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Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin/B-Komplex im Vergleich zu Pregabalin bei der Schmerzbehandlung bei diabetischer peripherer Neuropathie

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin/B-Komplex versus Pregabalin bei der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele klinische Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin/B-Komplex im Vergleich zu Pregabalin bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPNP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Es sollte die Wirksamkeit von Gabapentin/B-Komplex versus Pregabalin bei einer 12-wöchigen Behandlung von Schmerzen bei leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) akuter oder chronischer Form verglichen werden.

Sekundäre Ziele:

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gabapentin/B-Komplex im Vergleich zu Pregabalin bei Verabreichung über 12 Wochen bei der Behandlung von Schmerzen bei leichter bis mittelschwerer DPN akuter oder chronischer Form.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Gabapentin/B-Komplex oder Pregabalin zu erhalten.

Die Behandlungsdauer pro Patient beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen oder Männchen ununterscheidbar
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) durch den Probanden
  • Diabetes mellitus (DM) Typ 1 oder 2
  • Schmerz aufgrund sensorischer oder motorischer DPN von geringer bis mittlerer Intensität, größer oder gleich (>=) 1 Jahr der Entwicklung und kleiner oder gleich (=<)5 Jahren nach der Diagnose
  • Probanden, die auf der visuellen Analogskala (VAS) des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ) bei der Auswahl und dem Baseline-Besuch >=40 Millimeter (mm) erreichen und die täglich die numerische Schmerzintensität (NPI) ausfüllen (mindestens 4 Tage pro Woche) während der Woche vor der Randomisierung und deren tägliche mittlere Punktzahl mindestens 4 beträgt, während der 7 Tage vor der Randomisierung (mit einer Auswaschphase)
  • Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Stabile hypoglykämische Behandlung, mindestens 6 Wochen vor Randomisierung
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) = < 10 Prozent beim Auswahlbesuch
  • Frauen dürfen während der Studiendauer nicht schwanger sein und keine Schwangerschaftspläne haben
  • Probanden, die mindestens 4 Wochen lang keine medikamentöse oder analgetisch stabile Medikation erhalten haben, wenn keine akzeptable Schmerzlinderung erreicht wird; im letzten Fall mit entsprechender Auswaschzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sollten während des Studienzeitraums eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Suizidrisiko definiert als Punktzahl 2 oder höher bei Frage 9 des Beck-Depression-Tests
  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA)
  • Probanden mit schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, hämatologischen Veränderungen, Problemen mit peripherer Gefäßerkrankung oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden oder zu einem Krankenhausaufenthalt während führen können die Studienzeit
  • Jeder Zustand, der zu einer Verwechslung der Diagnose einer schmerzhaften DPN führen kann, insbesondere Amputationen – außer Fingern/Zehen –, keine diabetische neurologische Störung und Hauterkrankungen, die das Gefühl an den schmerzhaften Gliedmaßen beeinträchtigen können
  • Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance zu Studienbeginn von weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute (ml/min), einer Leukozytenzahl zu Studienbeginn < 2.500 pro Kubikmillimeter (/mm^3), einer Neutrophilenzahl zu Studienbeginn < 1.500/mm^3 oder Blutplättchen < 100 * 10^3 /mm^3
  • Probanden, die zuvor in den 30 Tagen vor der Auswahl an einer anderen Studie mit Pregabalin oder Gabapentin oder Gabapentin/B-Komplex teilgenommen haben
  • Personen mit durch Ammoniak verursachter Enzephalopathie mit Veränderungen im Harnstoffzyklus
  • Personen mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom
  • Subjekt mit Vorhandensein einer Störung oder einer antikonvulsiven Behandlung
  • Stillende Frauen oder während der ersten 3 Monate nach der Geburt
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] >=40)
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer als (>) 10 Prozent
  • Größere Operation 3 Monate vor der Randomisierung
  • Jede Operation, die 2 Wochen vor dem Randomisierungsprozess oder während des Studienzeitraums geplant wurde, sollte vom Sponsor oder einem ernannten Vertreter genehmigt worden sein
  • Blutspender 60 Tage vor der Randomisierung
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Betäubungsmitteln, Opioiden oder anderen Suchtmitteln oder energiespendenden Getränken
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Medikamente in der Studie oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Geschichte oder Verdacht auf mangelndes Vertrauen, schlechte Zusammenarbeit oder mangelnde Einhaltung medizinischer Behandlungen
  • Patienten mit Arthritis, Ischias, Fibromyalgie, Restless-Legs-Syndrom, nicht-neuropathischen Muskel-Skelett-Schmerzen oder chronischen Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin (Lyrica®)-Kapseln werden oral in einer Anfangsdosis von 150 mg/Tag (eine 75-mg-Kapsel alle 12 Stunden) von Tag 1 bis 7 verabreicht, gefolgt von 300 mg/Tag (eine 150-mg-Kapsel alle 12 Stunden). ) an Tag 7, dann 600 mg/Tag (zwei 150-mg-Kapseln alle 12 Stunden) an den Tagen 21, 35, 56 und 84. Die maximal zulässige Dosis beträgt 600 mg/Tag. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 84 Tage (12 Wochen).
Andere Namen:
  • Lyrica®
Experimental: Gabapentin/B-Komplex
Arzneimittel: Gabapentin/B-Komplex
Die Tablette Gabapentin/B-Komplex (Gavindo®) wird oral mit einer Anfangsdosis von 300 Milligramm pro Tag (mg/Tag) an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 600 mg/Tag (eine 300-Milligramm-Tablette [mg] alle 12 Stunden ) an Tag 2, dann 900 mg/Tag (eine 300-mg-Tablette alle 8 Stunden) an Tag 7, dann 1800 mg/Tag (zwei 300-mg-Tabletten alle 8 Stunden) an Tag 21, dann 2700 mg/Tag (drei 300-mg-Tabletten alle 8 Stunden) an Tag 35 und schließlich 3600 mg/Tag (vier 300-mg-Tabletten alle 8 Stunden) an den Tagen 56 und 84. Die maximal zulässige Dosis beträgt 3600 mg/Tag. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 84 Tage (12 Wochen).
Andere Namen:
  • Gavindo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) am Tag 84 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 84 (Woche 12)
Ausgewertet wurde ein durchschnittlicher NPIS-Schmerzwert (Tagesdurchschnittsaufzeichnungen der letzten sieben Tage). Die numerische Schmerzintensitätsskala (NPIS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Zahl anzukreuzen, die das aktuelle Schmerzniveau, das sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, am besten wiedergibt. Die Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten wurde als Ausgangswert minus Wert an Tag 84 berechnet.
Baseline und Tag 84 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Scale Score an Tag 84
Zeitfenster: Baseline und Tag 84 (Woche 12)
Die LANSS-Skala ist eine 7-Punkte-Schmerzskala, die aus einer gruppierten sensorischen Beschreibung und einer sensorischen Untersuchung mit einem einfachen Bewertungssystem besteht. Bewertungen in zwei Hauptbereichen: Schmerz und sensorische Erforschung. Die ersten 5 Fragen fragen nach unangenehmen Hautempfindungen (Pickeln, Kribbeln, Kribbeln), Hauterscheinungen (gefleckt, rot oder rosa), erhöhter Berührungsempfindlichkeit der Haut, plötzlichen Elektroschocks und Hitze oder Hitze brennende Hautgefühle. Die letzten 2 Fragen beinhalten sensorische Tests auf das Vorhandensein von Allodynie und veränderter Nadelstichschwelle. Für positive Antworten bis zu maximal 24 Punkten werden unterschiedliche Punktzahlen im Verhältnis zu ihrer Bedeutung für neuropathische Schmerzen vergeben. Ein Wert von weniger als 12 macht es unwahrscheinlich, dass die Symptome des Teilnehmers neuropathischer Natur sind, wohingegen ein Wert von mehr als 12 es wahrscheinlich macht, dass neuropathische Mechanismen zu den Schmerzen des Teilnehmers beitragen. Die Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten wurde als Ausgangswert minus Wert an Tag 84 berechnet.
Baseline und Tag 84 (Woche 12)
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline und Tag 84 (Woche 12)
VAS wird verwendet, um den Schmerz auf einer Linie von 10 Zentimetern (cm) zu bewerten. Die Punktzahl der Schmerzintensität reicht von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = größtmöglicher Schmerz“. Die Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten wurde als Ausgangswert minus Wert an Tag 84 berechnet.
Baseline und Tag 84 (Woche 12)
Profile of Mood States (POMS) Score
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12)
POMS ist eine Bewertungsskala, die aus 65 Items besteht, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Die Werte für die 65 Items werden in verschiedenen Kombinationen addiert, um sechs validierte Faktoren zu ermitteln, die zur Berechnung des POMS-Gesamtwerts verwendet werden: (Anspannung – Angst) + (Depression – Niedergeschlagenheit) + (Wut – Feindseligkeit) + (Müdigkeit – Trägheit) + ( Verwirrung-Verwirrung) - (Kraft-Aktivität). Ergebnisbereich (-40 bis 192). Score -40 steht für den besten Score und Score 192 für den schlechtesten Score.
Tag 84 (Woche 12)
Schlafauswertung: Anzahl der Teilnehmer, die in einer vorgegebenen Zeitdauer eingeschlafen sind
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12)
Die Schlafbewertung wurde durchgeführt, indem die Anzahl der Teilnehmer bewertet wurde, die in einem bestimmten vorher festgelegten Zeitraum eingeschlafen waren, d. h. 0–15 Minuten, 16–30 Minuten, 31–45 Minuten, 46–60 Minuten und mehr als 60 Minuten am Tag 84 (Woche 12).
Tag 84 (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Gesundheitszuständen basierend auf der Global Impression of Patient Change (GIPC)-Skala
Zeitfenster: Baseline und Tag 84 (Woche 12)
GIPC ist eine Bewertung, die die globale Veränderung des Gesundheitszustands des Teilnehmers seit Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala (1 = extrem verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal verschlechtert, 6 = viel schlimmer, 7 = extrem schlimm).
Baseline und Tag 84 (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Gesundheitszuständen basierend auf der Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Skala
Zeitfenster: Baseline und Tag 84 (Woche 12)
CGIC ist eine Bewertung, die der Arzt durchführt, um die allgemeine Veränderung des Gesundheitszustands des Teilnehmers seit Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala (1 = extrem verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter 6 = sehr viel schlechter, 7 = extrem schlechter).
Baseline und Tag 84 (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 und 50 Prozent (%) Verbesserung der numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline und Tag 84 (Woche 12)
NPIS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Zahl anzukreuzen, die das aktuelle Schmerzniveau, das sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, am besten wiedergibt.
Baseline und Tag 84 (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 84 (+7 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Erkrankungen, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und selbst wenn kein IMP verabreicht wurde.
Tag 7 bis Tag 84 (+7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck S.A. de C.V., Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Research Manager, Merck S.A de C.V, Mexiko, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200054-603 CL028

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