Metaboliske faktorer af resultater fra gastrisk bypass-kirurgi (Cassini)
19. april 2012 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den metaboliske, endokrine og energetiske reaktion på kortvarig kaloriebegrænsning er faktorer i vægttab hos forsøgspersoner, der får gastrisk bypass-operation (GB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der får en gastrisk bypass-operation (GB) inden for 4 måneder efter screeningsbesøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som screeningspopulationen og vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Forsøgspersonen er villig til at give samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan
- 18 til 65 år (inklusive) på datoen for underskrivelse af ICD
- Forsøgspersonen er planlagt til at have ikke-revisionel GB-operation mellem 2 uger til 4 måneder efter underskrivelse af ICD
- Kunne læse, forstå og følge undersøgelsesprocedurer som beskrevet i ICD.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding:
- Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser
- Kvinder, der er gravide, ammer på screeningstidspunktet eller planlægger at blive gravide inden for et år efter GB-operationen
- Klinisk aktive hjerte-, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser
Screening af laboratorietests med et af følgende:
- alanin aminotransferase [ALT] og/eller aspartat aminotransferase [AST] ≥ 4 gange øvre normalgrænse (ULN) i henhold til VAMC normalområder
- AST:ALT > 2:1 i henhold til VAMC's normalområder
- Serumkreatinin ≥ 1,5 gange ULN i henhold til VAMC's normalområder
- Blood Urea Nitrogen (BUN) ≥ 1,5 gange ULN ifølge VAMC normalområder
- Positive testresultater for hepatitis A, B eller C
Klinisk aktive skjoldbruskkirtel- eller lipidlidelser:
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) markeret som kritisk værdi (i henhold til VAMC-laboratoriets normalområder)
- Triglycerider > 400 mg/dL
Anæmi:
- Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) og gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobinkoncentration (MCHC) uden for det normale VAMC-område; eller
- Hæmatokrit < 36 %
- Ukontrolleret hypertension, som krævede en justering af medicinbehandlingen i løbet af de 3 måneder før screening
- For tiden ordineret eller tager atypisk antipsykotisk medicin
- I øjeblikket ordineret eller tager kronisk, langvarig, oral kortikosteroidmedicin
- Diabetes, der kræver et lægemiddelregime, som inkluderer insulinbehandling på screeningstidspunktet
- Uvillig eller ude af stand til at afstå fra at have en procedure eller operation, der involverer fjernelse af hudvæv, som kan resultere i vægttab
- Enhver medicinsk tilstand eller opdagelse, for hvilken PI brugte medicinsk skøn til at bestemme emnet, bør udelukkes; eller
- Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (ikke undersøgelsesbaseret forsøg) i løbet af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle fag
Dette er et enarmsstudie, hvor alle forsøgspersonerne vil modtage den samme behandling og ikke bliver blindet.
Ingen forsøgspersoner vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overskydende vægttab
Tidsramme: 16 måneder
|
Beregnet som forskellen mellem baselinevægten og vægten ved endepunktet divideret med forskellen mellem baselinevægten og den ideelle kropsvægt ved brug af mellemrammeområdet i Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983 x 100.
|
16 måneder
|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: 16 måneder
|
Energi brugt i hvile (minimal bevægelse) og under faste.
Hvileenergiforbrug kan udtrykkes pr. minut eller pr. time eller pr. dag.
|
16 måneder
|
|
Area Under the Curve of Ghrelin og GLP-1
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse variabler vil måle de kombinerede virkninger af hormonkoncentration og varighed.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for tidsbestemte gastrointestinale hormoner (insulin, GIP, pancreaspolypeptid, peptid YY (PYY), amylin, glukagon, pro-insulin, C-peptid)
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse variabler vil måle de kombinerede virkninger af hormonkoncentration og varighed.
|
16 måneder
|
|
Adiponectin og Lectin
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse laboratorieværdier vil blive indsamlet ved besøg 3, besøg 5, besøg 6 og besøg 10.
|
16 måneder
|
|
Emnespørgeskemaer
Tidsramme: 16 måneder
|
Underskalaerne og totalscorerne som angivet i scoringsalgoritmerne for Food Craving Inventory-II og Spørgeskema om craving for Sweet and Rich Foods vil blive præsenteret.
|
16 måneder
|
|
Areal under glukosekurven
Tidsramme: 16 måneder
|
Denne variabel vil måle de kombinerede effekter af glukosekoncentration og varighed.
|
16 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c og lipidpanel
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse laboratorieværdier vil blive indsamlet ved screening, besøg 8 og besøg 10.
|
16 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 16 måneder
|
Vil blive beregnet ved screening, besøg 3, besøg 5, besøg 6, besøg 8 og besøg 10.
|
16 måneder
|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 16 måneder
|
(Vægt ved baseline - vægt ved hvert besøg) divideret med (vægt ved baseline).
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2011
Først opslået (Skøn)
4. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-10-0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .