Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny/kompleksu B w porównaniu z pregabaliną w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny/B-kompleksu i pregabaliny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy 4, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa gabapentyny/kompleksu B w porównaniu z pregabaliną w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności gabapentyny/B-kompleksu w porównaniu z pregabaliną podawaną przez 12 tygodni w leczeniu bólu w łagodnej do umiarkowanej cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPN) o ostrej lub przewlekłej postaci.

Cele drugorzędne:

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji gabapentyny/kompleksu B w porównaniu z pregabaliną podawaną przez 12 tygodni w leczeniu bólu w łagodnym do umiarkowanego DPN o ostrym lub przewlekłym przebiegu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gabapentynę/kompleks B lub pregabalinę.

Czas trwania leczenia na osobnika będzie wynosił 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samice lub samce nie do odróżnienia
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda (IC) przez podmiot
  • Cukrzyca (DM) typu 1 lub 2
  • Ból spowodowany czuciową lub ruchową DPN o małym lub umiarkowanym nasileniu, większy lub równy (>=) 1 rok ewolucji i mniejszy lub równy (=<) 5 lat od rozpoznania
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik >=40 milimetrów (mm) w wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza bólu McGilla (MPQ) podczas selekcji i wizyty początkowej oraz którzy codziennie uzupełniają numeryczne nasilenie bólu (NPI) (co najmniej 4 dni w tygodniu) w tygodniu poprzedzającym randomizację i których średni dzienny wynik wynosi co najmniej 4, w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację (z okresem wymywania)
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
  • Stabilne leczenie hipoglikemiczne, co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) =<10 procent podczas wizyty selekcyjnej
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą planować ciąży w okresie trwania badania
  • Pacjenci nieleczeni lub przyjmujący stabilne leki przeciwbólowe przez co najmniej 4 tygodnie, u których nie osiągnięto akceptowalnego złagodzenia bólu; w ostatnim przypadku z odpowiednim okresem wymywania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją do leczenia i powinny stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako wynik 2 lub wyższy w pytaniu 9 testu depresji Becka
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Osoby z poważną lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca, zmianami wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, hematologicznymi, problemami z chorobą naczyń obwodowych lub innymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub które mogą prowadzić do hospitalizacji podczas okres studiów
  • Każdy stan, który może prowadzić do pomyłki w diagnostyce bolesnego DPN, w szczególności amputacje -inne niż palce u rąk i nóg-, niecukrzycowe zaburzenia neurologiczne i choroby skóry, które mogą wpływać na czucie w bolesnych kończynach
  • Osoby z obliczonym wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż (<) 60 mililitrów na minutę (ml/min), wyjściową liczbą leukocytów < 2500 na milimetr sześcienny (/mm^3), wyjściową liczbą neutrofilów <1500/mm^3 lub płytkami krwi <100* 10^3 /mm^3
  • Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w innym badaniu pregabaliny lub gabapentyny lub gabapentyny/kompleksu B, w ciągu 30 dni poprzedzających selekcję
  • Osoby z encefalopatią wywołaną amoniakiem ze zmianami w cyklu mocznikowym
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjent z zaburzeniem lub leczeniem przeciwdrgawkowym
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciągu pierwszych 3 miesięcy po porodzie
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI] >=40)
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa niż (>) 10 procent
  • Duża operacja 3 miesiące przed randomizacją
  • Każda operacja 2 tygodnie przed procesem randomizacji lub zaprogramowana w okresie badania powinna być zatwierdzona przez Sponsora lub wyznaczonego przedstawiciela
  • Dawcy krwi 60 dni przed randomizacją
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, narkotyków, opioidów lub innych substancji uzależniających lub napojów energetyzujących
  • Historia nadwrażliwości na leki w badaniu lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Historia lub podejrzenie braku zaufania, zła współpraca lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Pacjenci z zapaleniem stawów, kulszem kulszowym, fibromialgią, zespołem niespokojnych nóg, nieneuropatycznym bólem mięśniowo-szkieletowym lub przewlekłym bólem pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny (Lyrica®) będzie podawana doustnie w początkowej dawce 150 mg/dobę (jedna kapsułka 75 mg co 12 godzin) od dnia 1 do 7, a następnie 300 mg/dobę (jedna kapsułka 150 mg co 12 godzin) ) w dniu 7, następnie 600 mg na dobę (dwie kapsułki 150 mg co 12 godzin) w dniach 21, 35, 56 i 84. Maksymalna dozwolona dawka wynosi 600 mg/dobę. Całkowity czas leczenia wyniesie 84 dni (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • Lyrica®
Eksperymentalny: Gabapentyna/kompleks B
Lek: Gabapentyna/kompleks B
