Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальный сепсис, оценка, Бангладеш

29 октября 2014 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Оценка ведения неонатального сепсиса на уровне сообщества

Более половины смертей детей в возрасте до пяти лет в Бангладеш приходится на первый месяц жизни (неонатальный период), и значительная часть этих смертей связана с инфекциями (сепсис). В соответствии с недавно сформулированной Бангладешской национальной стратегией охраны здоровья новорожденных (NNHS) правительство Бангладеш обязуется улучшить доступ к качественному лечению неонатальных инфекций. В стратегии подчеркивается, что поставщики медицинских услуг на всех уровнях приобретают навыки лечения сепсиса.

В соответствии с рекомендациями Национальной стратегии охраны здоровья новорожденных данное операционное исследование направлено на оценку альтернативных подходов к лечению неонатального сепсиса в обществе. Оценка будет сосредоточена на оценке охвата вмешательств, качества медицинской помощи, предоставляемой поставщиками услуг, а также на направлении и соблюдении рекомендаций, а также на проведении анализа затрат и результатов лечения неонатального сепсиса на уровне сообщества. Программа и оценка будут осуществляться в рамках существующей системы оказания медицинских услуг в Бангладеш и, таким образом, предназначены для информирования об эффективном расширении масштабов лечения неонатального сепсиса и содействия внедрению NNHS. Вмешательства, подлежащие оценке, будут включены в программу «Выживание матерей, новорожденных и детей» (MNCS), которая осуществляется правительством Бангладеш в партнерстве и при поддержке ЮНИСЕФ и нескольких национальных НПО.

Это операционное исследование проводится правительством Бангладеш в сотрудничестве с ЮНИСЕФ, SNL - Save the Children (США), Бангладешским перинатальным обществом и ICDDR, B. Это будет происходить в четырех упазилах программы MNCS, где 10 профсоюзов будут выбраны случайным образом для вмешательства, а 10 профсоюзов будут сравниваться. Мероприятие состоит из обучения общинных медицинских работников, сельских врачей и работников медицинских учреждений ведению неонатального сепсиса в дополнение к основному обучению уходу за новорожденными. В сравниваемых районах медицинские работники будут проходить только базовую подготовку по уходу за новорожденными.

Вмешательство и оценка будут продолжаться в течение не менее 18 месяцев, включая периодические обследования и два специальных обследования через 6 и 12 месяцев после начала проекта. Скользящие опросы будут посвящены охвату вмешательств, обращению за медицинской помощью, а также направлениям и соблюдению направлений, в то время как два специальных опроса будут оценивать работу поставщиков услуг, соблюдение направлений и качество обслуживания. Кроме того, следователи будут документировать процессы внедрения, чтобы понять, что сработало, а что нет и почему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Для этого исследования будут целенаправленно отобраны от трех до четырех упазил программы MNCS в консультации с Правительством Беларуси и партнерами. Вероятные районы, из которых будут отобраны три-четыре упазила, включают Сунамгандж, Кишорегандж, Бандарбан и Шерпур. Однако это может измениться в зависимости от решений правительства Великобритании/ЮНИСЕФ о расширении масштабов MNCS. Упазила будут выбраны с учетом наличия партнеров из числа НПО, способных осуществить вмешательство, запуска MNCS в упазилах к 2009 году и отсутствия дублирования с другими исследовательскими проектами аналогичных программ. Двадцать союзов (средняя численность населения около 20 000 человек) будут отобраны из отобранных упазил и случайным образом распределены для вмешательства или сравнения. Союзы со значительным городским населением будут исключены. Чтобы достичь баланса в рандомизации упазил, исследователи приложат усилия, чтобы выбрать четное количество союзов из выбранных упазил.

Дизайн исследования

Будет использован кластерно-рандомизированный дизайн. Из 20 выбранных союзов в выбранных подрайонах/упазилах 10 будут случайным образом назначены для вмешательства и 10 для сравнения, то есть около 200 000 населения (~ 40 000 домохозяйств) в каждом плече. Как в профсоюзах вмешательства, так и в союзах сравнения будет единообразно реализован общий пакет мер вмешательства MNCS, который включает обучение медицинских работников по месту жительства основам ухода за новорожденными. Подробную информацию о пакете вмешательств MNCS и системах доставки можно найти в Приложении I. Все упазила MNCS также уже внедрили ИВБДВ на базе медицинских учреждений.

Целью рандомизации является обеспечение баланса между областями вмешательства и сравнения с точки зрения населения и географических характеристик, а также охвата вмешательств и программ в области здравоохранения. Единицы выборки (союзы) будут стратифицированы в соответствии с упазилой. Если какой-либо союз имеет общую численность населения менее 12 000 человек (минимум, необходимый для получения адекватной выборки новорожденных), они будут либо исключены, либо если такое исключение приведет к тому, что для рандомизации будет доступно менее 20 союзов, то два таких небольших союза будут объединены. и рассматривается как единая единица выборки. Из каждого упазила будет выбрано равное количество союзов для вмешательства или сравнения. В каждой упазиле союзы будут объединяться в пары на расстоянии от оздоровительного комплекса упазила, и члены каждой пары будут случайным образом выбраны для вмешательства или сравнения.

В интервенционных союзах, в дополнение к рутинным услугам MNCS, услуги по лечению неонатального сепсиса будут доступны в сообществе, ориентированные на всех беременных женщин и новорожденных, родившихся в течение периода исследования. Ведение неонатального сепсиса по месту жительства будет обеспечиваться тремя типами поставщиков медицинских услуг: работниками здравоохранения по месту жительства, сельскими врачами и поставщиками медицинских услуг по месту жительства.

Вмешательство и оценка будут продолжаться не менее 18 месяцев. Оценка будет продолжаться и включать регулярные опросы домохозяйств для оценки охвата мероприятиями и практики обращения за медицинской помощью и направления к специалистам. Кроме того, будут проведены два специальных опроса для оценки работы поставщиков медицинских услуг, соблюдения направлений, качества ухода на разных уровнях ухода, а также дополнительных расходов на программу и домашних хозяйств. Первое специальное обследование будет проведено через 6 месяцев после проведения вмешательства, а затем повторно через 12 месяцев. Первый этап скользящего обследования также будет включать выборку новорожденных, родившихся в течение предыдущих 12 месяцев, для оценки исходных моделей обращения за медицинской помощью и охвата неонатальным сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • развитие опасных признаков неонатального сепсиса в неонатальном периоде

Критерий исключения:

  • развивающиеся признаки не в неонатальном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соблюдение рекомендаций
Медицинские работники пройдут базовую подготовку по охране здоровья матерей, новорожденных и детей в рамках программы MNCS. Для проведения исследования будет организовано обучение лечению сепсиса у новорожденных. Перинатальное общество Бангладеш (BPS) возьмет на себя ведущую роль в разработке и реализации программы обучения при поддержке организации «Спасение жизней новорожденных» (SNL) и других партнеров. заботиться о своевременной моде.
Если направление не помогает, ведение неонатального сепсиса по месту жительства в соответствии с клиническим алгоритмом.
Экспериментальный: Неонатальный сепсис
Существующие системы оказания медицинской помощи на уровне сообщества при лечении неонатального сепсиса.
консультирование по ведению неонатального сепсиса в условиях стационара по клиническому алгоритму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надлежащее ведение всех случаев неонатального сепсиса в сообществе поставщиком медицинских услуг на уровне сообщества
Временное ограничение: 18 месяцев
Случаи неонатального сепсиса, если они были направлены, получали антибиотики до направления и соответствовали назначенным местам, или, если лечили на месте, лечили медицинские работники на уровне сообщества, обученные ведению неонатального сепсиса, и получали соответствующие антибиотики и минимальный курс антибиотиков.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новорожденных обсушивают и заворачивают сразу после рождения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Повысить осведомленность лиц, осуществляющих уход, о сушке и обертывании сразу после рождения
18 месяцев
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании в течение одного часа после рождения
Временное ограничение: 18 месяцев
Расширение знаний лиц, осуществляющих уход, о грудном вскармливании новорожденных в течение одного часа после рождения
18 месяцев
Новорожденных впервые купают не менее чем через три дня после рождения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Повысить осведомленность лиц, осуществляющих уход, о первом купании новорожденных, по крайней мере, через три дня после рождения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться