Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Gabapentin/complesso B rispetto a Pregabalin nella gestione del dolore della neuropatia periferica diabetica

18 dicembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase IV per confrontare l'efficacia e la sicurezza di gabapentin/complesso B rispetto a pregabalin nella gestione del dolore neuropatico periferico diabetico

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, di fase 4 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di gabapentin/complesso B rispetto a pregabalin nella gestione del dolore da neuropatia periferica diabetica (DPNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia di gabapentin/complesso B rispetto a pregabalin somministrato per 12 settimane nel trattamento del dolore nella neuropatia periferica diabetica (DPN) da lieve a moderata di presentazione acuta o cronica.

Obiettivi secondari:

Determinare la sicurezza e la tollerabilità di gabapentin/complesso B rispetto a pregabalin somministrato per 12 settimane nel trattamento del dolore nella DPN da lieve a moderata di presentazione acuta o cronica.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere gabapentin/complesso B o pregabalin.

La durata del trattamento per soggetto sarà di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine o maschi indistintamente
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Consenso informato (IC) firmato dal soggetto
  • Diabete mellito (DM) Tipo 1 o 2
  • Dolore dovuto a DPN sensoriale o motoria di intensità da bassa a moderata, maggiore o uguale a (>=) 1 anno di evoluzione e minore o uguale a (=<) 5 anni dalla diagnosi
  • Soggetti che ottengono un punteggio >=40 millimetri (mm) nella scala analogica visiva (VAS) del questionario sul dolore McGill (MPQ) alla selezione e alla visita di riferimento e che completano quotidianamente l'intensità numerica del dolore (NPI) (almeno 4 giorni alla settimana) durante la settimana precedente la randomizzazione e il cui punteggio medio giornaliero è di almeno 4, durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (con un periodo di wash-out)
  • Normale radiografia del torace
  • Trattamento ipoglicemico stabile, almeno 6 settimane prima della randomizzazione
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) = <10 percento alla visita di selezione
  • Le donne non devono essere in gravidanza e non devono avere piani di gravidanza durante il periodo di durata dello studio
  • Soggetti non medicati o sottoposti a farmaci analgesici stabili per un minimo di 4 settimane, in cui non si ottiene un sollievo accettabile dal dolore; nell'ultimo caso, con il relativo periodo di wash-out
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione del trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio definito come un punteggio di 2 o superiore, nella domanda 9 del test di depressione di Beck
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Soggetti con cardiopatia coronarica grave o instabile, alterazioni epatiche, renali, respiratorie, ematologiche, problemi con vasculopatie periferiche o altre condizioni mediche o psichiatriche che possano mettere a rischio la partecipazione del soggetto allo studio o che possano portare al ricovero durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione che possa portare a confusione nella diagnosi di DPN dolorosa, in particolare amputazioni diverse dalle dita delle mani e dei piedi, disturbo neurologico non diabetico e condizioni della pelle che possono influenzare la sensibilità agli arti doloranti
  • Soggetti con clearance della creatinina calcolata al basale inferiore a (<) 60 millilitri al minuto (mL/min), conta dei leucociti al basale < 2.500 per millimetro cubo (/mm^3), conta dei neutrofili al basale < 1.500/mm^3 o piastrine < 100* 10^3 /mm^3
  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza ad altri studi su pregabalin o gabapentin o gabapentin/complesso B, nei 30 giorni precedenti la selezione
  • Soggetti con encefalopatia causata da ammoniaca con alterazioni del ciclo dell'urea
  • Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Soggetto con presenza di un disturbo o di un trattamento anticonvulsivante
  • Donne che allattano o durante i primi 3 mesi dopo il parto
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] >=40)
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore di (>) 10%.
  • Chirurgia maggiore 3 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico 2 settimane prima del processo di randomizzazione o programmato durante il periodo di studio deve essere stato autorizzato dallo sponsor o dal rappresentante designato
  • Donatori di sangue 60 giorni prima della randomizzazione
  • Abuso o dipendenza da alcol, stupefacenti, oppioidi o altre sostanze che creano dipendenza o bevande energizzanti
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci nello studio o farmaci con strutture chimiche simili
  • Storia o sospetto di mancanza di fiducia, scarsa collaborazione o mancata compliance dei trattamenti medici
  • Soggetti con artrite, sciatico, fibromialgia, sindrome delle gambe senza riposo, dolore muscolo-scheletrico non neuropatico o mal di schiena cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Droga: Pregabalin
La capsula di pregabalin (Lyrica®) verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 150 mg/die (una capsula da 75 mg ogni 12 ore) dal giorno 1 al 7, seguita da 300 mg/die (una capsula da 150 mg ogni 12 ore) ) il giorno 7, poi 600 mg/giorno (due capsule da 150 mg ogni 12 ore) nei giorni 21, 35, 56 e 84. La dose massima consentita sarà di 600 mg/die. La durata totale del trattamento sarà di 84 giorni (12 settimane).
Altri nomi:
  • Lirica®
Sperimentale: Gabapentin/complesso B
Droga: Gabapentin/complesso B
La compressa di gabapentin/complesso B (Gavindo®) verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 300 milligrammi al giorno (mg/giorno) il giorno 1, seguita da 600 mg/giorno (una compressa da 300 milligrammi [mg] ogni 12 ore ) il Giorno 2, poi 900 mg/die (una compressa da 300 mg ogni 8 ore) il Giorno 7, poi 1800 mg/die (due compresse da 300 mg ogni 8 ore) il Giorno 21, quindi 2700 mg/die (tre compresse da 300 mg ogni 8 ore) il giorno 35 e infine 3600 mg/die (quattro compresse da 300 mg ogni 8 ore) nei giorni 56 e 84. La dose massima consentita sarà di 3600 mg/giorno. La durata totale del trattamento sarà di 84 giorni (12 settimane).
Altri nomi:
  • Gavindo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS) al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84 (settimana 12)
È stato valutato un punteggio medio del dolore NPIS (registrazioni medie giornaliere degli ultimi sette giorni). La scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS) è una scala a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il numero che meglio rappresenta l'attuale livello di dolore che hanno sperimentato durante le 24 ore precedenti. La variazione rispetto ai dati basali è stata calcolata come valore al basale meno il valore al giorno 84.
Basale e giorno 84 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84 (settimana 12)
Il punteggio della scala LANSS è una scala del dolore a 7 voci che consiste in una descrizione sensoriale raggruppata e un esame sensoriale con un semplice sistema di punteggio. Valutazioni in due aree principali: il dolore e l'esplorazione sensoriale. Le prime 5 domande chiedono la presenza di sensazioni sgradevoli della pelle (pizzicore, formicolio, spilli e aghi), aspetto della pelle (chiazzato, rosso o rosa), aumento della sensibilità della pelle al tatto, scoppi improvvisi di sensazioni di scosse elettriche e caldo o sensazioni di bruciore della pelle. Le ultime 2 domande riguardano test sensoriali per la presenza di allodinia e alterata soglia della puntura di spillo. Differenti numeri di punti, relativi al loro significato per il dolore neuropatico, vengono assegnati alle risposte positive per un massimo di 24 punti. Un punteggio inferiore a 12 rende improbabile che i sintomi del partecipante siano di natura neuropatica, mentre un punteggio superiore a 12 rende probabile che i meccanismi neuropatici contribuiscano al dolore del partecipante. La variazione rispetto ai dati basali è stata calcolata come valore al basale meno il valore al giorno 84.
Basale e giorno 84 (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84 (settimana 12)
La VAS viene utilizzata per valutare il dolore secondo una linea di 10 centimetri (cm). Il punteggio dell'intensità del dolore va da '0=nessun dolore' a '10=peggior dolore possibile'. La variazione rispetto ai dati basali è stata calcolata come valore al basale meno il valore al giorno 84.
Basale e giorno 84 (settimana 12)
Punteggio del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Giorno 84 (Settimana 12)
POMS è una scala di valutazione, che comprende 65 elementi che vengono valutati in una scala da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 "estremamente". I punteggi per i 65 elementi vengono aggiunti in varie combinazioni per generare sei fattori convalidati che vengono utilizzati per calcolare il punteggio POMS totale: (tensione-ansia) + (depressione-abbattimento) + (rabbia-ostilità)+ (affaticamento-inerzia) + ( confusione-sconcerto) - (vigore-attività). Intervallo di punteggio (da -40 a 192). Il punteggio -40 indica il punteggio migliore e il punteggio 192 indica il punteggio peggiore.
Giorno 84 (Settimana 12)
Valutazione del sonno: numero di partecipanti che si sono addormentati in un periodo di tempo prestabilito
Lasso di tempo: Giorno 84 (Settimana 12)
La valutazione del sonno è stata eseguita valutando il numero di partecipanti che si sono addormentati in un particolare intervallo di tempo pre-specificato, ovvero 0-15 minuti, 16-30 minuti, 31-45 minuti, 46-60 minuti e superiore a 60 minuti al giorno 84 (settimana 12).
Giorno 84 (Settimana 12)
Numero di partecipanti con varie condizioni di salute in base alla scala GIPC (Global Impression of Patient Change).
Lasso di tempo: Basale e giorno 84 (settimana 12)
GIPC è una valutazione del cambiamento globale delle condizioni di salute del partecipante dall'inizio dello studio su una scala a 7 punti (1 = estremamente migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato 6 = molto peggio, 7 = estremamente peggio).
Basale e giorno 84 (settimana 12)
Numero di partecipanti con varie condizioni di salute in base alla scala CGIC (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Basale e giorno 84 (settimana 12)
CGIC è una valutazione che il medico esegue per valutare il cambiamento globale delle condizioni di salute del partecipante dall'inizio dello studio su una scala a 7 punti (1 = estremamente migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore 6 = molto peggiore, 7 = estremamente peggiore).
Basale e giorno 84 (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con almeno il 30 e il 50 percento (%) di miglioramento nella scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS) rispetto al basale al giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: Basale e giorno 84 (settimana 12)
NPIS è una scala a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il numero che meglio rappresenta l'attuale livello di dolore che hanno sperimentato durante le 24 ore precedenti.
Basale e giorno 84 (settimana 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 84 (+7 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla causa relazione e anche se non è stato amministrato alcun IMP.
Dal giorno 7 al giorno 84 (+7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck S.A. de C.V., Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Research Manager, Merck S.A de C.V, Mexiko, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200054-603 CL028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gabapentin/complesso B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi