당뇨병성 말초 신경병증 통증 관리에서 Gabapentin/B-복합체 대 Pregabalin의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 남녀 구분 없이
• 18세 ~ 70세
• 피험자가 서명한 동의서(IC)
• 당뇨병(DM) 유형 1 또는 2
• 낮거나 중간 강도의 감각 또는 운동 DPN으로 인한 통증, 발병 후 1년 이상(>=) 및 진단된 지 5년 이하(=<)
• 선택 및 기준선 방문 시 McGill 통증 설문지(MPQ)의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 >=40 밀리미터(mm)를 득점하고 수치 통증 강도(NPI)(최소 4 주당 일수) 무작위화 이전 1주 동안 및 일일 평균 점수가 4 이상인 사람, 무작위화 이전 7일 동안(휴식 기간 포함)
• 정상 흉부 방사선 촬영
• 안정적인 저혈당 치료, 무작위화 최소 6주 전
• 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) = 선택 방문 시 <10%
• 여성은 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 임신 계획이 없어야 합니다.
• 허용 가능한 통증 완화가 달성되지 않는 최소 4주 동안 약물 치료를 받지 않았거나 진통제 안정 약물 치료를 받고 있는 피험자; 마지막 경우 해당 휴약 기간
• 가임기 여성은 치료 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 제출해야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• Beck 우울증 테스트의 질문 9에서 2점 이상으로 정의된 자살 위험
• New York Heart Association(NYHA)의 울혈성 심부전 Class III 또는 IV
• 심각하거나 불안정한 관상 동맥 심장 질환, 간, 신장, 호흡기, 혈액학적 변화, 말초 혈관 질환 문제 또는 연구 참여를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 기간 동안 입원으로 이어질 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자 연구 기간
• 고통스러운 DPN 진단의 혼란을 야기할 수 있는 모든 상태, 특히 손가락/발가락 이외의 절단, 당뇨병성 신경 장애 및 고통스러운 사지의 감각에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태
• 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율이 분당 60밀리리터(mL/분) 미만(<), 기준선 백혈구 수가 입방 밀리미터당 2,500 미만(/mm^3), 기준선 호중구 수가 < 1,500/mm^3 또는 혈소판이 100 미만인 피험자 * 10^3 /mm^3
• 선택 전 30일 동안 프레가발린, 가바펜틴 또는 가바펜틴/B-복합체의 일부 다른 연구에 이전에 참여한 피험자
• 요소 순환에 변화가 있는 암모니아로 인한 뇌병증이 있는 피험자
• 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장 환자
• 장애가 있거나 항경련제 치료를 받고 있는 피험자
• 모유 수유 여성 또는 산후 첫 3개월 동안
• 병적 비만(체질량 지수[BMI] >=40)
• 당화혈색소(HbA1c) 10% 초과(>)
• 무작위 배정 3개월 전 대수술
• 무작위화 과정 2주 전 또는 연구 기간 동안 프로그래밍된 모든 수술은 스폰서 또는 지정된 대리인의 승인을 받아야 합니다.
• 무작위 배정 60일 전 헌혈자
• 알코올, 마약, 오피오이드 또는 기타 중독성 물질 또는 활력을 주는 음료의 남용 또는 의존
• 연구에 사용된 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
• 신뢰 부족의 이력 또는 의심, 치료의 준수 부족에 대한 협조 부족
• 관절염, 좌골신경통, 섬유근육통, 하지불안증후군, 비신경병증성 근골격통 또는 만성 요통이 있는 자