A gabapentin/B-komplex hatékonysága és biztonságossága a pregabalinnal szemben a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalomkezelésében

Bevételi kritériumok:

• Nőstények vagy hímek megkülönböztetés nélkül
• Életkor 18-70 év
• Az alany által aláírt tájékozott beleegyezés (IC).
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (DM).
• Alacsony vagy közepes intenzitású szenzoros vagy motoros DPN okozta fájdalom, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 éves evolúcióval és kevesebb vagy egyenlő (=<) 5 évvel a diagnosztizálást követően
• Azok az alanyok, akik a McGill fájdalom kérdőív (MPQ) vizuális analóg skáláján (VAS) a kiválasztás és a kiindulási vizit alkalmával >=40 millimétert (mm) érnek el, és akik naponta kitöltik a numerikus fájdalomintenzitást (NPI) (legalább 4 heti napokon) a randomizálást megelőző héten, és amelynek napi átlagpontszáma legalább 4, a randomizációt megelőző 7 napon (kimosási időszakkal)
• Normál mellkas röntgen
• Stabil hipoglikémiás kezelés, legalább 6 héttel a randomizálás előtt
• Glikozilált hemoglobin (HbA1c) = <10 százalék a kiválasztási látogatáskor
• A nők nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat időtartama alatt
• Olyan alanyok, akik nem részesültek gyógyszeres kezelésben vagy stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt állnak legalább 4 hétig, amikor nem érhető el elfogadható fájdalomcsillapítás; az utolsó esetben a megfelelő kimosódási idővel
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell benyújtaniuk a kezelés randomizálása előtt, és orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az öngyilkossági kockázatot 2-es vagy magasabb pontszámként határozták meg a Beck-depresszióteszt 9. kérdésében
• Pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya
• Súlyos vagy instabil szívkoszorúér-betegségben, máj-, vese-, légzőszervi, hematológiai elváltozásokban, perifériás érbetegségben szenvedő, vagy egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokban szenvedő alanyok, amelyek veszélyeztethetik az alany vizsgálatban való részvételét, vagy amelyek kórházi kezeléshez vezethetnek a vizsgálat során. a tanulmányi időszak
• Bármilyen állapot, amely a fájdalmas DPN diagnosztikájának összetévesztéséhez vezethet, különösen amputációk (az ujjak/lábujjak kivételével), nem diabéteszes neurológiai rendellenességek és olyan bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják a fájdalmas végtagok érzetét
• Azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási számított kreatinin-clearance kevesebb, mint (<) 60 milliliter/perc (mL/perc), a kiindulási leukocitaszám < 2500/köbmilliméter (/mm^3), a kiindulási neutrofilszám < 1500/mm^3 vagy a vérlemezkeszám < 100* 10^3 /mm^3
• Azok az alanyok, akik a szelekciót megelőző 30 napon belül részt vettek valamilyen más pregabalin vagy gabapentin vagy gabapentin/B-komplex vizsgálatban
• Ammónia által okozott encephalopathiában szenvedő alanyok a karbamid ciklusának megváltozásával
• Kontrollálatlan zárt zugú glaukómában szenvedő alanyok
• Rendellenesség jelenléte vagy görcsoldó kezelés alatt álló alany
• Szoptató nők vagy a szülés utáni első 3 hónapban
• Morbid elhízás (testtömegindex [BMI] >=40)
• A glikozilált hemoglobin (HbA1c) több mint (>) 10 százalék
• Nagy műtét 3 hónappal a randomizálás előtt
• A véletlen besorolási eljárást 2 héttel megelőző vagy a vizsgálati időszak alatt programozott műtéteket a szponzornak vagy a kijelölt képviselőnek engedélyeznie kell.
• Véradók 60 nappal a randomizálás előtt
• Alkohollal, kábítószerekkel, opioidokkal vagy bármely más függőséget okozó anyaggal vagy energizáló itallal való visszaélés vagy függőség
• A vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Bizalomhiány előzménye vagy gyanúja, rossz együttműködés, orvosi kezelések nem megfelelősége
• Ízületi gyulladásban, ülőidegben, fibromyalgiában, nyugtalan láb szindrómában, nem neuropátiás izom-csontrendszeri fájdalomban vagy krónikus hátfájásban szenvedő betegek