Tabletka gabapentyny/kompleksu B (Gavindo®) będzie podawana doustnie w dawce początkowej 300 miligramów na dobę (mg/dobę) pierwszego dnia, a następnie 600 mg na dobę (jedna tabletka 300 miligramów [mg] co 12 godzin ) w dniu 2, następnie 900 mg/dobę (jedna tabletka 300 mg co 8 godzin) w dniu 7, następnie 1800 mg/dobę (dwie tabletki 300 mg co 8 godzin) w dniu 21, następnie 2700 mg/dobę (trzy tabletki 300 mg co 8 godzin) w dniu 35 i ostatecznie 3600 mg na dobę (cztery tabletki 300 mg co 8 godzin) w dniach 56 i 84. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 3600 mg/dobę. Całkowity czas leczenia wyniesie 84 dni (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • Gavindo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej numerycznej skali natężenia bólu (NPIS) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
Oceniano średnią punktację bólu NPIS (dzienne średnie zapisy z ostatnich siedmiu dni). Numeryczna skala natężenia bólu (NPIS) to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie liczby, która najlepiej odzwierciedla aktualny poziom bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych została obliczona jako wartość wyjściowa minus wartość w dniu 84.
Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
Skala LANSS to 7-punktowa skala bólu, która składa się z pogrupowanego opisu sensorycznego i badania sensorycznego z prostym systemem punktacji. Oceny w dwóch głównych obszarach: bólu i eksploracji sensorycznej. Pierwsze 5 pytań dotyczy obecności nieprzyjemnych odczuć skórnych (kłucie, mrowienie, mrowienie), wyglądu skóry (cętkowane, czerwone lub różowe), zwiększonej wrażliwości skóry na dotyk, nagłych wybuchów odczuć porażenia prądem elektrycznym oraz gorąca lub uczucie pieczenia skóry. Ostatnie 2 pytania dotyczą testów sensorycznych na obecność allodynii i zmienionego progu ukłucia szpilką. Odpowiedziom pozytywnym przyznaje się różną liczbę punktów, w zależności od ich znaczenia dla bólu neuropatycznego, maksymalnie do 24 punktów. Wynik poniżej 12 sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, że objawy uczestnika mają charakter neuropatyczny, podczas gdy wynik powyżej 12 oznacza, że ​​mechanizmy neuropatyczne prawdopodobnie przyczyniają się do bólu uczestnika. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych została obliczona jako wartość wyjściowa minus wartość w dniu 84.
Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości początkowej w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
VAS służy do oceny bólu na linii o długości 10 centymetrów (cm). Skala intensywności bólu mieści się w zakresie od „0=brak bólu” do „10=najgorszy możliwy ból”. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych została obliczona jako wartość wyjściowa minus wartość w dniu 84.
Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
Wynik profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Dzień 84 (tydzień 12)
POMS to skala ocen, na którą składa się 65 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wyniki dla 65 pozycji są dodawane w różnych kombinacjach, aby uzyskać sześć zatwierdzonych czynników, które są używane do obliczenia całkowitego wyniku POMS: (napięcie-niepokój) + (depresja-przygnębienie) + (złość-wrogość)+ (zmęczenie-bezwładność) + ( dezorientacja-oszołomienie) - (aktywność wigoru). Zakres wyników (od -40 do 192). Wynik -40 oznacza najlepszy wynik, a wynik 192 oznacza najgorszy wynik.
Dzień 84 (tydzień 12)
Ocena snu: liczba uczestników, którzy zasnęli w określonym czasie
Ramy czasowe: Dzień 84 (tydzień 12)
Ocena snu została przeprowadzona poprzez ocenę liczby uczestników, którzy zasnęli w określonym z góry przedziale czasowym, tj. 0-15 minut, 16-30 minut, 31-45 minut, 46-60 minut i więcej niż 60 minut w dniu 84 (tydzień 12).
Dzień 84 (tydzień 12)
Liczba uczestników z różnymi schorzeniami na podstawie skali Global Impression of Patient Change (GIPC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
GIPC to ocena globalnej zmiany stanu zdrowia uczestnika od początku badania w 7-stopniowej skali (1 = bardzo poprawiony, 2 = znacznie lepszy, 3 = minimalnie poprawiony, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorszy 6 = znacznie gorzej, 7 = skrajnie gorzej).
Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
Liczba uczestników z różnymi schorzeniami na podstawie skali klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGIC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
CGIC to ocena przeprowadzana przez lekarza w celu oceny ogólnej zmiany stanu zdrowia uczestnika od początku badania w 7-punktowej skali (1 = bardzo dobra, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej 6 = znacznie gorzej, 7 = skrajnie gorzej).
Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
Odsetek uczestników z co najmniej 30 i 50 procentową (%) poprawą w Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS) od wartości początkowej w dniu 84 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
NPIS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie liczby, która najlepiej odzwierciedla aktualny poziom bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa i dzień 84 (tydzień 12)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 84 (+7 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub choroby, które pojawia się lub pogarsza w stosunku do poziomu wyjściowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od przyczyny związku i nawet jeśli nie podano IMP.
Dzień 7 do dnia 84 (+7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck S.A. de C.V., Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Research Manager, Merck S.A de C.V, Mexiko, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200054-603 CL028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj