Stoffwechselfaktoren der Ergebnisse einer Magenbypass-Operation (Cassini)
19. April 2012 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die metabolische, endokrine und energetische Reaktion auf eine kurzfristige Kalorienrestriktion Faktoren für den Gewichtsverlust bei Patienten sind, die sich einer Magenbypass-Operation (GB) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch einer Magenbypass-Operation (GB) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als Screening-Population und können an dieser Studie teilnehmen:
- Der Proband ist bereit, seine Einwilligung zu erteilen und den Bewertungs- und Behandlungsplan einzuhalten
- 18 bis 65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD
- Es ist geplant, dass sich der Proband zwischen 2 Wochen und 4 Monaten nach der Unterzeichnung des ICD einer nicht-revisionsbedingten GB-Operation unterzieht
- Kann die im ICD beschriebenen Studienverfahren lesen, verstehen und befolgen.
Ausschlusskriterien:
Fächer, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb eines Jahres nach der GB-Operation schwanger zu werden
- Klinisch aktive Herz-, Nieren-, Leber- oder GI-Erkrankungen
Screening-Labortests mit einem der folgenden Punkte:
- Alaninaminotransferase [ALT] und/oder Aspartataminotransferase [AST] ≥ 4-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß VAMC-Normbereich
- AST:ALT > 2:1 gemäß VAMC-Normalbereichen
- Serumkreatinin ≥ 1,5-faches ULN gemäß VAMC-Normalbereichen
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥ 1,5-faches ULN gemäß VAMC-Normalbereichen
- Positive Testergebnisse für Hepatitis A, B oder C
Klinisch aktive Schilddrüsen- oder Lipidstörungen:
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) als kritischer Wert gekennzeichnet (gemäß den normalen VAMC-Laborbereichen)
- Triglyceride > 400 mg/dL
Anämie:
- Mittleres Korpuskularvolumen (MCV), mittleres Korpuskularhämoglobin (MCH) und mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC) außerhalb des normalen VAMC-Bereichs; oder
- Hämatokrit < 36 %
- Unkontrollierter Bluthochdruck, der in den 3 Monaten vor dem Screening eine Anpassung des Medikamentenregimes erforderte
- Derzeit verschriebene oder eingenommene atypische Antipsychotika
- Derzeit verschriebene orale Kortikosteroidmedikamente oder Einnahme chronischer, langfristiger oraler Kortikosteroidmedikamente
- Diabetes, der zum Zeitpunkt des Screenings eine medikamentöse Therapie einschließlich einer Insulinbehandlung erfordert
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, auf einen Eingriff oder eine Operation zu verzichten, bei der Hautgewebe entfernt wird, was zu einem Gewichtsverlust führen könnte
- Alle medizinischen Zustände oder Befunde, bei denen der PI nach ärztlichem Ermessen das Subjekt bestimmt hat, sollten ausgeschlossen werden; oder
- Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien (nicht auf Umfragen basierende Studie) im Verlauf der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Schulfächer
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Probanden die gleiche Behandlung erhalten und nicht verblindet werden.
Es werden keine Probanden verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Monate
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Berechnet als Differenz zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht am Endpunkt dividiert durch die Differenz zwischen dem Ausgangsgewicht und dem idealen Körpergewicht unter Verwendung des mittleren Rahmenbereichs in den Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983 x 100.
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16 Monate
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Ruheenergieaufwand
Zeitfenster: 16 Monate
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Energieaufwand im Ruhezustand (minimale Bewegung) und beim Fasten.
Der Ruheenergieverbrauch kann pro Minute, pro Stunde oder pro Tag ausgedrückt werden.
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16 Monate
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Bereich unter der Kurve von Ghrelin und GLP-1
Zeitfenster: 16 Monate
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Diese Variablen messen die kombinierten Auswirkungen von Hormonkonzentration und -dauer.
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Kurve zeitgesteuerter gastrointestinaler Hormone (Insulin, GIP, Pankreas-Polypeptid, Peptid YY (PYY), Amylin, Glucagon, Pro-Insulin, C-Peptid)
Zeitfenster: 16 Monate
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Diese Variablen messen die kombinierten Auswirkungen von Hormonkonzentration und -dauer.
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16 Monate
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Adiponektin und Lektin
Zeitfenster: 16 Monate
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Diese Laborwerte werden bei Besuch 3, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 10 erhoben.
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16 Monate
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Themenfragebögen
Zeitfenster: 16 Monate
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Es werden die Subskalen und Gesamtpunktzahlen vorgestellt, die in den Bewertungsalgorithmen für das Food Craving Inventory II und den Questionnaire on Craving for Sweet and Rich Foods festgelegt sind.
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16 Monate
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Fläche unter der Glukosekurve
Zeitfenster: 16 Monate
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Diese Variable misst die kombinierten Auswirkungen von Glukosekonzentration und -dauer.
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16 Monate
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Hämoglobin A1c und Lipid-Panel
Zeitfenster: 16 Monate
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Diese Laborwerte werden beim Screening, Besuch 8 und Besuch 10 erhoben.
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16 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Monate
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Wird bei Screening, Besuch 3, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 8 und Besuch 10 berechnet.
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16 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Monate
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(Gewicht zu Studienbeginn – Gewicht bei jedem Besuch) dividiert durch (Gewicht zu Studienbeginn).
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-10-0004
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