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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01347840
위우회술 결과의 대사요인 (Cassini)
2012년 4월 19일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
이 연구의 목적은 단기간 칼로리 제한에 대한 대사, 내분비 및 에너지 반응이 위우회술(GB) 수술을 받는 피험자의 체중 감소 요인인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스크리닝 방문 4개월 이내에 위우회술(GB) 수술을 받은 피험자.
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 선별 모집단으로 간주되며 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 동의하고 평가 및 치료 일정을 준수합니다.
- ICD 서명일 기준 18~65세(포함)
- 대상자는 ICD에 서명한 후 2주에서 4개월 사이에 비 재치환 GB 수술을 받을 예정입니다.
- ICD에 설명된 연구 절차를 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 과목은 등록할 수 없습니다.
- 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
- 선별검사 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 담낭암 수술 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 임상적으로 활동적인 심장, 신장, 간 또는 GI 장애
다음 중 하나를 사용하여 검사실 테스트 선별:
- 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] ≥ VAMC 정상 범위에 따른 정상 상한치(ULN)의 4배
- VAMC 정상 범위에 따른 AST:ALT > 2:1
- 혈청 크레아티닌 ≥ VAMC 정상 범위에 따른 ULN의 1.5배
- 혈액 요소질소(BUN) ≥ VAMC 정상 범위에 따른 ULN의 1.5배
- A, B 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
임상적으로 활성인 갑상선 또는 지질 장애:
- 임계값으로 표시된 갑상선 자극 호르몬(TSH)(VAMC 실험실 정상 범위에 따름)
- 트리글리세리드 > 400 mg/dL
빈혈증:
- 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 및 정상 VAMC 범위를 벗어난 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC); 또는
- 헤마토크리트 < 36%
- 스크리닝 전 3개월 동안 약물 요법 조정이 필요한 조절되지 않는 고혈압
- 현재 비정형 항정신병 약물을 처방했거나 복용 중
- 현재 처방되었거나 복용 중인 만성, 장기, 경구용 코르티코스테로이드 약물
- 스크리닝 시 인슐린 치료를 포함하는 약물 요법이 필요한 당뇨병
- 체중 감소를 초래할 수 있는 피부 조직 제거와 관련된 시술이나 수술을 거부하거나 거부할 수 없음
- PI가 대상을 결정하기 위해 의학적 재량을 사용한 모든 의학적 상태 또는 소견은 제외되어야 합니다. 또는
- 시험 과정 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구(비설문조사 기반 시험)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 과목
이것은 모든 피험자가 동일한 치료를 받고 맹검되지 않는 단일군 연구입니다.
어떤 피험자도 다른 치료 그룹에 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소 비율
기간: 16개월
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생명 보험용 메트로폴리탄 테이블(1983 x 100)의 중간 프레임 범위를 사용하여 기준 체중과 이상적인 체중 간의 차이로 나눈 종점에서의 기준 체중과 체중 간의 차이로 계산됩니다.
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16개월
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휴식 에너지 소비
기간: 16개월
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휴식(최소한의 움직임) 및 금식 중에 소모되는 에너지.
휴식 에너지 소비는 분당, 시간당 또는 하루당으로 표시할 수 있습니다.
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16개월
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그렐린과 GLP-1의 곡선 아래 영역
기간: 16개월
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이러한 변수는 호르몬 농도와 기간의 결합 효과를 측정합니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시한 위장관 호르몬 곡선 아래 면적(인슐린, GIP, 췌장 폴리펩티드, 펩티드 YY(PYY), 아밀린, 글루카곤, 프로인슐린, C-펩티드)
기간: 16개월
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이러한 변수는 호르몬 농도와 기간의 결합 효과를 측정합니다.
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16개월
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아디포넥틴과 렉틴
기간: 16개월
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이들 실험실 값은 방문 3, 방문 5, 방문 6 및 방문 10에서 수집될 것이다.
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16개월
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주제 설문지
기간: 16개월
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Food Craving Inventory-II에 대한 채점 알고리즘과 달콤하고 풍부한 음식에 대한 갈망에 대한 설문지에 설정된 하위 척도 및 총 점수가 표시됩니다.
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16개월
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포도당 곡선 아래 면적
기간: 16개월
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이 변수는 포도당 농도와 기간의 결합 효과를 측정합니다.
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16개월
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헤모글로빈 A1c 및 지질 패널
기간: 16개월
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이들 실험실 값은 스크리닝, 방문 8 및 방문 10에서 수집될 것이다.
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16개월
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체질량 지수
기간: 16개월
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스크리닝, 방문 3, 방문 5, 방문 6, 방문 8 및 방문 10에서 계산됩니다.
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16개월
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퍼센트 체중 감소
기간: 16개월
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(기준선에서의 가중치 - 각 방문에서의 가중치)를 (기준선에서의 가중치)로 나눈 값입니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .