A gyomor-bypass műtét eredményeinek metabolikus tényezői (Cassini)
2012. április 19. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rövid távú kalóriakorlátozásra adott metabolikus, endokrin és energetikai válasz tényezői-e a fogyásban gyomor-bypass (GB) műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyomor bypass (GB) műtéten átesett alanyok a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő alanyok a szűrési populációnak minősülnek, és jogosultak ebbe a vizsgálatba:
- Az alany hajlandó beleegyezését adni, és betartja az értékelést és a kezelési ütemtervet
- 18-65 év (beleértve) az ICD aláírásának napján
- Az alany nem revíziós GB műtétet tervez az ICD aláírása után 2 hét és 4 hónap között
- Képes olvasni, megérteni és követni az ICD-ben leírt tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételeknek megfelelő tantárgyak nem vehetnek részt:
- Nem tud vagy nem akar részt venni az utóellenőrzéseken és vizsgálatokon
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak a szűrés idején, vagy terhességet terveznek a GB-műtétet követő egy éven belül
- Klinikailag aktív szív-, vese-, máj- vagy GI-rendellenességek
Szűrő laboratóriumi vizsgálatok a következők bármelyikével:
- alanin aminotranszferáz [ALT] és/vagy aszpartát aminotranszferáz [AST] a normál felső határának (ULN) ≥ 4-szerese a VAMC normál tartományai szerint
- AST:ALT > 2:1 a VAMC normál tartományai szerint
- A szérum kreatinin ≥ a normálérték felső határának 1,5-szerese a VAMC normál tartományai szerint
- A vér karbamid-nitrogénje (BUN) ≥ 1,5-szerese az ULN-nek a VAMC normál tartományai szerint
- Pozitív hepatitis A, B vagy C teszteredmény
Klinikailag aktív pajzsmirigy- vagy lipidbetegségek:
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kritikus értékként van megjelölve (VAMC laboratóriumi normál tartományonként)
- Trigliceridek > 400 mg/dl
Anémia:
- Mean corpuscular volume (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) és átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) a normál VAMC tartományon kívül; vagy
- Hematokrit < 36%
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amely a szűrést megelőző 3 hónapban a gyógyszeres kezelési rend módosítását tette szükségessé
- Jelenleg felírt vagy atipikus antipszichotikus gyógyszert szed
- Jelenleg felírt vagy krónikus, hosszú távú, orális kortikoszteroid gyógyszert szed
- Cukorbetegség, amely gyógyszeres kezelést igényel, amely magában foglalja az inzulinkezelést a szűrés idején
- Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni olyan eljárástól vagy műtéttől, amely bőrszövet eltávolításával jár, ami súlycsökkenést eredményezhet
- Ki kell zárni minden olyan egészségügyi állapotot vagy megállapítást, amelynél a PI orvosi mérlegelés alapján határozta meg a vizsgálati alanyt; vagy
- Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban (nem felmérésen alapuló vizsgálat) a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden alany
Ez egy egykarú vizsgálat, ahol az összes alany ugyanazt a kezelést kapja, és nem lesz vak.
Az alanyok nem kerülnek különböző kezelési csoportokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyfelesleg csökkenés
Időkeret: 16 hónap
|
A kiindulási súly és a végponti súly közötti különbség osztva az alapsúly és az ideális testsúly közötti különbséggel, a Fővárosi Életbiztosítási Táblázatok 1983 × 100 közepes kerettartományát használva.
|
16 hónap
|
|
Nyugalmi energia kiadások
Időkeret: 16 hónap
|
Nyugalomban (minimális mozgás) és böjt közben elhasznált energia.
A nyugalmi energia ráfordítás percben, órában vagy naponta kifejezhető.
|
16 hónap
|
|
Ghrelin és GLP-1 görbe alatti terület
Időkeret: 16 hónap
|
Ezek a változók a hormonkoncentráció és az időtartam együttes hatásait mérik.
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített gyomor-bélrendszeri hormonok görbe alatti terület (inzulin, GIP, hasnyálmirigy-polipeptid, YY peptid (PYY), amilin, glukagon, pro-inzulin, C-peptid)
Időkeret: 16 hónap
|
Ezek a változók a hormonkoncentráció és az időtartam együttes hatásait mérik.
|
16 hónap
|
|
Adiponektin és lektin
Időkeret: 16 hónap
|
Ezeket a laboratóriumi értékeket a 3., az 5., a 6. és a 10. látogatás során gyűjtik össze.
|
16 hónap
|
|
Tantárgyi kérdőívek
Időkeret: 16 hónap
|
Bemutatják a Food Craving Inventory-II pontozási algoritmusaiban és az édes és gazdag ételek iránti vágyról szóló kérdőívben meghatározott alskálákat és összpontszámokat.
|
16 hónap
|
|
A glükózgörbe alatti terület
Időkeret: 16 hónap
|
Ez a változó a glükózkoncentráció és az időtartam együttes hatásait méri.
|
16 hónap
|
|
Hemoglobin A1c és lipid panel
Időkeret: 16 hónap
|
Ezeket a laboratóriumi értékeket a szűrés, a 8. és a 10. látogatás során gyűjtik össze.
|
16 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 16 hónap
|
Szűrés, 3. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 8. látogatás és 10. látogatáskor kerül kiszámításra.
|
16 hónap
|
|
Százalékos fogyás
Időkeret: 16 hónap
|
(Súly az alapvonalon – Súly minden látogatáskor) osztva a (Súly az alapvonalon) értékkel.
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-10-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .