Fattori metabolici dei risultati della chirurgia di bypass gastrico (Cassini)

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati la popolazione di screening e saranno idonei per l'arruolamento in questo studio:

1. - Il soggetto è disposto a dare il consenso e a rispettare il programma di valutazione e trattamento
2. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) alla data di firma dell'ICD
3. Il soggetto deve sottoporsi a un intervento chirurgico GB non revisionale tra 2 settimane e 4 mesi dopo la firma dell'ICD
4. In grado di leggere, comprendere e seguire le procedure dello studio come delineato nell'ICD.

Criteri di esclusione:

Non saranno ammessi all'iscrizione i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

1. Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up
2. Donne in gravidanza, che allattano al momento dello screening o che stanno pianificando una gravidanza entro un anno dall'intervento di GB
3. Disturbi cardiaci, renali, epatici o gastrointestinali clinicamente attivi

4. Test di laboratorio di screening con uno dei seguenti:

   • alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] ≥ 4 volte il limite superiore della norma (ULN) secondo gli intervalli normali VAMC
   • AST:ALT > 2:1 secondo gli intervalli normali VAMC
   • Creatinina sierica ≥ 1,5 volte ULN secondo gli intervalli normali VAMC
   • Azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 1,5 volte ULN secondo gli intervalli normali VAMC
   • Risultati positivi del test per l'epatite A, B o C

5. Disturbi della tiroide o dei lipidi clinicamente attivi:

   • Ormone stimolante la tiroide (TSH) contrassegnato come valore critico (per intervalli normali di laboratorio VAMC)
   • Trigliceridi > 400 mg/dL

6. Anemia:

   • Volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH) e concentrazione di emoglobina corpuscolare media (MCHC) al di fuori del normale intervallo VAMC; O
   • Ematocrito < 36%
7. Ipertensione incontrollata che ha richiesto un aggiustamento del regime terapeutico durante i 3 mesi precedenti lo screening
8. Attualmente prescritto o sta assumendo farmaci antipsicotici atipici
9. Attualmente prescritti o che assumono farmaci corticosteroidi orali cronici, a lungo termine
10. Diabete che richiede un regime farmacologico che includa il trattamento con insulina al momento dello screening
11. Riluttante o incapace di astenersi dal sottoporsi a una procedura o intervento chirurgico che comporta la rimozione del tessuto cutaneo che potrebbe causare perdita di peso
12. Dovrebbe essere esclusa qualsiasi condizione medica o riscontro per il quale l'investigatore privato ha utilizzato la discrezione medica per determinare il soggetto; O
13. Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci (sperimentazione non basata su sondaggi) durante il corso della sperimentazione.