Facteurs métaboliques des résultats de la chirurgie de pontage gastrique (Cassini)
19 avril 2012 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
L'objectif de cette étude est de déterminer si la réponse métabolique, endocrinienne et énergétique à la restriction calorique à court terme sont des facteurs de perte de poids chez les sujets ayant subi une chirurgie de pontage gastrique (GB).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une chirurgie de pontage gastrique (GB) dans les 4 mois suivant la visite de dépistage.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant aux critères suivants seront considérés comme la population de dépistage et seront éligibles pour l'inscription à cette étude :
- Le sujet est disposé à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement
- 18 à 65 ans (inclus) à la date de signature de la CIM
- Le sujet doit subir une chirurgie GB non révisée entre 2 semaines et 4 mois après la signature du CIM
- Capable de lire, de comprendre et de suivre les procédures d'étude décrites dans la CIM.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant aux critères suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription:
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi et aux examens
- Femmes enceintes, allaitantes au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceintes dans l'année suivant la chirurgie GB
- Troubles cardiaques, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux cliniquement actifs
Tests de laboratoire de dépistage avec l'un des éléments suivants :
- alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST] ≥ 4 fois la limite supérieure de la normale (LSN) selon les plages normales du VAMC
- AST:ALT > 2:1 selon les plages normales du VAMC
- Créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN selon les plages normales du VAMC
- Azote uréique sanguin (BUN) ≥ 1,5 fois la LSN selon les plages normales du VAMC
- Résultats de test positifs pour l'hépatite A, B ou C
Troubles thyroïdiens ou lipidiques cliniquement actifs :
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) signalée comme valeur critique (selon les plages normales du laboratoire VAMC)
- Triglycérides > 400 mg/dL
Anémie:
- Volume corpusculaire moyen (MCV), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) et concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) en dehors de la plage normale de VAMC ; ou
- Hématocrite < 36%
- Hypertension non contrôlée ayant nécessité un ajustement du régime médicamenteux au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Actuellement prescrit ou prenant des antipsychotiques atypiques
- Actuellement prescrit ou prenant des corticostéroïdes oraux chroniques à long terme
- Diabète nécessitant un régime médicamenteux comprenant un traitement à l'insuline au moment du dépistage
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir s'abstenir de subir une procédure ou une intervention chirurgicale impliquant l'ablation de tissus cutanés pouvant entraîner une perte de poids
- Toute condition médicale ou constatation pour laquelle le PI a utilisé la discrétion médicale pour déterminer le sujet doit être exclue ; ou
- Participation à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament (essai non basé sur une enquête) au cours de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les sujets
Il s'agit d'une étude à un bras où tous les sujets recevront le même traitement et ne seront pas en aveugle.
Aucun sujet ne sera affecté à différents groupes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids en excès
Délai: 16 mois
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Calculé comme la différence entre le poids de base et le poids au point final divisé par la différence entre le poids de base et le poids corporel idéal en utilisant la plage de cadre moyenne dans les Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983 x 100.
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16 mois
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: 16 mois
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Énergie dépensée au repos (mouvement minimal) et pendant le jeûne.
La dépense énergétique au repos peut être exprimée par minute, par heure ou par jour.
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16 mois
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Aire sous la courbe de la ghréline et du GLP-1
Délai: 16 mois
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Ces variables mesureront les effets combinés de la concentration hormonale et de la durée.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe des hormones gastro-intestinales chronométrées (insuline, GIP, polypeptide pancréatique, peptide YY (PYY), amyline, glucagon, pro-insuline, peptide C)
Délai: 16 mois
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Ces variables mesureront les effets combinés de la concentration hormonale et de la durée.
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16 mois
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Adiponectine et lectine
Délai: 16 mois
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Ces valeurs de laboratoire seront recueillies lors de la visite 3, de la visite 5, de la visite 6 et de la visite 10.
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16 mois
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Questionnaires par sujet
Délai: 16 mois
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Les sous-échelles et les scores totaux tels qu'énoncés dans les algorithmes de notation pour Food Craving Inventory-II et Questionnaire on Craving for Sweet and Rich Foods seront présentés.
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16 mois
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Aire sous la courbe du glucose
Délai: 16 mois
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Cette variable mesurera les effets combinés de la concentration en glucose et de la durée.
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16 mois
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Bilan hémoglobine A1c et lipides
Délai: 16 mois
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Ces valeurs de laboratoire seront recueillies lors du dépistage, de la visite 8 et de la visite 10.
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16 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 16 mois
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Sera calculé lors de la projection, de la visite 3, de la visite 5, de la visite 6, de la visite 8 et de la visite 10.
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16 mois
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Perte de poids en pourcentage
Délai: 16 mois
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(Poids au départ - Poids à chaque visite) divisé par le (Poids au départ).
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-10-0004
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