Metaboliska faktorer för resultat från gastric bypass-kirurgi (Cassini)
19 april 2012 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
Syftet med denna studie är att avgöra om det metabola, endokrina och energetiska svaret på kortvarig kalorirestriktion är faktorer i viktminskning hos patienter som genomgår gastric bypass (GB) operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår gastric bypass-operation (GB) inom 4 månader efter screeningbesöket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att betraktas som screeningpopulationen och kommer att vara berättigade till registrering i denna studie:
- Försökspersonen är villig att ge samtycke och följa utvärderings- och behandlingsschemat
- 18 till 65 år (inklusive) på dagen för undertecknandet av ICD
- Försökspersonen är planerad att genomgå icke-revisionell GB-operation mellan 2 veckor och 4 månader efter undertecknandet av ICD
- Kunna läsa, förstå och följa studieprocedurer som beskrivs i ICD.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer inte att vara berättigade till registrering:
- Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsbesök och undersökningar
- Kvinnor som är gravida, ammar vid tidpunkten för screening eller planerar att bli gravida inom ett år efter GB-operationen
- Kliniskt aktiva hjärt-, njur-, lever- eller gastrointestinala störningar
Screening av laboratorietester med något av följande:
- alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT] ≥ 4 gånger övre normalgräns (ULN) enligt VAMC-normalområdena
- AST:ALT > 2:1 enligt VAMC normala intervall
- Serumkreatinin ≥ 1,5 gånger ULN enligt VAMC:s normala intervall
- Blod Urea Nitrogen (BUN) ≥ 1,5 gånger ULN enligt VAMC normala intervall
- Positiva testresultat för hepatit A, B eller C
Kliniskt aktiva sköldkörtel- eller lipidrubbningar:
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) flaggat som kritiskt värde (per normala intervall för VAMC-labb)
- Triglycerider > 400 mg/dL
Anemi:
- Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) och medelkorpuskulärt hemoglobinkoncentration (MCHC) utanför normalt VAMC-intervall; eller
- Hematokrit < 36 %
- Okontrollerad hypertoni som krävde en justering av läkemedelsregimen under de 3 månaderna före screening
- För närvarande ordinerad eller tar atypiska antipsykotiska läkemedel
- För närvarande ordinerad eller tar kronisk, långvarig, oral kortikosteroidmedicin
- Diabetes som kräver en läkemedelsbehandling som inkluderar insulinbehandling vid tidpunkten för screening
- Ovillig eller oförmögen att avstå från ett ingrepp eller operation som innebär att hudvävnad avlägsnas vilket kan resultera i viktminskning
- Alla medicinska tillstånd eller fynd för vilka PI använde medicinsk bedömning för att fastställa ämnet bör uteslutas; eller
- Deltagande i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie (icke undersökningsbaserad prövning) under prövningens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla ämnen
Detta är en enarmsstudie där alla försökspersoner kommer att få samma behandling och inte bli blinda.
Inga försökspersoner kommer att tilldelas olika behandlingsgrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent överskjutande viktminskning
Tidsram: 16 månader
|
Beräknas som skillnaden mellan baslinjevikten och vikt vid slutpunkten dividerad med skillnaden mellan baslinjevikt och ideal kroppsvikt med hjälp av mellanramsintervallet i Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983 x 100.
|
16 månader
|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 16 månader
|
Energi som förbrukas i vila (minimal rörelse) och under fasta.
Viloenergiförbrukning kan uttryckas per minut eller per timme eller per dag.
|
16 månader
|
|
Area Under the Curve av Ghrelin och GLP-1
Tidsram: 16 månader
|
Dessa variabler kommer att mäta de kombinerade effekterna av hormonkoncentration och varaktighet.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan för tidsinställda gastrointestinala hormoner (insulin, GIP, pankreatisk polypeptid, peptid YY (PYY), amylin, glukagon, pro-insulin, C-peptid)
Tidsram: 16 månader
|
Dessa variabler kommer att mäta de kombinerade effekterna av hormonkoncentration och varaktighet.
|
16 månader
|
|
Adiponectin och Lektin
Tidsram: 16 månader
|
Dessa laboratorievärden kommer att samlas in vid besök 3, besök 5, besök 6 och besök 10.
|
16 månader
|
|
Ämnesfrågeformulär
Tidsram: 16 månader
|
Underskalorna och totalpoängen som anges i poängalgoritmerna för Food Craving Inventory-II och Questionnaire on Craving for Sweet and Rich Foods kommer att presenteras.
|
16 månader
|
|
Area under kurvan för glukos
Tidsram: 16 månader
|
Denna variabel kommer att mäta de kombinerade effekterna av glukoskoncentration och varaktighet.
|
16 månader
|
|
Hemoglobin A1c och Lipid Panel
Tidsram: 16 månader
|
Dessa laboratorievärden kommer att samlas in vid screening, besök 8 och besök 10.
|
16 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 16 månader
|
Kommer att beräknas vid screening, besök 3, besök 5, besök 6, besök 8 och besök 10.
|
16 månader
|
|
Viktminskning i procent
Tidsram: 16 månader
|
(Weight at Baseline - Weight at Every Visit) dividerat med (Weight at Baseline).
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David D'Alessio, MD, Veterans Affairs Medical Center, Cincinnati, OH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-10-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark