거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 ASP9521의 I/II상 연구

포함 기준:

• 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 뼈 스캔에서 2개 이상의 뼈 병변 또는 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에서 관찰된 연조직 질환으로 기록된 전이성 질환
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 요법 또는 양측 고환 절제술로 진행 중인 안드로겐 결핍. 고환절제술을 받지 않은 환자의 경우 연구 기간 동안 효과적인 LHRH 작용제/길항제 요법을 유지하기 위한 계획이 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 <1.7nmol/L(50ng/dL)
• 비스포스포네이트 또는 기타 승인된 골 표적 요법을 받는 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

• 테스토스테론의 거세 수준 설정에서 발생하는 다음 3가지 기준 중 하나 이상으로 정의되는 연구 등록 시 진행성 질환:

  • 각 측정 사이의 >1주 간격으로 PSA 수치가 최소 2회 상승하는 것으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 진행. 스크리닝 시 PSA 값은 >2 ng/mL이어야 합니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 연조직 질환 진행. 측정 가능한 질병은 입국에 필요하지 않습니다. 림프절 >20mm는 측정 가능한 질병으로 간주됩니다.
  • 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변으로 정의된 뼈 질환 진행
• 연구자의 판단에 따른 기대 수명 >6개월
• 화학요법 경험이 없는 환자는 한 가지 이상의 호르몬 치료/안드로겐 차단 요법에 실패했지만 화학요법을 받지 않았거나 화학요법을 거부한 전이성 CRPC를 가진 무증상 또는 통제된 증상이 있는 환자여야 합니다. 화학요법 후 환자는 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 두 번 이상 받지 않았어야 하며 그 중 하나는 도세탁셀 기반입니다.

제외 기준:

• 다음과의 병용투여를 금합니다.

  • 모든 생물학적 제제(sipuleucel T[Provenge®] 제외) 또는 5알파 환원효소 억제제, 안드로겐(예: 테스토스테론), 시토프로테론 아세테이트 및 기타 모든 프로게스테론 제제, 에스트로겐, 스크리닝 전 4주 이내에 플루타미드
  • 스크리닝 전 6주 이내의 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드
  • 에스트라무스틴으로 치료
  • 전립선암 치료를 위한 케토코나졸
  • 아비라테론 치료
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전립선 치료를 위한 방사선 요법
• 3주 이내의 전이 치료를 위한 방사선 요법(단일 방사선 치료의 경우 2주 이내) 및 스크리닝 전 4주 이내의 전이 치료를 위한 방사성 핵종 요법
• 스크리닝 전 2개월 이내 대수술
• 알려졌거나 의심되는 뇌내 질환 또는 뇌 전이
• 치료제 배정 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 기간 중 더 긴 기간 이내 시험용 제제 사용
• 안드로겐 합성을 차단하거나 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 시험용 제제의 이전 사용 또는 임상 연구 참여