Metabolické faktory výsledků operace bypassu žaludku (Cassini)
19. dubna 2012 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Cílem této studie je určit, zda metabolická, endokrinní a energetická odpověď na krátkodobou kalorickou restrikci jsou faktory při úbytku hmotnosti u subjektů podstupujících žaludeční bypass (GB).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty podstupující operaci gastrického bypassu (GB) do 4 měsíců od screeningové návštěvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty splňující následující kritéria budou považovány za screeningovou populaci a budou způsobilé pro zařazení do této studie:
- Subjekt je ochoten dát souhlas a dodržovat plán hodnocení a léčby
- 18 až 65 let (včetně) v den podpisu MKN
- Subjekt je naplánován na nerevizní operaci GB mezi 2 týdny až 4 měsíci po podepsání ICD
- Schopný číst, porozumět a dodržovat studijní postupy, jak je uvedeno v MKN.
Kritéria vyloučení:
Předměty splňující následující kritéria nebudou způsobilé k zápisu:
- Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření
- Ženy, které jsou těhotné, kojící v době screeningu nebo plánují otěhotnět do jednoho roku od operace GB
- Klinicky aktivní poruchy srdce, ledvin, jater nebo GI
Screeningové laboratorní testy s některým z následujících:
- alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST] ≥ 4násobek horní hranice normálu (ULN) podle normálních rozmezí VAMC
- AST:ALT > 2:1 podle normálních rozsahů VAMC
- Sérový kreatinin ≥ 1,5krát ULN podle normálních rozmezí VAMC
- Dusík močoviny v krvi (BUN) ≥ 1,5krát ULN podle normálních rozmezí VAMC
- Pozitivní výsledky testů na hepatitidu A, B nebo C
Klinicky aktivní poruchy štítné žlázy nebo lipidů:
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) označený jako kritická hodnota (na normální rozmezí laboratoře VAMC)
- Triglyceridy > 400 mg/dl
Anémie:
- Střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH) a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) mimo normální rozmezí VAMC; nebo
- Hematokrit < 36 %
- Nekontrolovaná hypertenze, která vyžadovala úpravu léčebného režimu během 3 měsíců před screeningem
- V současné době jsou předepsány nebo užívány atypické antipsychotické léky
- V současné době předepisována nebo užívána chronická, dlouhodobá perorální léčba kortikosteroidy
- Diabetes vyžadující lékový režim, který zahrnuje léčbu inzulínem v době screeningu
- Neochota nebo neschopnost upustit od postupu nebo chirurgického zákroku, který zahrnuje odstranění kožní tkáně, což by mohlo vést ke ztrátě hmotnosti
- Jakýkoli zdravotní stav nebo nález, pro který PI použil k určení subjektu lékařského uvážení, by měl být vyloučen; nebo
- Účast na jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo studii léčiv (nezaložená na průzkumu) v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechny předměty
Jedná se o jednoramennou studii, kde všichni jedinci dostanou stejnou léčbu a nebudou zaslepeni.
Žádné subjekty nebudou zařazeny do různých léčebných skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného hubnutí
Časové okno: 16 měsíců
|
Vypočteno jako rozdíl mezi základní hmotností a hmotností v koncovém bodě dělený rozdílem mezi základní hmotností a ideální tělesnou hmotností pomocí středního rozsahu rámů v Metropolitních tabulkách pro životní pojištění, 1983 x 100.
|
16 měsíců
|
|
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: 16 měsíců
|
Energie vydaná v klidu (minimální pohyb) a během půstu.
Výdej energie v klidu lze vyjádřit za minutu, za hodinu nebo za den.
|
16 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou ghrelinu a GLP-1
Časové okno: 16 měsíců
|
Tyto proměnné budou měřit kombinované účinky koncentrace hormonu a trvání.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou časovaných gastrointestinálních hormonů (inzulín, GIP, pankreatický polypeptid, peptid YY (PYY), amylin, glukagon, proinzulin, C-peptid)
Časové okno: 16 měsíců
|
Tyto proměnné budou měřit kombinované účinky koncentrace hormonu a trvání.
|
16 měsíců
|
|
Adiponektin a lektin
Časové okno: 16 měsíců
|
Tyto laboratorní hodnoty budou shromážděny při návštěvě 3, návštěvě 5, návštěvě 6 a návštěvě 10.
|
16 měsíců
|
|
Předmětové dotazníky
Časové okno: 16 měsíců
|
Budou prezentovány dílčí škály a celkové skóre, jak je stanoveno v skórovacích algoritmech pro Inventář touhy po jídle-II a Dotazník o touze po sladkých a bohatých jídlech.
|
16 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: 16 měsíců
|
Tato proměnná bude měřit kombinované účinky koncentrace glukózy a trvání.
|
16 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c a lipidový panel
Časové okno: 16 měsíců
|
Tyto laboratorní hodnoty budou shromážděny při screeningu, návštěvě 8 a návštěvě 10.
|
16 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 měsíců
|
Bude vypočítána při screeningu, návštěvě 3, návštěvě 5, návštěvě 6, návštěvě 8 a návštěvě 10.
|
16 měsíců
|
|
Procento hubnutí
Časové okno: 16 měsíců
|
(Hmotnost na začátku – Hmotnost při každé návštěvě) děleno (Hmotnost na začátku).
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-10-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .