Az ASP9521 I/II. fázisú vizsgálata kasztrát-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegekben
2014. március 21. frissítette: Astellas Pharma Inc
I/II. fázis, többközpontú, nyílt, vizsgálat az ASP9521 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatásának felmérésére áttétes, kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány három részből áll.
Az 1. rész az ASP9521 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatát célzó dózisemelés.
A 2. rész értékeli az ASP9521 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint kezdeti daganatellenes aktivitását.
A tanulmány 3. része egy Food Effect tanulmány lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az első vizsgálati rész célja az ASP9521 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata kasztrátrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. Ez különböző dózisokban történik, a legalacsonyabb dózistól kezdve egészen a nagyobb adagokig, hogy megtalálják a maximálisan tolerálható adagot.
A második rész az ASP9521 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, valamint értékeli a kezdeti daganatellenes aktivitást. Ezt több adaggal kell elvégezni, amelyekről az 1. részben megállapították, hogy potenciálisan hatékonyak. A 2. részben a betegek száma magasabb lesz, mint az I. részben.
A tanulmány harmadik része a tápláléknak a gyógyszerre gyakorolt hatását vizsgálja betegeknél; ez egy crossover dizájn lesz, amely éheztetettre van táplálva és fordítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Site 131
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Site:109
-
Surrey, Egyesült Királyság
- Site: 101
-
-
-
-
-
Villejuif, Franciaország
- Site: 121
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül
- Áttétes betegség, amelyet 2 vagy több csontsérülés dokumentál a csontfelvételen, vagy komputertomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) által megfigyelt lágyrész-betegség
- Folyamatos androgénmegvonás luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista terápiával vagy kétoldali orchiectomiával. Azoknál a betegeknél, akiken nem végeztek orchiectomiát, tervet kell készíteni a hatékony LHRH agonista/antagonista terápia fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.
- Szérum tesztoszteron <1,7 nmol/L (50 ng/dL) a szűréskor
- A biszfoszfonátokat vagy más jóváhagyott csontcélzó terápiát kapó betegeknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adagokat kell kapniuk.
Progresszív betegség a vizsgálatba való belépéskor, amelyet az alábbi 3 kritérium közül egy vagy többként határoztak meg, amelyek a tesztoszteron kasztrált szintjének beállításakor fordulnak elő:
- A prosztata-specifikus antigén (PSA) progresszióját legalább 2 emelkedő PSA-szint határozza meg, az egyes meghatározások között 1 hétnél hosszabb időközönként. A szűréskor a PSA-értéknek >2 ng/ml-nek kell lennie
- A lágyrész-betegség progressziója, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) határoztak meg. A belépéshez nem szükséges mérhető betegség. A 20 mm-nél nagyobb nyirokcsomók mérhető betegségnek minősülnek
- A csontbetegség progresszióját legalább 2 új elváltozás határozza meg a csontvizsgálat során
- A vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam >6 hónap
- A kemoterápiában még nem részesült betegeknek tünetmentes vagy kontrollált tünetmentes, metasztatikus CRPC-vel rendelkező betegeknek kell lenniük, akiknél egy vagy több hormonkezelés/androgénmegvonásos terápia sikertelen volt, de nem kaptak kemoterápiát, vagy elutasították a kemoterápiát. A kemoterápia utáni betegek legfeljebb két korábbi kemoterápiában részesülhettek prosztatarák kezelésére, amelyek közül az egyik docetaxel alapú.
Kizárási kritériumok:
Tilos egyidejű kezelés a következőkkel:
- Minden biológiai ágens (kivéve a sipuleucel T [Provenge®]) vagy más, prosztatarák elleni daganatellenes hatású szer, beleértve az 5-alfa-reduktáz inhibitorokat, androgéneket (például tesztoszteront), citoproteron-acetátot és minden más progesztációs ágenst, ösztrogéneket és flutamidet a szűrést megelőző 4 héten belül
- Bicalutamid vagy nilutamide a szűrést megelőző 6 héten belül
- Kezelés ösztramusztinnal
- Ketokonazol prosztatarák kezelésére
- Abirateron kezelés
- Sugárterápia a prosztata kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Sugárterápia a metasztázisok kezelésére 3 héten belül (ha a sugárkezelés egyetlen frakciója, akkor 2 héten belül) és radionuklid terápia a metasztázisok kezelésére a szűrést megelőző 4 héten belül
- Nagy műtét a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Ismert vagy feltételezett intracerebrális betegség vagy agyi metasztázis
- Vizsgálati szer használata a kezelés kijelölése előtt 4 héten belül vagy a helyi szabályozás által előírt időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Olyan vizsgálati szer korábbi használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétele, amely blokkolja az androgénszintézist vagy az androgénreceptort célozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP9521
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és klinikai megfigyelések alapján
Időkeret: 28. napig és tovább
|
28. napig és tovább
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) csökkenése
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9521-CL-0002
- 2010-023382-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .