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新生儿败血症,评估,孟加拉国

新生儿败血症社区管理的评价

孟加拉国一半以上的五岁以下儿童死亡发生在出生后的第一个月(新生儿期),其中很大一部分死亡是由于感染(败血症)造成的。 根据最近制定的孟加拉国国家新生儿健康战略 (NNHS),孟加拉国政府致力于提高新生儿感染质量管理的可及性。 该战略强调各级卫生服务提供者都应掌握管理败血症的技能。

响应国家新生儿健康战略中的建议,该操作研究旨在评估社区新生儿败血症管理的替代方法。 评估将侧重于评估干预覆盖率、提供者的护理质量以及转诊和转诊依从性,并将对以社区为基础的新生儿败血症管理进行成本效益分析。 该计划和评估将在孟加拉国现有的卫生服务提供系统内进行,因此旨在为有效扩大新生儿败血症管理提供信息,并促进 NNHS 的实施。 待评估的干预措施将嵌套在由孟加拉国政府与联合国儿童基金会和几个国家非政府组织合作并在其支持下实施的孕产妇、新生儿和儿童生存 (MNCS) 计划中。

孟加拉国政府正在与联合国儿童基金会、SNL - 救助儿童会(美国)、孟加拉国围产期协会和 ICDDR,B 合作实施这项业务研究。 它将在四个 MNCS 计划 upazilas 中进行,其中将随机选择 10 个工会进行干预,并对 10 个工会进行比较。 除了基本的新生儿护理培训外,干预措施还包括对社区卫生工作者、乡村医生和卫生设施工作人员进行新生儿败血症管理方面的培训。 在比较地区,卫生工作者将只接受必要的新生儿护理培训。

干预和评估将持续至少 18 个月,在项目进入 6 个月和 12 个月时进行滚动调查和两次特别调查。 滚动调查将着眼于干预覆盖率、寻求护理、转诊和转诊依从性,而两项特别调查将评估提供者的绩效、转诊依从性和护理质量。 此外,调查人员将记录实施过程,以了解哪些有效,哪些无效以及原因。

研究概览

详细说明

与 GoB 和合作伙伴协商,将有目的地选择三到四个 MNCS 计划 upazilas 进行这项研究。 可能从中选出三到四个乌帕齐拉的地区包括 Sunamganj、Kishoreganj、Bandarban 和 Sherpur。 但是,这可能会根据 GoB/UNICEF 关于 MNCS 扩大规模的决定而改变。 选择 upazilas 将考虑非政府组织合作伙伴的存在以及实施干预的能力,到 2009 年在 upazilas 开始 MNCS,并且不与其他类似计划研究项目重叠。 将从选定的 upazilas 中确定 20 个工会(平均人口约 20,000),并随机分配到干预或比较。 拥有大量城市人口的工会将被排除在外。 为了在 upazilas 之间实现随机化的平衡,研究人员将努力从选定的 upazilas 中选择偶数个工会。

学习规划

将使用整群随机设计。 在选定分区/upazilas 的 20 个选定工会中,将随机分配 10 个进行干预,10 个进行比较,即每组约 200,000 人口(约 40,000 户)。 在干预和比较联盟中,将统一实施通用的 MNCS 干预包,其中包括对社区卫生工作者进行新生儿基本护理方面的培训。 MNCS 干预包和交付系统的详细信息可在附件 I 中找到。 所有 MNCS upazilas 也已经实施了基于设施的 IMCI。

随机化的目的是确保干预和比较区域在人口和地理特征以及健康干预和计划的覆盖范围方面取得平衡。 抽样单位(工会)将根据 upazila 进行分层。 如果任何工会的总人口少于 12,000(获得足够新生儿样本所需的最低人数),他们将被排除在外,或者如果这种排除导致可用于随机化的工会少于 20 个,那么两个这样的小工会将被合并并被视为一个单一的抽样单位。 将从每个 upazila 中选择相同数量的工会进行干预或比较。 在每个 upazila 内,工会将根据与 upazila 健康中心的距离进行配对,并随机选择每对成员进行干预或比较。

在干预联盟中,除了常规的 MNCS 服务外,还将在社区提供新生儿败血症管理服务,目标对象是研究期间出生的所有孕妇和新生儿。 新生儿败血症的社区管理将由三类护理提供者提供:社区卫生工作者、乡村医生和社区诊所护理提供者。

干预和评估将持续至少 18 个月。 评估将持续进行,包括滚动家庭调查以评估干预覆盖率以及寻求护理和转诊的合规性做法。 此外,还将进行两项特别调查,以评估提供者的绩效、转诊合规性、不同护理级别的护理质量以及增量计划和家庭成本。 第一次特别调查将在干预实施后 6 个月进行,然后在 12 个月时再次进行。 第一轮滚动调查还将包括过去 12 个月内出生的新生儿样本,以评估新生儿败血症的基线求医模式和覆盖率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bandarban、孟加拉国
        • Sunamganj, Bandarban, Sherpur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新生儿败血症危险体征在新生儿期的发展

排除标准:

  • 出现不在新生儿期的体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:转介合规
卫生工作者将根据 MNCS 计划接受基本的孕产妇、新生儿和儿童健康培训。 为研究组织新生儿败血症管理培训。 在拯救新生儿生命组织 (SNL) 和其他合作伙伴的支持下,孟加拉围产期协会 (BPS) 将牵头制定和实施培训计划。转介单将用于所有已确定患病新生儿的干预工会,以便他们寻求帮助护理上及时时尚。
如果转诊失败,根据临床流程对新生儿败血症进行社区管理。
实验性的:新生儿败血症
管理新生儿败血症的社区层面的现有卫生服务系统。
根据临床算法在社区中对新生儿败血症的管理进行咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社区卫生保健提供者对社区所有新生儿败血症病例进行适当管理
大体时间:18个月
新生儿败血症病例,如果转诊,接受转诊前抗生素治疗并遵守转诊地点,或者如果在现场管理,则由受过新生儿败血症管理培训的社区级卫生保健提供者管理,并接受适当的抗生素和最低抗生素疗程
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿出生后会立即擦干并包裹
大体时间:18个月
增加护理人员关于出生后立即干燥和包裹的知识
18个月
出生后一小时内接受母乳喂养的新生儿
大体时间:18个月
提高护理人员对新生儿出生后一小时内母乳喂养的了解
18个月
新生儿至少在出生三天后第一次洗澡
大体时间:18个月
至少在出生三天后增加护理人员对新生儿第一次洗澡的了解
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月11日

首次发布 (估计)

2011年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月29日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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