Mahalaukun ohitusleikkauksen tulosten metaboliset tekijät (Cassini)
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko metabolinen, endokriininen ja energinen vaste lyhytaikaiseen kalorirajoitukseen tekijöitä painonpudotuksessa potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan seulontapopulaatioksi, ja he ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Tutkittava on valmis antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointia ja hoitoaikataulua
- ICD:n allekirjoituspäivänä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
- Tutkittavalle on määrä tehdä ei-revisional GB-leikkaus 2 viikon - 4 kuukauden kuluttua ICD:n allekirjoittamisesta
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan ICD:n mukaisia tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
Aineet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät seulonnan aikana tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä GB-leikkauksesta
- Kliinisesti aktiiviset sydämen, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan häiriöt
Seulontalaboratoriokokeet jollakin seuraavista:
- alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≥ 4 kertaa normaalin yläraja (ULN) VAMC-normaalialueiden mukaan
- AST:ALT > 2:1 VAMC-normaalien vaihteluvälien mukaan
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN VAMC-normaalien vaihteluvälien mukaan
- Veren ureatyppi (BUN) ≥ 1,5 kertaa ULN VAMC-normaalien vaihteluvälien mukaan
- Positiiviset testitulokset A-, B- tai C-hepatiittia varten
Kliinisesti aktiiviset kilpirauhasen tai lipidien häiriöt:
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) merkitty kriittiseksi arvoksi (VAMC-laboratorion normaalialueita kohti)
- Triglyseridit > 400 mg/dl
Anemia:
- Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) normaalin VAMC-alueen ulkopuolella; tai
- Hematokriitti < 36 %
- Hallitsematon verenpainetauti, joka vaati lääkitysohjelman muuttamista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tällä hetkellä määrätty tai käyttävä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä
- Tällä hetkellä määrätty tai käyttävä krooninen, pitkäaikainen, oraalinen kortikosteroidilääkitys
- Diabetes, joka vaatii lääkehoitoa, joka sisältää insuliinihoidon seulonnan aikana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä toimenpiteestä tai leikkauksesta, johon kuuluu ihokudoksen poistaminen, mikä voi johtaa painonpudotukseen
- Kaikki sairaudet tai löydökset, joiden osalta PI käytti lääketieteellistä harkintaa kohteen määrittämisessä, on suljettava pois. tai
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ei kyselyyn perustuva tutkimus) kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki aiheet
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat saman hoidon eikä heitä sokeuteta.
Yhtään koehenkilöä ei jaeta eri hoitoryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimääräinen ylipainonpudotus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Laskettu lähtötilanteen painon ja päätepisteen painon erotuksena jaettuna peruspainon ja ihanteellisen ruumiinpainon erolla käyttäen Metropolitan Tables for Life Insurance -taulukon keskikokoista kehysaluetta, 1983 x 100.
|
16 kuukautta
|
|
Lepoenergian kulut
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Energiaa kulutetaan levossa (minimaalinen liike) ja paaston aikana.
Lepoenergian kulutus voidaan ilmaista minuutissa tai tunnissa tai päivässä.
|
16 kuukautta
|
|
Ghrelinin ja GLP-1:n käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Nämä muuttujat mittaavat hormonipitoisuuden ja keston yhteisvaikutuksia.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettujen maha-suolikanavahormonien käyrän alla oleva alue (insuliini, GIP, haimapolypeptidi, peptidi YY (PYY), amyliini, glukagoni, pro-insuliini, C-peptidi)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Nämä muuttujat mittaavat hormonipitoisuuden ja keston yhteisvaikutuksia.
|
16 kuukautta
|
|
Adiponektiini ja lektiini
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Nämä laboratorioarvot kerätään vierailulla 3, käynnillä 5, käynnillä 6 ja käynnillä 10.
|
16 kuukautta
|
|
Aihekyselyt
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Food Craving Inventory-II- ja Questionnaire on Craving for Sweet and Rich Foods -kyselyn pisteytysalgoritmeissa esitetyt ala-asteikot ja kokonaispisteet esitetään.
|
16 kuukautta
|
|
Glukoosikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tämä muuttuja mittaa glukoosipitoisuuden ja keston yhteisvaikutuksia.
|
16 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c ja lipidipaneeli
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Nämä laboratorioarvot kerätään seulonnalla, käynnillä 8 ja käynnillä 10.
|
16 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Lasketaan seulonta, käynti 3, käynti 5, käynti 6, käynti 8 ja käynti 10.
|
16 kuukautta
|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
(Paino lähtötilanteessa - Paino jokaisella käynnillä) jaettuna (Paino lähtötilanteessa).
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-10-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .