Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gabapentinu/B-komplexu versus pregabalinu při léčbě bolesti u diabetické periferní neuropatie

18. prosince 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti gabapentinu/B-komplexu oproti pregabalinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze 4, která porovnává účinnost a bezpečnost gabapentinu/B-komplexu oproti pregabalinu při léčbě bolesti při diabetické periferní neuropatii (DPNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat účinnost gabapentinu/B-komplexu oproti pregabalinu podávanému po dobu 12 týdnů v léčbě bolesti u mírné až středně těžké diabetické periferní neuropatie (DPN) akutní nebo chronické prezentace.

Sekundární cíle:

Stanovit bezpečnost a snášenlivost gabapentinu/B-komplexu oproti pregabalinu podávanému po dobu 12 týdnů při léčbě bolesti při mírné až středně těžké DPN akutní nebo chronické prezentace.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly gabapentin/B-komplex nebo pregabalin.

Délka léčby na subjekt bude 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice nebo samci bez rozdílu
  • Věk 18 až 70 let
  • Podepsaný informovaný souhlas (IC) subjektem
  • Diabetes mellitus (DM) typu 1 nebo 2
  • Bolest způsobená senzorickou nebo motorickou DPN nízké až střední intenzity, větší nebo rovna (>=) 1 roku vývoje a menší nebo rovna (=<)5 let od diagnózy
  • Subjekty, které dosáhly skóre >=40 milimetrů (mm) ve vizuální analogové škále (VAS) McGillova dotazníku bolesti (MPQ) při výběru a základní návštěvě a kteří denně vyplňují numerickou intenzitu bolesti (NPI) (alespoň 4 dny v týdnu) během týdne před randomizací a jejichž denní průměrné skóre je alespoň 4, během 7 dnů před randomizací (s vymývací periodou)
  • Normální rentgen hrudníku
  • Stabilní hypoglykemická léčba, minimálně 6 týdnů před randomizací
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) =<10 procent při selekční návštěvě
  • Ženy nesmí být těhotné a po dobu trvání studie nesmí mít plán těhotenství
  • Subjekty neléčené nebo pod analgetickou stabilní medikací po dobu minimálně 4 týdnů, kde není dosaženo žádné přijatelné úlevy od bolesti; v posledním případě s odpovídající dobou vymývání
  • Ženy ve fertilním věku musí před randomizací léčby předložit negativní těhotenský test a během období studie by měly používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy definované jako skóre 2 nebo vyšší v otázce 9 Beckova testu deprese
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA)
  • Subjekty se závažným nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen, jater, ledvin, dýchacích cest, hematologickými změnami, problémy s onemocněním periferních cév nebo jinými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které mohou ohrozit účast subjektu ve studii nebo které mohou vést k hospitalizaci během období studia
  • Jakýkoli stav, který může vést ke zmatení diagnostiky bolestivé DPN, zejména amputace – jiné než prsty na rukou a nohou –, nediabetická neurologická porucha a kožní stavy, které mohou ovlivnit citlivost na bolavých končetinách
  • Subjekty s výchozí vypočítanou clearance kreatininu nižší než (<) 60 mililitrů za minutu (ml/min), výchozím počtem leukocytů < 2 500 na krychlový milimetr (/mm^3), výchozím počtem neutrofilů < 1 500/mm^3 nebo krevními destičkami < 100 * 10^3 /mm^3
  • Subjekty, které se dříve účastnily nějaké jiné studie pregabalinu nebo gabapentinu nebo gabapentinu/B-komplexu, během 30 dnů před výběrem
  • Subjekty s encefalopatií způsobenou amoniakem se změnami v cyklu močoviny
  • Subjekty s nekontrolovaným glaukomem s uzavřeným úhlem
  • Subjekt s přítomností poruchy nebo antikonvulzivní léčby
  • Kojící ženy nebo během prvních 3 měsíců po porodu
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >=40)
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než (>) 10 procent
  • Velká operace 3 měsíce před randomizací
  • Jakákoli operace 2 týdny před procesem randomizace nebo naprogramovaná během období studie by měla být schválena sponzorem nebo jmenovaným zástupcem
  • Dárci krve 60 dní před randomizací
  • Zneužívání nebo závislost na alkoholu, omamných látkách, opioidech nebo jiných návykových látkách nebo energizujících nápojích
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky ve studii nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • Historie nebo podezření na nedostatek důvěry, špatná spolupráce nebo nedodržování léčebných postupů
  • Subjekty s artritidou, ischias, fibromyalgií, syndromem neklidných nohou, neneuropatickou bolestí svalů a skeletu nebo chronickou bolestí zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Tobolka pregabalinu (Lyrica®) bude podávána perorálně v počáteční dávce 150 mg/den (jedna 75mg tobolka každých 12 hodin) od 1. do 7. dne, následovaná 300 mg/den (jedna 150mg tobolka každých 12 hodin ) 7. den, poté 600 mg/den (dvě 150mg tobolky každých 12 hodin) 21., 35., 56. a 84. den. Maximální povolená dávka bude 600 mg/den. Celková délka léčby bude 84 dní (12 týdnů).
Ostatní jména:
  • Lyrica®
Experimentální: Gabapentin/B-komplex
Lék: Gabapentin/B-komplex
Tableta Gabapentin/B-komplex (Gavindo®) bude podávána perorálně v počáteční dávce 300 miligramů denně (mg/den) v den 1, poté bude následovat 600 mg/den (jedna 300 miligramová [mg] tableta každých 12 hodin ) 2. den, poté 900 mg/den (jedna 300 mg tableta každých 8 hodin) 7. den, poté 1 800 mg/den (dvě 300 mg tablety každých 8 hodin) 21. den, poté 2 700 mg/den (tři 300 mg tablety každých 8 hodin) 35. den a nakonec 3 600 mg/den (čtyři 300 mg tablety každých 8 hodin) 56. a 84. den. Maximální povolená dávka bude 3600 mg/den. Celková délka léčby bude 84 dní (12 týdnů).
Ostatní jména:
  • Gavindo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné číselné stupnice intenzity bolesti (NPIS) od výchozí hodnoty v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84 (týden 12)
Bylo hodnoceno průměrné skóre bolesti NPIS (denní průměrné záznamy za posledních sedm dní). Numerická škála intenzity bolesti (NPIS) je 11bodová škála, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Účastníci byli požádáni, aby označili číslo, které nejlépe vyjadřuje aktuální úroveň bolesti, kterou zažili během předchozích 24 hodin. Změna od výchozích dat byla vypočtena jako hodnota ve výchozím stavu mínus hodnota v den 84.
Výchozí stav a den 84 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Leedsovy škály hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (LANSS) v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84 (týden 12)
Skóre škály LANSS je 7-položková škála bolesti, která se skládá ze seskupeného senzorického popisu a senzorického vyšetření s jednoduchým skórovacím systémem. Hodnocení ve dvou hlavních oblastech: bolest a senzorické zkoumání. Prvních 5 otázek se ptá na přítomnost nepříjemných pocitů na kůži (píchání, brnění, mravenčení), vzhled kůže (strakatá, červená nebo růžová), zvýšenou citlivost kůže na dotek, náhlé výbuchy elektrických šoků a horko nebo pocity pálení kůže. Poslední 2 otázky zahrnují senzorické testování na přítomnost alodynie a změněného prahu bodnutí špendlíkem. Kladným odpovědím se přiděluje různý počet bodů vzhledem k jejich významu pro neuropatickou bolest za maximálně 24 bodů. Skóre nižší než 12 činí nepravděpodobným, že symptomy účastníka jsou neuropatické povahy, zatímco skóre vyšší než 12 činí neuropatické mechanismy, které pravděpodobně přispívají k bolesti účastníka. Změna od výchozích dat byla vypočtena jako hodnota ve výchozím stavu mínus hodnota v den 84.
Výchozí stav a den 84 (týden 12)
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84 (týden 12)
VAS se používá k hodnocení bolesti podle čáry 10 centimetrů (cm). Skóre intenzity bolesti se pohybuje od '0=žádná bolest' do '10=nejhorší možná bolest'. Změna od výchozích dat byla vypočtena jako hodnota ve výchozím stavu mínus hodnota v den 84.
Výchozí stav a den 84 (týden 12)
Profil skóre stavů nálady (POMS).
Časové okno: Den 84 (týden 12)
POMS je hodnotící stupnice, která se skládá z 65 položek, které jsou hodnoceny na škále 0-4, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 „extrémně“. Skóre pro 65 položek se sčítají v různých kombinacích, aby se hodilo šest ověřených faktorů, které se používají k výpočtu celkového skóre POMS: (napětí-úzkost) + (deprese-deprese) + (vztek-nepřátelství)+ (únava-setrvačnost) + ( zmatenost-zmatení) - (energičnost-aktivita). Rozsah skóre (-40 až 192). Skóre -40 označuje nejlepší skóre a skóre 192 označuje nejhorší skóre.
Den 84 (týden 12)
Vyhodnocení spánku: Počet účastníků, kteří usnuli v předem stanoveném časovém úseku
Časové okno: Den 84 (týden 12)
Vyhodnocení spánku bylo provedeno posouzením počtu účastníků, kteří usnuli v určitém předem stanoveném časovém rozmezí, tj. 0-15 minut, 16-30 minut, 31-45 minut, 46-60 minut a déle než 60 minut. v den 84 (týden 12).
Den 84 (týden 12)
Počet účastníků s různými zdravotními stavy na základě globálního dojmu změny pacienta (GIPC).
Časové okno: Výchozí stav a den 84 (týden 12)
GIPC je hodnocení globální změny zdravotního stavu účastníka od začátku studie na 7bodové škále (1 = extrémně zlepšený, 2 = výrazně zlepšený, 3 = minimálně zlepšený, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší 6 = mnohem horší, 7 = extrémně horší).
Výchozí stav a den 84 (týden 12)
Počet účastníků s různými zdravotními stavy na základě stupnice klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Výchozí stav a den 84 (týden 12)
CGIC je hodnocení, které lékař provádí, aby posoudil celkovou změnu zdravotního stavu účastníka od začátku studie na 7bodové škále (1 = extrémně zlepšený, 2 = výrazně zlepšený, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší 6 = mnohem horší, 7 = extrémně horší).
Výchozí stav a den 84 (týden 12)
Procento účastníků s alespoň 30 a 50 procenty (%) zlepšením numerické stupnice intenzity bolesti (NPIS) od výchozího stavu v den 84 (12. týden)
Časové okno: Výchozí stav a den 84 (týden 12)
NPIS je 11bodová stupnice, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Účastníci byli požádáni, aby označili číslo, které nejlépe vyjadřuje aktuální úroveň bolesti, kterou zažili během předchozích 24 hodin.
Výchozí stav a den 84 (týden 12)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 7 až den 84 (+7 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), bez ohledu na příčinu. vztahu, a to i v případě, že nebyl podán žádný IMP.
Den 7 až den 84 (+7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck S.A. de C.V., Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Research Manager, Merck S.A de C.V, Mexiko, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200054-603 CL028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit