Metabolske faktorer av utfall fra gastrisk bypass-kirurgi (Cassini)
19. april 2012 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
Målet med denne studien er å finne ut om den metabolske, endokrine og energetiske responsen på kortvarig kalorirestriksjon er faktorer i vekttap hos personer som har gastrisk bypass (GB) kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon (GB) innen 4 måneder etter screeningbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som tilfredsstiller følgende kriterier vil bli vurdert som screeningpopulasjonen og vil være kvalifisert for påmelding i denne studien:
- Forsøkspersonen er villig til å gi samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan
- 18 til 65 år (inklusive) på datoen for signering av ICD
- Personen er planlagt å ha ikke-revisjonell GB-operasjon mellom 2 uker til 4 måneder etter signering av ICD
- Kunne lese, forstå og følge studieprosedyrer som beskrevet i ICD.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding:
- Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser
- Kvinner som er gravide, ammer på tidspunktet for screening eller planlegger å bli gravide innen ett år etter GB-operasjonen
- Klinisk aktive hjerte-, nyre-, lever- eller GI lidelser
Screening av laboratorietester med ett av følgende:
- alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 4 ganger øvre normalgrense (ULN) i henhold til VAMC normalområder
- AST:ALT > 2:1 i henhold til VAMC normalområder
- Serumkreatinin ≥ 1,5 ganger ULN i henhold til VAMCs normalområder
- Blod Urea Nitrogen (BUN) ≥ 1,5 ganger ULN i henhold til VAMC normalområder
- Positive testresultater for hepatitt A, B eller C
Klinisk aktive skjoldbruskkjertel- eller lipidforstyrrelser:
- Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) flagget som kritisk verdi (per normale VAMC-laboratorier)
- Triglyserider > 400 mg/dL
Anemi:
- Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) utenfor normalt VAMC-område; eller
- Hematokrit < 36 %
- Ukontrollert hypertensjon som krevde en justering av medikamentregimet i løpet av de 3 månedene før screening
- Foreskrevet eller tatt atypisk antipsykotisk medisin
- Foreskrevet eller tar kronisk, langsiktig, oral kortikosteroidmedisin
- Diabetes som krever et medikamentregime som inkluderer insulinbehandling på tidspunktet for screening
- Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å ha en prosedyre eller operasjon som involverer fjerning av hudvev som kan føre til vekttap
- Enhver medisinsk tilstand eller funn som PI brukte medisinsk skjønn for å bestemme emnet for, bør utelukkes; eller
- Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller medikamentstudier (ikke-undersøkelsesbaserte forsøk) i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle fag
Dette er en enarmsstudie hvor alle forsøkspersonene vil få samme behandling og ikke blir blindet.
Ingen forsøkspersoner vil bli tildelt ulike behandlingsgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 16 måneder
|
Beregnet som differansen mellom grunnlinjevekten og vekten ved endepunktet delt på forskjellen mellom baselinevekten og ideell kroppsvekt ved bruk av mellomrammeområdet i Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983 x 100.
|
16 måneder
|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: 16 måneder
|
Energi brukt i hvile (minimal bevegelse) og under faste.
Hvileenergiforbruk kan uttrykkes per minutt eller per time eller per dag.
|
16 måneder
|
|
Area Under the Curve of Ghrelin og GLP-1
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse variablene vil måle de kombinerte effektene av hormonkonsentrasjon og varighet.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for tidsbestemte gastrointestinale hormoner (insulin, GIP, bukspyttkjertelpolypeptid, peptid YY (PYY), amylin, glukagon, pro-insulin, C-peptid)
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse variablene vil måle de kombinerte effektene av hormonkonsentrasjon og varighet.
|
16 måneder
|
|
Adiponectin og Lektin
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse laboratorieverdiene vil bli samlet inn ved besøk 3, besøk 5, besøk 6 og besøk 10.
|
16 måneder
|
|
Fagspørreskjema
Tidsramme: 16 måneder
|
Underskalaene og totalskårene som er angitt i poengalgoritmene for Food Craving Inventory-II og Questionnaire on Craving for Sweet and Rich Foods vil bli presentert.
|
16 måneder
|
|
Areal under kurven for glukose
Tidsramme: 16 måneder
|
Denne variabelen vil måle de kombinerte effektene av glukosekonsentrasjon og varighet.
|
16 måneder
|
|
Hemoglobin A1c og lipidpanel
Tidsramme: 16 måneder
|
Disse laboratorieverdiene vil bli samlet inn ved screening, besøk 8 og besøk 10.
|
16 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16 måneder
|
Vil bli beregnet ved screening, besøk 3, besøk 5, besøk 6, besøk 8 og besøk 10.
|
16 måneder
|
|
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 16 måneder
|
(Vekt ved baseline - vekt ved hvert besøk) delt på (Weight at baseline).
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-10-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .