Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini/B-kompleksin teho ja turvallisuus verrattuna pregabaliiniin diabeettisen perifeerisen neuropatian kivunhoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV tutkimus gabapentiini/B-kompleksin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi pregabaliiniin verrattuna diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa verrataan gabapentiini/B-kompleksin ja pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta diabeettisen perifeerisen neuropatian kivun (DPNP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Gabapentiini/B-kompleksin tehokkuuden vertaaminen 12 viikon ajan annettuun pregabaliiniin kivun hoidossa akuutissa tai kroonisessa lievässä tai keskivaikeassa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa (DPN).

Toissijaiset tavoitteet:

Gabapentiini/B-kompleksin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen verrattuna 12 viikon ajan annettuun pregabaliiniin kivun hoidossa lievän tai keskivaikean akuutin tai kroonisen DPN:n yhteydessä.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan gabapentiini/B-kompleksia tai pregabaliinia suhteessa 1:1.

Hoidon kesto per koehenkilö on 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat tai urokset selkeästi
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus (IC).
  • Diabetes mellitus (DM) Tyypin 1 tai 2
  • Tuntevasta tai motorisesta DPN:stä johtuva kipu, jonka voimakkuus on matala tai kohtalainen, vähintään (>=) 1 vuoden kehitys ja alle (=<) 5 vuotta diagnoosista
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on > = 40 millimetriä (mm) McGill-kipukyselyn (MPQ) visuaalisella analogisella asteikolla (MPQ) valinnassa ja lähtötilanteessa ja jotka täyttävät päivittäin numeerisen kivun intensiteetin (NPI) (vähintään 4 päivinä viikossa) satunnaistamista edeltävän viikon aikana ja jonka päivittäinen keskimääräinen pistemäärä on vähintään 4, satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (pesujaksolla)
  • Normaali rintakehän röntgenkuvaus
  • Stabiili hypoglykeeminen hoito vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) = <10 prosenttia valintakäynnillä
  • Naiset eivät saa olla raskaana eikä heillä saa olla raskaussuunnitelmia tutkimuksen keston aikana
  • Koehenkilöt, joita ei ole lääkitetty tai jotka ovat olleet analgeettisesti stabiileja lääkitystä vähintään 4 viikon ajan, jolloin ei saavuteta hyväksyttävää kivun lievitystä; viimeisessä tapauksessa vastaavalla pesujaksolla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoidon satunnaistamista ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski määritellään Beck-masennustestin kysymyksessä 9 pisteeksi 2 tai sitä korkeammaksi
  • New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
  • Koehenkilöt, joilla on vakava tai epävakaa sepelvaltimotauti, maksan, munuaisten, hengityselinten, hematologisia muutoksia, perifeerisen verisuonisairauden ongelmia tai muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai jotka voivat johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana. opiskeluaika
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa sekaannukseen kivuliaan DPN:n diagnosoinnissa, erityisesti amputaatiot - muut kuin sormet/varpaat -, ei diabeettinen neurologinen häiriö ja ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa kipeiden raajojen tuntemuksiin
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle (<) 60 millilitraa minuutissa (mL/min), leukosyyttien määrä lähtötilanteessa < 2500 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3), lähtötilanteen neutrofiilien määrä < 1500/mm^3 tai verihiutaleet < 100* 10^3 /mm^3
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin johonkin muuhun pregabaliinia tai gabapentiiniä tai gabapentiini/B-kompleksia koskevaan tutkimukseen 30 päivän aikana ennen valintaa
  • Potilaat, joilla on ammoniakin aiheuttama enkefalopatia ja urean kiertohäiriöt
  • Potilaat, joilla on hallitsematon suljetun kulman glaukooma
  • Kohde, jolla on häiriö tai antikonvulsiivinen hoito
  • Imettävät naiset tai ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
  • Sairaasta liikalihavuus (painoindeksi [BMI] >=40)
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli (>) 10 prosenttia
  • Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Kaikki leikkaukset, jotka on tehty 2 viikkoa ennen satunnaistamisprosessia tai jotka on ohjelmoitu tutkimusjakson aikana, on täytynyt saada sponsorin tai nimetyn edustajan lupa.
  • Verenluovuttajat 60 päivää ennen satunnaistamista
  • Alkoholin, huumeiden, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden tai energisoivien juomien väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuksessa oleville lääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Aiempi tai epäilys luottamuksen puutteesta, huonosta yhteistyöstä lääketieteellisten hoitojen noudattamatta jättämisestä
  • Potilaat, joilla on niveltulehdus, iskias, fibromyalgia, levottomat jalat -oireyhtymä, ei-neuropaattinen lihas-luurankipu tai krooninen selkäkipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini (Lyrica®) -kapseli annetaan suun kautta aloitusannoksena 150 mg/vrk (yksi 75 mg:n kapseli 12 tunnin välein) päivinä 1–7, jonka jälkeen 300 mg/vrk (yksi 150 mg:n kapseli 12 tunnin välein) ) päivänä 7, sitten 600 mg/vrk (kaksi 150 mg kapselia 12 tunnin välein) päivinä 21, 35, 56 ja 84. Suurin sallittu annos on 600 mg/vrk. Hoidon kokonaiskesto on 84 päivää (12 viikkoa).
Muut nimet:
  • Lyrica®
Kokeellinen: Gabapentiini/B-kompleksi
Lääke: Gabapentiini/B-kompleksi
Gabapentin/B-complex (Gavindo®) -tablettia annetaan suun kautta aloitusannoksella 300 milligrammaa päivässä (mg/vrk) päivänä 1, jonka jälkeen 600 mg/vrk (yksi 300 milligramman [mg] tabletti 12 tunnin välein ) päivänä 2, sitten 900 mg/vrk (yksi 300 mg tabletti 8 tunnin välein) päivänä 7, sitten 1800 mg/vrk (kaksi 300 mg tablettia 8 tunnin välein) päivänä 21, sitten 2700 mg/vrk (kolme 300 mg tabletteja 8 tunnin välein) päivänä 35 ja lopuksi 3600 mg/vrk (neljä 300 mg tablettia 8 tunnin välein) päivinä 56 ja 84. Suurin sallittu annos on 3600 mg/vrk. Hoidon kokonaiskesto on 84 päivää (12 viikkoa).
Muut nimet:
  • Gavindo®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä numeerisen kivun voimakkuusasteikon (NPIS) pisteessä 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
Keskimääräinen NPIS-kipupistemäärä (päivittäiset keskimääräiset tiedot viimeisten seitsemän päivän ajalta) arvioitiin. Numeerinen kivun intensiteettiasteikko (NPIS) on 11-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Osallistujia pyydettiin merkitsemään numero, joka parhaiten edustaa nykyistä kiputasoa, jota he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana. Muutos perustiedoista on laskettu lähtötilanteen arvona miinus arvo 84. päivänä.
Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin (LANSS) asteikon pistemäärässä päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
LANSS-asteikon pisteytys on 7-osainen kipuasteikko, joka koostuu ryhmitellystä aistinvaraisesta kuvauksesta ja aistitutkimuksesta yksinkertaisella pisteytysjärjestelmällä. Arvioinnit kahdella pääalueella: kipu ja sensorinen tutkimus. Ensimmäiset 5 kysymystä koskevat epämiellyttäviä ihotuntemuksia (pistelyt, pistelyt, pistelyt ja neulat), ihon ulkonäköä (täplikäs, punainen tai vaaleanpunainen), ihon lisääntynyt kosketusherkkyys, äkillisiä sähköiskun tuntemuksia ja kuumia tai kuumia tuntemuksia. polttavat ihon tunteet. Kaksi viimeistä kysymystä koskevat aistinvaraista testausta allodynian esiintymisen ja muuttuneen neulanpistokynnyksen varalta. Positiivisista vastauksista annetaan eri määrä pisteitä suhteessa niiden merkitykseen neuropaattisen kivun kannalta, jolloin saa enintään 24 pistettä. Alle 12 pistemäärä tekee epätodennäköiseksi, että osallistujan oireet ovat luonteeltaan neuropaattisia, kun taas pisteet yli 12 tekevät neuropaattisten mekanismien todennäköisesti myötävaikuttavan osallistujan kipuun. Muutos perustiedoista on laskettu lähtötilanteen arvona miinus arvo 84. päivänä.
Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
VAS:ia käytetään arvioimaan kipua 10 senttimetrin (cm) linjalla. Kivun intensiteettipisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Muutos perustiedoista on laskettu lähtötilanteen arvona miinus arvo 84. päivänä.
Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
Profile of Mood States (POMS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12)
POMS on luokitusasteikko, joka koostuu 65 pisteestä, jotka arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin". 65 kohteen pisteet lisätään erilaisina yhdistelminä, jotta saadaan kuusi validoitua tekijää, joita käytetään POMS:n kokonaispistemäärän laskemiseen: (jännitys-ahdistus) + (masennus-masennus) + (viha-vihamielisyys)+ (väsymys-inertia) + ( hämmennys - hämmennys) - (voima-aktiivisuus). Pisteiden vaihteluväli (-40 - 192). Pistemäärä -40 tarkoittaa parasta tulosta ja pistemäärä 192 tarkoittaa huonointa pistettä.
Päivä 84 (viikko 12)
Unen arviointi: osallistujien määrä, jotka nukahtivat ennalta määrätyn ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12)
Unen arviointi suoritettiin arvioimalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka nukahtivat tietyllä ennalta määrätyllä aikavälillä, eli 0-15 minuuttia, 16-30 minuuttia, 31-45 minuuttia, 46-60 minuuttia ja yli 60 minuuttia. päivänä 84 (viikko 12).
Päivä 84 (viikko 12)
Niiden osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​​​terveyssairauksia, perustuen GIPC-asteikkoon (Global Impression of Patient Change)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
GIPC on arvio, jonka mukaan osallistujan terveydentilan globaali muutos tutkimuksen alusta lähtien 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huonompi).
Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
Niiden osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​​​terveyssairauksia CGIC-asteikon (Clinical Global Impression of Change) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
CGIC on arvio, jonka lääkäri suorittaa arvioidakseen osallistujan terveydentilan globaalia muutosta tutkimuksen alusta lähtien 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huonompi).
Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 30 ja 50 prosentin (%) parannus numeerisessa kivun intensiteettiasteikossa (NPIS) lähtötasosta päivänä 84 (viikko 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
NPIS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Osallistujia pyydettiin merkitsemään numero, joka parhaiten edustaa nykyistä kiputasoa, jota he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne ja päivä 84 (viikko 12)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 84 (+7 päivää)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee lähtötasoon verrattuna tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, syy-yhteydestä riippumatta. suhdetta ja vaikka tutkimusta ei olisikaan annettu.
Päivä 7 - Päivä 84 (+7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck S.A. de C.V., Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Research Manager, Merck S.A de C.V, Mexiko, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200054-603 CL028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa