Eficácia e Segurança da Gabapentina/Complexo B Versus Pregabalina no Manejo da Dor da Neuropatia Periférica Diabética

Critério de inclusão:

• Fêmeas ou machos indistintamente
• Idade 18 a 70 anos
• Consentimento informado (CI) assinado pelo sujeito
• Diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou 2
• Dor por DPN sensitivo ou motor de intensidade baixa a moderada, maior ou igual a (>=) 1 ano de evolução e menor ou igual a (=<)5 anos de diagnóstico
• Indivíduos que pontuam >=40 milímetros (mm) na escala visual analógica (VAS) do questionário de dor McGill (MPQ) na seleção e na visita inicial e que completam diariamente a intensidade numérica da dor (NPI) (pelo menos 4 dias por semana) na semana anterior à randomização e cuja pontuação média diária seja de pelo menos 4, durante os 7 dias anteriores à randomização (com um período de wash-out)
• Radiografia de tórax normal
• Tratamento hipoglicêmico estável, pelo menos 6 semanas antes da randomização
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) = <10% na visita de seleção
• As mulheres não devem estar grávidas e não devem ter planos de gravidez durante o período de duração do estudo
• Indivíduos não medicados ou sob medicação analgésica estável durante um mínimo de 4 semanas, onde não é obtido alívio aceitável da dor; em último caso, com o período de wash-out correspondente
• As mulheres em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez negativo antes da randomização do tratamento e devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito, durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Risco de suicídio definido como uma pontuação de 2 ou mais, na questão 9 do teste de depressão de Beck
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Sujeitos com doença coronariana grave ou instável, alterações hepáticas, renais, respiratórias, hematológicas, problemas com doença vascular periférica ou outras condições médicas ou psiquiátricas que possam colocar em risco a participação do sujeito no estudo ou que possam levar à hospitalização durante o período de estudo
• Qualquer condição que possa levar à confusão do diagnóstico de DPN dolorosa, em particular amputações - exceto dedos das mãos/pés -, distúrbios neurológicos não diabéticos e condições de pele que possam afetar a sensação nos membros doloridos
• Indivíduos com depuração de creatinina calculada na linha de base inferior a (<) 60 mililitros por minuto (mL/min), contagem de leucócitos na linha de base < 2.500 por milímetro cúbico (/mm^3), contagem de neutrófilos na linha de base < 1.500/mm^3 ou plaquetas < 100 * 10^3 /mm^3
• Indivíduos que participaram anteriormente de algum outro estudo de pregabalina ou gabapentina ou gabapentina/complexo B, durante 30 dias anteriores à seleção
• Indivíduos com encefalopatia por amônia com alterações no ciclo da uréia
• Indivíduos com glaucoma de ângulo fechado não controlado
• Indivíduo com presença de um distúrbio ou tratamento anticonvulsivante
• Mulheres que amamentam ou durante os primeiros 3 meses após o parto
• Obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC] >=40)
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior que (>) 10 por cento
• Cirurgia de grande porte 3 meses antes da randomização
• Qualquer cirurgia 2 semanas antes do processo de randomização ou programada durante o período do estudo deve ter sido autorizada pelo patrocinador ou representante nomeado
• Doadores de sangue 60 dias antes da randomização
• Abuso ou dependência de álcool, narcóticos, opioides ou quaisquer outras substâncias viciantes ou bebidas energizantes
• História de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo ou medicamentos com estruturas químicas semelhantes
• História ou suspeita de falta de confiança, má cooperação ou falta de adesão aos tratamentos médicos
• Indivíduos com artrite, ciática, fibromialgia, síndrome das pernas inquietas, dor musculoesquelética não neuropática ou dor crônica nas costas