Eficacia y seguridad de la gabapentina/complejo B frente a la pregabalina en el tratamiento del dolor de la neuropatía diabética periférica

Criterios de inclusión:

• Hembras o machos indistintamente
• Edad 18 a 70 años
• Consentimiento informado (CI) firmado por el sujeto
• Diabetes mellitus (DM) tipo 1 o 2
• Dolor por NPD sensorial o motora de intensidad baja a moderada, mayor o igual a (>=) 1 año de evolución y menor o igual a (=<) 5 años de ser diagnosticada
• Sujetos que obtienen una puntuación >=40 milímetros (mm) en la escala analógica visual (VAS) del cuestionario de dolor de McGill (MPQ) en la visita de selección y de referencia, y que completan diariamente la intensidad numérica del dolor (NPI) (al menos 4 días a la semana) durante la semana anterior a la aleatorización y cuya puntuación media diaria sea de al menos 4, durante los 7 días anteriores a la aleatorización (con un período de lavado)
• Radiografía de tórax normal
• Tratamiento hipoglucemiante estable, al menos 6 semanas antes de la aleatorización
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) = <10 por ciento en la visita de selección
• Las mujeres no deben estar embarazadas y no deben tener planes de embarazo durante el período de duración del estudio.
• Sujetos no medicados o bajo medicación analgésica estable durante un mínimo de 4 semanas, donde no se logra un alivio aceptable del dolor; en este último caso, con el correspondiente periodo de lavado
• Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización del tratamiento y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Riesgo de suicidio definido como una puntuación de 2 o más, en la pregunta 9 de la prueba de depresión de Beck
• Insuficiencia cardiaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Sujetos con enfermedad coronaria grave o inestable, alteraciones hepáticas, renales, respiratorias, hematológicas, problemas con la enfermedad vascular periférica, u otras condiciones médicas o psiquiátricas que puedan poner en riesgo la participación del sujeto en el estudio o que puedan conducir a la hospitalización durante el periodo de estudio
• Cualquier condición que pueda llevar a la confusión del diagnóstico de DPN dolorosa, en particular las amputaciones, que no sean los dedos de las manos o los pies, el trastorno neurológico no diabético y las afecciones de la piel que puedan afectar la sensibilidad en las extremidades doloridas.
• Sujetos con una depuración de creatinina calculada al inicio inferior a (<) 60 mililitros por minuto (mL/min), recuento de leucocitos al inicio < 2500 por milímetro cúbico (/mm^3), recuento de neutrófilos al inicio < 1500/mm^3 o plaquetas < 100 * 10 ^ 3 / mm ^ 3
• Sujetos que hayan participado previamente en algún otro estudio de pregabalina o gabapentina o gabapentina/complejo B, durante los 30 días previos a la selección
• Sujetos con encefalopatía por amoníaco con alteraciones en el ciclo de la urea
• Sujetos con glaucoma de ángulo cerrado no controlado
• Sujeto con presencia de un trastorno o un tratamiento anticonvulsivo
• Mujeres lactantes o durante los primeros 3 meses posparto
• Obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] >=40)
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a (>) 10 por ciento
• Cirugía mayor 3 meses antes de la aleatorización
• Cualquier cirugía 2 semanas antes del proceso de aleatorización o programada durante el período de estudio debe haber sido autorizada por el patrocinador o el representante designado.
• Donantes de sangre 60 días antes de la aleatorización
• Abuso o dependencia de alcohol, estupefacientes, opioides o cualquier otra sustancia adictiva, o bebidas energizantes
• Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o fármacos con estructuras químicas similares
• Historia o sospecha de falta de confianza, mala cooperación o falta de cumplimiento de tratamientos médicos
• Sujetos con artritis, ciática, fibromialgia, síndrome de piernas inquietas, dolor musculoesquelético no neuropático o dolor crónico de espalda