Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori szepszis, értékelés, Banglades

Az újszülöttkori szepszis közösségi alapú kezelésének értékelése

Bangladesben az öt év alatti halálesetek több mint fele az élet első hónapjában (újszülöttkori időszak) következik be, és ezeknek a halálozásoknak jelentős része fertőzések (szepszis) következménye. A közelmúltban megfogalmazott Banglades Nemzeti Újszülött Egészségügyi Stratégia (NNHS) szerint Banglades kormánya elkötelezett az újszülöttkori fertőzések minőségi kezeléséhez való hozzáférés javítása mellett. A stratégia hangsúlyozza, hogy az egészségügyi szolgáltatók minden szinten elsajátítják a szepszis kezeléséhez szükséges készségeket.

A Nemzeti Újszülött Egészségügyi Stratégia ajánlásaira reagálva ez az operatív kutatás az újszülöttkori szepszis kezelésének alternatív megközelítéseit kívánja értékelni a közösségben. Az értékelés középpontjában az intervenciós lefedettség, az ellátás minősége, valamint a beutaló és a beutaló megfelelés felmérése áll, valamint a közösségi alapú újszülöttkori szepszis kezelés költség-haszon elemzése. A program és az értékelés a bangladesi egészségügyi szolgáltatások jelenlegi rendszerén belül fog megvalósulni, így célja, hogy tájékoztassa az újszülöttkori szepszis kezelésének hatékony bővítését, és hozzájáruljon az NNHS végrehajtásához. Az értékelendő beavatkozások a bangladesi kormány által végrehajtott anyai, újszülöttek és gyermekek túlélési (MNCS) programjába fognak beágyazódni, az UNICEF-fel és számos nemzeti civil szervezettel partnerségben és támogatással.

Ezt a műveleti kutatást a bangladesi kormány hajtja végre az UNICEF, az SNL - Save the Children (USA), a Bangladesh Perinatal Society és az ICDDR,B együttműködésében. Négy MNCS program upazilában zajlik majd, ahol 10 szakszervezetet véletlenszerűen választanak ki a beavatkozásra, és 10 szakszervezetet fognak összehasonlítani. A beavatkozás a közösségi egészségügyi dolgozók, falusi orvosok és egészségügyi intézmények dolgozóinak képzéséből áll az újszülöttkori szepszis kezelésével, az alapvető újszülöttgondozási képzésen túl. Az összehasonlító területeken az egészségügyi dolgozók csak alapvető újszülöttgondozási képzésben részesülnek.

A beavatkozás és az értékelés legalább 18 hónapig folytatódik, gördülő felmérésekkel és két speciális felméréssel a projekt 6. és 12. hónapjában. A gördülő felmérések az intervenciós lefedettséget, az ellátáskeresést, valamint a beutalási és beutalói megfelelést vizsgálják, míg a két speciális felmérés a szolgáltatók teljesítményét, a beutalások megfelelőségét és az ellátás minőségét vizsgálja. Ezenkívül a nyomozók dokumentálni fogják a végrehajtási folyamatokat, hogy megértsék, mi működött és mi nem, és miért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Három-négy MNCS-program upazilát választanak ki erre a tanulmányra a GoB-vel és a partnerekkel egyeztetve. A valószínű körzetek, ahonnan a három-négy upazilát kiválasztják: Sunamganj, Kishoreganj, Bandarban és Sherpur. Ez azonban változhat a GoB/UNICEF MNCS bővítéssel kapcsolatos döntéseitől függően. Az upazilákat úgy választják ki, hogy figyelembe veszik a beavatkozás végrehajtására alkalmas civil szervezetek jelenlétét, az MNCS 2009-re történő elindítását az upazilákban, és nincs átfedés más hasonló programok kutatási projektjeivel. Húsz szakszervezetet (átlagosan körülbelül 20 000 fő) azonosítanak a kiválasztott upazilákból, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozáshoz vagy az összehasonlításhoz. A jelentős városi lakossággal rendelkező szakszervezetek kizárásra kerülnek. Annak érdekében, hogy egyensúlyt érjenek el a véletlenszerű besorolásban az upazilák között, a nyomozók erőfeszítéseket tesznek, hogy páros számú szakszervezetet válasszanak ki a kiválasztott upazilák közül.

Dizájnt tanulni

Cluster-randomizált tervezést fognak alkalmazni. A kiválasztott alkerületekben/upazilákban található 20 kiválasztott szakszervezet közül 10-et véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra, 10-et pedig az összehasonlításra, azaz körülbelül 200 000 lakost (~40 000 háztartást) mindegyik karban. Mind az intervenciós, mind az összehasonlító szakszervezetekben egységesen megvalósul a közös MNCS intervenciós csomag, amely magában foglalja a közösségi alapú egészségügyi dolgozók képzését a nélkülözhetetlen újszülöttgondozásról. Az MNCS intervenciós csomag és szállítási rendszerek részletei az I. mellékletben találhatók. Az összes MNCS upazila már megvalósította a létesítményalapú IMCI-t.

A véletlenszerű besorolás célja, hogy egyensúlyt biztosítson a beavatkozási és összehasonlítási területek között a lakosság és a földrajzi jellemzők, valamint az egészségügyi beavatkozások és programok lefedettsége tekintetében. A mintavételi egységek (szakszervezetek) upazila szerint lesznek rétegezve. Ha bármely szakszervezet teljes lakossága 12 000-nél kevesebb (az újszülöttek megfelelő mintájának eléréséhez szükséges minimum), akkor vagy kizárják őket, vagy ha a kizárás eredményeként 20-nál kevesebb szakszervezet áll rendelkezésre véletlenszerű besorolásra, akkor két ilyen kis szakszervezetet összevonnak. és egyetlen mintavételi egységnek tekintendő. Minden egyes upazilából azonos számú szakszervezet kerül kiválasztásra a beavatkozáshoz vagy az összehasonlításhoz. Minden egyes upazilán belül a szakszervezetek az upazila egészségügyi komplexumtól való távolságra lesznek párosítva, és minden pár tagjait véletlenszerűen választják ki beavatkozás vagy összehasonlítás céljából.

Az intervenciós szakszervezetekben a rutin MNCS-szolgáltatások mellett az újszülöttkori szepszis kezelését szolgáló szolgáltatások is elérhetővé válnak a közösségben, megcélozva a vizsgálati időszakban született összes várandóst és újszülöttet. Az újszülöttkori szepszis közösségi alapú kezelését háromféle gondozási szolgáltató látja majd el: közösségi egészségügyi dolgozók, falusi orvosok és közösségi klinikai gondozók.

A beavatkozás és az értékelés legalább 18 hónapig tart. Az értékelés folyamatban van, és gördülő háztartási felméréseket foglal magában a beavatkozás lefedettségének, valamint a gondozáskeresési és beutalói megfelelési gyakorlatok felmérésére. Ezen kívül két speciális felmérést is végeznek a szolgáltatók teljesítményének, a beutaló megfelelésnek, az ellátás minőségének értékelésére az ellátás különböző szintjein, valamint a program- és háztartási költségek növelésére. Az első speciális felmérésre a beavatkozás végrehajtása után 6 hónappal, majd 12 hónap múlva kerül sor. A gördülő felmérés első köre az előző 12 hónapban született újszülöttek mintáját is magában foglalja, hogy felmérjék az alapellátási igényeket és az újszülöttkori szepszis lefedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bandarban, Banglades
        • Sunamganj, Bandarban, Sherpur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az újszülöttkori szepszis veszélyjeleinek kialakulása az újszülöttkori időszakban

Kizárási kritériumok:

  • nem újszülöttkori jelek kialakulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beutalási megfelelés
Az egészségügyi dolgozók az MNCS program keretében anya-, újszülött- és gyermekegészségügyi alapképzésben részesülnek. A vizsgálathoz újszülött szepszis kezelési képzést szerveznek. A Bangladesh Perinatal Society (BPS) vezető szerepet tölt be a képzési program kidolgozásában és végrehajtásában a Saving Newborn Lives (SNL) és más partnerek támogatásával. Az utalócédulákat az intervenciós szakszervezetekben fogják használni az összes azonosított beteg újszülött esetében, hogy keressenek. gondoskodni kellő időben.
Ha a beutaló sikertelen, az újszülöttkori szepszis közösségi kezelése klinikai algoritmus szerint.
Kísérleti: Újszülöttkori szepszis
Meglévő egészségügyi ellátási rendszerek közösségi szinten az újszülöttkori szepszis kezelésében.
újszülöttkori szepszis kezelésének tanácsadása a közösségben klinikai algoritmus szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségben előforduló újszülöttkori szepszis minden esetének megfelelő kezelése közösségi szintű egészségügyi szolgáltató által
Időkeret: 18 hónap
Az újszülöttkori szepszises esetek, ha utaltak, előzetes beutaló antibiotikumot kaptak, és megfeleltek a beutalt helyeknek, vagy ha helyben kezelték, akkor az újszülöttkori szepszis kezelésében kiképzett közösségi szintű egészségügyi szolgáltatók kezelték, és megfelelő antibiotikumot és minimális antibiotikum-kúrát kaptak.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülötteket születés után azonnal megszárítják és becsomagolják
Időkeret: 18 hónap
Bővítse a gondozó ismereteit a szárítással és a csomagolással kapcsolatban közvetlenül a születés után
18 hónap
Az újszülöttek szoptatásban részesülnek a születés után egy órán belül
Időkeret: 18 hónap
A gondozók ismeretei az újszülöttek szoptatásáról a születést követő egy órán belül
18 hónap
Az újszülötteket a születés után legalább három nappal először fürödték meg
Időkeret: 18 hónap
Bővítse a gondozó ismereteit az újszülöttek első fürdetésével kapcsolatban, legalább három nappal a születés után
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel