -ohjelmien kattavuus. Otantayksiköt (liitot) ositetaan upazilaan. Jos minkä tahansa liiton kokonaisväestö on alle 12 000 (vähimmäismäärä, joka vaaditaan riittävän vastasyntyneiden otoksen saamiseksi), ne joko suljetaan pois tai jos poissulkemisen seurauksena vähemmän kuin 20 ammattiliittoa on saatavilla satunnaistettavaksi, kaksi tällaista pientä ammattiliittoa yhdistetään. ja sitä pidetään yhtenä näytteenottoyksikkönä. Jokaisesta upazilasta valitaan yhtä monta liittoja väliintuloa tai vertailua varten. Jokaisessa upazilassa liitot paritetaan etäisyyden päässä upazilan terveyskeskuksesta ja kunkin parin jäsenet valitaan satunnaisesti interventiota tai vertailua varten.
Interventioliitoissa tarjotaan rutiininomaisten MNCS-palveluiden lisäksi yhteisöön vastasyntyneiden sepsiksen hallintapalvelut, jotka on suunnattu kaikille raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille tutkimusjakson aikana. Vastasyntyneiden sepsiksen yhteisöllistä hallintaa tarjoavat kolmentyyppiset hoidontarjoajat: kunnan terveydenhuollon työntekijät, kylälääkärit ja kunnan klinikkahoidon tarjoajat.
Interventio ja arviointi jatkuvat vähintään 18 kuukautta. Arviointi on jatkuvaa, ja se sisältää jatkuvat kotitaloustutkimukset interventioiden kattavuuden sekä hoidonhaku- ja lähetteiden noudattamisen arvioimiseksi. Lisäksi tehdään kaksi erityistutkimusta, joissa arvioidaan palveluntarjoajan suorituskykyä, lähetteiden noudattamista, hoidon laatua hoidon eri tasoilla sekä ohjelman ja kotitalouksien lisäkustannuksia. Ensimmäinen erikoistutkimus tehdään 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Liukuvan tutkimuksen ensimmäinen kierros sisältää myös otoksen edellisten 12 kuukauden aikana syntyneistä vastasyntyneistä, jotta voidaan arvioida hoidon etsinnän lähtökohtia ja vastasyntyneiden sepsiksen kattavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bandarban, Bangladesh
- Sunamganj, Bandarban, Sherpur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneen sepsiksen vaaramerkkien kehittyminen vastasyntyneen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- oireiden kehittyminen ei vastasyntyneen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Viittauksen noudattaminen
Terveydenhuollon työntekijät saavat äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveydenhuollon peruskoulutuksen MNCS-ohjelman puitteissa.
Tutkimusta varten järjestetään vastasyntyneiden sepsiksen hallintakoulutus.
Bangladesh Perinatal Society (BPS) ottaa johdon koulutusohjelman kehittämisessä ja toteuttamisessa Saving Newborn Livesin (SNL) ja muiden kumppanien tuella. Interventioliitoissa käytetään lähetelappuja kaikille tunnistetuille sairaille vastasyntyneille, jotta he etsivät huolta ajoissa.
|
Jos lähete epäonnistuu, vastasyntyneen sepsiksen yhteisöhoito kliinisen algoritmin mukaisesti.
|
Kokeellinen: Vastasyntyneen sepsis
Nykyiset terveydenhuoltojärjestelmät yhteisötasolla vastasyntyneiden sepsiksen hallinnassa.
|
vastasyntyneiden sepsiksen hoidon neuvonta yhteisössä kliinisen algoritmin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteisötason terveydenhuollon tarjoaja hoitaa asianmukaisesti kaikki vastasyntyneen sepsistapaukset yhteisössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vastasyntyneiden sepsistapaukset, jos ne saivat lähetteen, saivat ennen lähetettä antibiootin ja noudatettiin lähetettyjä paikkoja, tai jos niitä hoidettiin paikan päällä, vastasyntyneiden sepsiksen hoitoon koulutetut yhteisön tason terveydenhuollon tarjoajat saivat asianmukaiset antibiootit ja vähimmäisantibioottikuurin
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneet kuivataan ja kääritään heti syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lisää hoitajan tietoja kuivauksesta ja käärimisestä heti syntymän jälkeen
|
18 kuukautta
|
Vastasyntyneet saavat imetyksen tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Omaishoitajien lisätietoa vastasyntyneiden imettämisestä tunnin sisällä syntymästä
|
18 kuukautta
|
Vastasyntyneet kylpevät ensimmäisen kerran vähintään kolme päivää syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lisää hoitajan tietoja vastasyntyneiden ensimmäisestä kylpemisestä vähintään kolme päivää syntymän jälkeen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Vastasyntyneiden sepsis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-09056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat