Factores metabólicos de los resultados de la cirugía de derivación gástrica (Cassini)

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios se considerarán la población de selección y serán elegibles para la inscripción en este estudio:

1. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con el programa de evaluación y tratamiento
2. 18 a 65 años de edad (inclusive) en la fecha de firma del ICD
3. El sujeto está programado para someterse a una cirugía de GB no de revisión entre 2 semanas y 4 meses después de firmar el ICD
4. Capaz de leer, comprender y seguir los procedimientos de estudio como se describe en el ICD.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios no serán elegibles para la inscripción:

1. No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes
2. Mujeres que están embarazadas, amamantando en el momento de la evaluación o que planean quedar embarazadas dentro de un año de la cirugía de GB
3. Trastornos cardíacos, renales, hepáticos o gastrointestinales clínicamente activos

4. Exámenes de laboratorio de detección con cualquiera de los siguientes:

   • alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] ≥ 4 veces el límite superior de la normalidad (ULN) según los rangos normales de VAMC
   • AST:ALT > 2:1 según los rangos normales de VAMC
   • Creatinina sérica ≥ 1,5 veces ULN según rangos normales VAMC
   • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 1,5 veces el ULN según los rangos normales de VAMC
   • Resultados positivos de la prueba de hepatitis A, B o C

5. Trastornos tiroideos o lipídicos clínicamente activos:

   • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) marcada como valor crítico (según los rangos normales del laboratorio VAMC)
   • Triglicéridos > 400 mg/dL

6. Anemia:

   • Volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH) y concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) fuera del rango normal de VAMC; o
   • Hematocrito < 36%
7. Hipertensión no controlada que requirió un ajuste del régimen de medicación durante los 3 meses previos a la selección
8. Prescrito actualmente o tomando medicación antipsicótica atípica
9. Prescrito actualmente o tomando corticosteroides orales crónicos a largo plazo
10. Diabetes que requiere un régimen de medicamentos que incluye tratamiento con insulina en el momento de la selección
11. No quiere o no puede abstenerse de someterse a un procedimiento o cirugía que involucre la extirpación de tejido de la piel que podría resultar en la pérdida de peso.
12. Se debe excluir cualquier condición médica o hallazgo para el cual el PI utilizó su discreción médica para determinar el sujeto; o
13. Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos (ensayo no basado en encuestas) durante el transcurso del ensayo.